Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předplánování rekonstrukce dolní čelisti (ViPMR) (ViPMR)

28. května 2026 aktualizováno: Eitan Prisman, University of British Columbia

Virtuální předběžné plánování rekonstrukce dolní čelisti (ViPMR): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III

Virtuální chirurgické plánování (VSP), kde se 3D modelování používá k vytvoření 3D tištěných chirurgických průvodců, prokázalo zlepšení výsledků u pacientů, kteří podstoupí operaci rekonstrukce dolní čelisti, obvykle kvůli invazi rakoviny z dutiny ústní do čelisti. Tato studie bude přímo porovnávat výsledky pacientů, kteří dostávají VSP, oproti pacientům, kteří dostávají současnou standardní péči, kterou je chirurgie volné ruky (FHS). Budou randomizováni do obou typů léčby v poměru 1:1 a počet kostních spojení bude porovnán mezi 12měsíčními pooperačními CT skeny pro každou léčebnou skupinu. Sekundární cíle zahrnují srovnání ostatních krátkodobých a dlouhodobých komplikací, přesnost rekonstrukce, kvalitu života a funkční výsledky VSP a FHS. Dále bude provedena ekonomická analýza VSP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza vyžadující mandibulektomii a rekonstrukční operaci volného laloku fibulární nebo lopatky
  • jsou starší 18 let
  • kognitivní schopnosti a jazykové dovednosti, které umožňují účast na zkoušce
  • poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • závažné komorbidity včetně metastatického onemocnění
  • nemají nedávné (do 30 dnů) CT vyšetření a nejsou schopni/ochotní podstoupit CT vyšetření hlavy nejpozději 6 dní před operací
  • předchozí anamnéza rakoviny hlavy nebo krku za posledních 5 let
  • předchozí anamnézu radiační léčby hlavy nebo krku kdykoli
  • těhotných kojících žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgie volné ruky (FHS)
Na FHS bude chirurg na místě pokračovat v operaci podle své běžné praxe.
Postup: Chirurgie volné ruky
SS přijme svůj standardní postup pro resekci a rekonstrukci dolní čelisti. To typicky zahrnuje ohýbání titanové fixační dlahy, odběr kostního laloku a tvarování segmentů, to vše během operace na základě úsudku SS.
Experimentální: Virtuální chirurgické plánování (VSP)
Zkušební výzkumný inženýr (RE), sídlící ve Vancouver General Hospital (VGH), bude segmentovat data CT a vytvořit 3D model pro chirurgické plánování. Během telekonference mezi chirurgem na místě (SS) a RE načte RE data CT a segmentovaný 3D model do virtuálního plánovacího prostředí. S navigací RE v softwaru, který byl vytvořen ve VGH a použitý v předchozí sérii případů, SS určí rozsah onemocnění a definuje resekční roviny. Poté, co jsou vytvořeny řezné roviny, RE použije software k vytvoření plánu rekonstrukce buď s lýtkovou kostí specifickou pro pacienta, nebo lopatkou. Jakmile je chirurg s plánem spokojen, telekonference skončí a RE vytvoří a 3D vytiskne chirurgické návody pro dolní čelist, pro fibulu nebo lopatku a také 3D počítačovou rekonstrukci.
Postup: Virtuální chirurgické plánování (VSP)
3D rekonstrukční model, který nevyžaduje sterilizaci, bude zaslán přímo SS. Před operací SS předohýbá titanovou fixační dlahu na rekonstrukční model. Jak chirurgická řezná vedení, tak titanová dlaha budou před použitím v chirurgii sterilizovány. Pokud plánovaná resekce nemůže proběhnout (pravděpodobně kvůli nádorovému bujení), chirurgický tým zaznamená důvod pro opuštění a provede standardní FHS. Intraoperačně SS přiloží mandibulární řezací vodič k provedení resekce, odstraní resekovanou komponentu a přiloží předem ohnuté dlahy. Dále se aplikuje buď fibulární nebo lopatkové řezací vodítko pro odebrání transplantátu, který se pak zajistí k destičce. Klapka je re-vaskularizována připojením k krevním cévám v krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bony Union
Časové okno: Hodnoceno na CT vyšetřeních 12 měsíců po operaci
Primárním výsledkem je nesjednocení, jak bylo hodnoceno dvěma nezávislými radiology ve Vancouver General Hospital, zaslepenými vůči intervenci, na základě 12měsíčního pooperačního CT vyšetření. Každá apozice (mezi nativním kostním lalokem nebo mezi segmenty laloku) bude hodnocena jako nesjednocení, částečné spojení a úplné spojení. Případy, kdy mezi recenzenty existuje neshoda, budou podrobeny konsensuálnímu posouzení, jakékoli přetrvávající neshody budou přezkoumány třetím radiologem a klasifikace bude založena na většinovém hlasování.
Hodnoceno na CT vyšetřeních 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intrakondylární vzdálenosti
Časové okno: Hodnotí se mezi předoperačním CT (nejméně 6 dní před operací) a pooperačním CT (5 dní po datu operace)
Srovnání k posouzení přesnosti strukturální rekonstrukce pooperační versus předoperační cefalometrie. Ta bude vypočtena jako absolutní hodnota pooperační intrakondylární vzdálenosti mínus předoperační interkondylární vzdálenost (milimetry).
Hodnotí se mezi předoperačním CT (nejméně 6 dní před operací) a pooperačním CT (5 dní po datu operace)
Rozdíl v mandibulárních úhlech
Časové okno: Hodnotí se mezi předoperačním CT (nejméně 6 dní před operací) a pooperačním CT (5 dní po datu operace)
Srovnání k posouzení přesnosti strukturální rekonstrukce pooperační versus předoperační cefalometrie. Ten bude vypočítán jako absolutní hodnota pooperačního úhlu dolní čelisti mínus předoperační úhel dolní čelisti (stupně).
Hodnotí se mezi předoperačním CT (nejméně 6 dní před operací) a pooperačním CT (5 dní po datu operace)
University of Washington Quality of Life (UWQoL)
Časové okno: Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Dotazník, který měří kvalitu života, který zaznamenává odpovědi na 5bodové Likertově škále; minimálně 1 (rozhodně nesouhlasím) a maximálně 5 (rozhodně souhlasím).
Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Průzkum EQ-5D-5L
Časové okno: Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Další dotazník, který měří kvalitu života. Odpovědi zaznamenané jako zaškrtávací políčka, která jsou zaškrtnuta, pokud se na účastníka vztahují. Zdraví účastníků se měří na stupnici od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Dysfagie
Časové okno: Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Měřeno prostřednictvím odpovědí na M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) pro hodnocení dysfagie. MDADI zaznamenává odpovědi na 5bodové Likertově škále; minimálně 1 (rozhodně nesouhlasím) a maximálně 5 (rozhodně souhlasím).
Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Orální zdraví
Časové okno: Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Měřeno prostřednictvím odpovědí na obecný index hodnocení orálního zdraví (GOHAI). Odpovědi zaznamenaly jednu z 5 možností s bodovou hodnotou přiřazenou každé (1 = vždy, 2 = často, 3 = někdy, 4 = zřídka a 5 = nikdy).
Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Komplikace v místě odběru fibuly
Časové okno: Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Měřeno prostřednictvím odpovědí na dotazník úloh dolní končetiny (LLTQ), pokud byl pacientovi odebrána fibula pro rekonstrukci. nebo dotazník Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH), pokud byla pacientům odebrána lopatka pro rekonstrukci. Zaměřuje se na měření morbidity místa dárce posouzením snadnosti dokončení úkolu (4 = žádné potíže, 3 = mírné obtíže, 2 = střední obtížnost, 1 = závažné obtíže, 0 = neschopnost), jakož i důležitosti úkolu (4 = velmi důležitý, 3 = středně důležité, 2 = mírně důležité, 1 = nedůležité).
Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Komplikace v místě odběru lopatky
Časové okno: Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Měřeno prostřednictvím odpovědí na dotazník Postižení paže, ramene, ruky (DASH), pokud byla pacientům odebrána lopatka pro rekonstrukci. Má v úmyslu měřit morbiditu dárcovského místa hodnocením obtížnosti během úkolů (1 = žádné potíže, 2 = mírné potíže, 3 = střední potíže, 4 = závažné potíže, 5 = neschopnost).
Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Ekonomická analýza
Časové okno: Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Měřeno prostřednictvím odpovědí na dotazník o využití zdraví (HUQ) k měření dopadu na ekonomický stav pacientů v důsledku jejich operace. Zaznamenává, zda účastník zažil určité situace jako ne nebo ano (a ptá se na frekvenci těchto situací). Také požaduje související náklady, které mohou
Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Okluzní síla (síla kousnutí)
Časové okno: Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 6 a 12 měsíců po operaci (celkem 4 návštěvy)
Měřeno pomocí Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) jako hodnocení síly skusu pacienta.
Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 6 a 12 měsíců po operaci (celkem 4 návštěvy)
Zubní implantovatelnost
Časové okno: Až 100 dní po pooperačním CT vyšetření.
Orální chirurg ve studii posoudí proveditelnost vytvoření zubních implantátů pro pacienta po operaci; odpovědi budou zaznamenány jako proveditelné (1) nebo neproveditelné (0).
Až 100 dní po pooperačním CT vyšetření.
Provozní doba
Časové okno: Počáteční chirurgie
Doba od prvního řezu do konce chirurgického uzávěru, jak je zdokumentováno v ošetřovatelském záznamu.
Počáteční chirurgie
Ischemický čas
Časové okno: Počáteční chirurgie
Doba od přerušení přívodu krve do operační oblasti po obnovení přívodu krve a průtoku, jak je zdokumentováno v ošetřovatelském záznamu.
Počáteční chirurgie
Délka pobytu
Časové okno: Od data předoperačního přijetí pacienta do nemocnice do data propuštění z nemocnice po operaci nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
Doba od přijetí do nemocnice před operací do propuštění z nemocnice po operaci, jak je zdokumentováno na pacientově lékařské tabulce nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data předoperačního přijetí pacienta do nemocnice do data propuštění z nemocnice po operaci nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
Rychlost vytlačování desky
Časové okno: Pacienti budou po operaci sledováni 1 rok
Komplikace s deskou, kde může být částečně nebo zcela vystaven vnějšímu prostředí.
Pacienti budou po operaci sledováni 1 rok
Míra selhání klapek
Časové okno: Pacienti budou po operaci sledováni 1 rok
Komplikace s lalokem, kde dárcovská kost již není životaschopná jako rekonstrukční kus a vyžaduje se náhrada. Může být způsobeno ischemickou nekrózou, infekcí, osteoradionekrózou, zlomeninami atd.
Pacienti budou po operaci sledováni 1 rok
Míra opětovného výskytu rakoviny
Časové okno: Pacienti budou po operaci sledováni 1 rok
Komplikace, kdy se rakovina, u které bylo potvrzeno odstranění (negativní resekční okraje, následné výsledky chemoradioterapie atd.), znovu objeví v oblasti mandibulární. Nemusí se jednat o stejný typ nebo pokračování předchozí rakoviny; jakákoli rakovina nalezená pooperačně v oblasti dolní čelisti se kvalifikuje.
Pacienti budou po operaci sledováni 1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: Grafy a rozhovory přezkoumány v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Jakékoli další komplikace nebo nežádoucí příhody, které nejsou pokryty jinými sekundárními výsledky, budou zaznamenány z přehledu pacientského diagramu a prostřednictvím strukturovaného rozhovoru s pacienty.
Grafy a rozhovory přezkoumány v době základní návštěvy kliniky a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 6 návštěv)
Okluze
Časové okno: Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 6 a 12 měsíců po operaci (celkem 4 návštěvy)
Rozsah ústní okluze měřený během osobního klinického hodnocení; může být zaznamenána jako normální okluze, malokluze třídy I, malokluze třídy II nebo malokluze třídy III.
Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 6 a 12 měsíců po operaci (celkem 4 návštěvy)
Mobilita čelistí
Časové okno: Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 6 a 12 měsíců po operaci (celkem 4 návštěvy)
Posouzení svobody pohybu čelisti bude provedeno během osobního klinického hodnocení; zaznamenané jako měření maximálního otevření úst (milimetry) od horního rtu ke spodnímu rtu.
Měření dokumentované v době základní návštěvy kliniky a 1, 6 a 12 měsíců po operaci (celkem 4 návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-03314

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Chirurgie volné ruky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit