Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mandibulär rekonstruktion förplanering (ViPMR) (ViPMR)

3 september 2026 uppdaterad av: Eitan Prisman, University of British Columbia

Virtuell förplanering av mandibular rekonstruktion (ViPMR): en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i fas III

Virtual Surgical Planning (VSP), där 3D-modellering används för att skapa 3D-printade kirurgiska guider, har visat sig förbättra resultaten för patienter som genomgår rekonstruktionskirurgi i underkäken, vanligtvis på grund av invasion av cancer från munhålan till käken. Denna studie kommer att direkt jämföra resultaten av patienter som får VSP jämfört med patienter som får den nuvarande standarden för vård, som är frihandskirurgi (FHS). De kommer att randomiseras till endera behandlingen i förhållandet 1:1 och andelen benförening kommer att jämföras mellan 12 månaders postoperativa CT-skanningar för varje behandlingsgrupp. Sekundära mål inkluderar att jämföra andra kort- och långtidskomplikationsfrekvenser, rekonstruktionsnoggrannhet, livskvalitet och funktionella resultat av VSP och FHS. En ekonomisk analys av VSP kommer också att göras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär diagnos som kräver mandibulektomi och fibulär eller skulderbladsoperation med fri flik
  • är över 18 år
  • kognitiv förmåga och språkkunskaper som möjliggör deltagande i försöket
  • ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarliga komorbiditeter inklusive metastaserande sjukdom
  • inte har en nyligen (inom 30 dagar) datortomografi och är oförmögen/ovillig att få en datortomografi av huvudet senast 6 dagar före operationen
  • tidigare anamnes på huvud- eller halscancer inom de senaste 5 åren
  • tidigare historik av strålbehandling av huvud eller hals när som helst
  • gravida till ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frihandskirurgi (FHS)
I FHS kommer platskirurgen att fortsätta med operationen enligt deras rutinpraxis.
Procedur: Frihandskirurgi
SS kommer att anta sin standardprocedur för mandibularisektion och rekonstruktion. Detta innebär vanligtvis att böja en fixeringsplatta av titan, skörda den beniga fliken och forma segmenten, allt intraoperativt baserat på SS:s bedömning.
Experimentell: Virtuell kirurgisk planering (VSP)
Testingenjören (RE), placerad vid Vancouver General Hospital (VGH), kommer att segmentera CT-data för att skapa en 3D-modell för kirurgisk planering. Under telekonferensen mellan platskirurgen (SS) och RE kommer RE att ladda CT-data och den segmenterade 3D-modellen till den virtuella planeringsmiljön. Med RE som navigerar i programvaran, som skapades internt på VGH och användes i en tidigare fallserie, kommer SS att bestämma omfattningen av sjukdomen och definiera resektionsplanen. Efter att skärplanen har skapats kommer RE att använda programvaran för att skapa rekonstruktionsplanen med antingen den patientspecifika fibula eller skulderblad. När kirurgen är nöjd med planen kommer telefonkonferensen att avslutas och RE kommer att skapa och 3D-skriva ut de kirurgiska guiderna för underkäken, för fibula eller skulderblad, såväl som den 3D-beräknade rekonstruktionen.
Procedur: Virtuell kirurgisk planering (VSP)
3D-rekonstruktionsmodellen, som inte kräver sterilisering, kommer att skickas direkt till SS. Före operationen kommer SS att förböja en fixeringsplatta av titan till rekonstruktionsmodellen. Både de kirurgiska skärguiderna och titanplattan kommer att steriliseras innan de används vid operation. Om den planerade resektionen inte kan fortsätta (möjligen på grund av tumörtillväxt), kommer det kirurgiska teamet att notera orsaken till övergivandet och genomföra en standard FHS. Intraoperativt kommer SS att applicera den mandibulära skärguiden för att göra resektionen, ta bort den resektionerade komponenten och applicera den förböjda plattan. Därefter appliceras antingen den fibulära eller skulderbladsskärningsguiden för att skörda transplantatet som sedan fästs på plattan. Klaffen re-vaskulariseras genom att förena den med blodkärlen i nacken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bony Union
Tidsram: Bedöms på datortomografi 12 månader postoperativt
Det primära resultatet är icke förening enligt bedömningen av två oberoende radiologer vid Vancouver General Hospital, blinda för interventionen, baserat på den 12-månaders postoperativa CT-skanningen. Varje appposition (mellan infödd benflik eller mellan fliksegment) kommer att bedömas som icke-union, partiell union och fullständig union. Fall där det råder oenighet mellan granskarna kommer att genomgå konsensusgranskning, eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter kommer att granskas av en tredje radiolog och klassificeringen kommer att baseras på majoritetsomröstningen.
Bedöms på datortomografi 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i intrakondylärt avstånd
Tidsram: Bedöms mellan preoperativ CT (minst 6 dagar före operation) och postoperativ CT (5 dagar efter operationsdatum)
Jämförelse för att bedöma strukturell rekonstruktionsnoggrannhet av postoperativ kontra preoperativ cefalometri. Detta kommer att beräknas som det absoluta värdet av postoperativt intrakondylärt avstånd minus preoperativt interkondylärt avstånd (millimeter).
Bedöms mellan preoperativ CT (minst 6 dagar före operation) och postoperativ CT (5 dagar efter operationsdatum)
Skillnad i underkäksvinklar
Tidsram: Bedöms mellan preoperativ CT (minst 6 dagar före operation) och postoperativ CT (5 dagar efter operationsdatum)
Jämförelse för att bedöma strukturell rekonstruktionsnoggrannhet av postoperativ kontra preoperativ cefalometri. Detta kommer att beräknas som det absoluta värdet av postoperativ underkäksvinkel minus preoperativ underkäksvinkel (grader).
Bedöms mellan preoperativ CT (minst 6 dagar före operation) och postoperativ CT (5 dagar efter operationsdatum)
University of Washington Livskvalitet (UWQoL)
Tidsram: Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Ett frågeformulär som mäter livskvalitet som registrerar svar på 5-gradig Likert-skalan; minst 1 (håller inte med) och max 5 (håller helt med).
Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
EQ-5D-5L Mätning
Tidsram: Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Ytterligare ett frågeformulär som mäter livskvalitet. Svar registreras som kryssrutor som är kryssade om tillämpligt för deltagaren. Deltagarnas hälsa mäts på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Dysfagi
Tidsram: Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Mätt genom svar på M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) för bedömning av dysfagi. MDADI registrerar svar på 5-punkts Likert-skalan; minst 1 (håller inte med) och max 5 (håller helt med).
Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Munhälsa
Tidsram: Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Mätt genom svar på General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Svar registrerade ett av 5 val med ett poängvärde tilldelat varje (1 = alltid, 2 = ofta, 3 = ibland, 4 = sällan och 5 = aldrig).
Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Komplikationer på fibula skördeställe
Tidsram: Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Mäts genom svar på Lower-Limb Tasks Questionnaire (LLTQ) om patienten fått fibula skördad för rekonstruktion. eller frågeformuläret Handikapp i arm, axel, hand (DASH) om patienter hade skördats scapula för rekonstruktion. Avser att mäta morbiditet på givarstället genom att bedöma hur lätt uppgiften är att slutföra (4 = ingen svårighet, 3 = lätt svårighet, 2 = måttlig svårighet, 1 = svår svårighet, 0 = oförmögen), samt uppgiftens betydelse (4 = mycket viktig, 3 = måttligt viktigt, 2 = lätt viktigt, 1 = inte viktigt).
Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Komplikationer på skördestället för skulderblad
Tidsram: Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Mätt genom svar på frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) om patienter hade skördats scapula för rekonstruktion. Avser att mäta morbiditet på givarstället genom att bedöma svårighetsgrad under uppgifter (1 = ingen svårighet, 2 = lätt svårighet, 3 = måttlig svårighet, 4 = svår svårighet, 5 = oförmögen).
Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Ekonomisk analys
Tidsram: Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Mäts genom svar på Health Utilization Questionnaire (HUQ) undersökning för att mäta påverkan på patientens ekonomiska tillstånd som ett resultat av deras operation. Registrerar om deltagaren har upplevt vissa situationer som nej eller ja (och frågar hur ofta dessa situationer är). Ber även om tillhörande kostnader som ev
Mått dokumenterat vid tidpunkten för klinikbesöket vid baslinjen och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Ocklusal kraft (bettkraft)
Tidsram: Mätningen dokumenterades vid tidpunkten för baslinjebesöket på kliniken och 1, 6 och 12 månader efter operationen (totalt fyra besök)
Mäts genom Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) som en bedömning av patientens bettkraft.
Mätningen dokumenterades vid tidpunkten för baslinjebesöket på kliniken och 1, 6 och 12 månader efter operationen (totalt fyra besök)
Dental implanterbarhet
Tidsram: Upp till 100 dagar efter den postoperativa CT-skanningen.
Oral kirurg på försöket kommer att bedöma genomförbarheten av att skapa tandimplantat för patienten postoperativt; svar kommer att registreras som antingen genomförbart (1) eller omöjligt (0).
Upp till 100 dagar efter den postoperativa CT-skanningen.
Drifttid
Tidsram: Initial operation
Tid från första snittet till slutet av kirurgisk stängning enligt journalen.
Initial operation
Ischemisk tid
Tidsram: Initial operation
Tid från avstängning av blodtillförsel till operationsområde till återställande av blodtillförsel och flöde enligt journalen.
Initial operation
Vistelsetid
Tidsram: Från datumet för patientens preoperativa sjukhusinläggning till datumet för sjukhusutskrivningen postoperativt eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 dagar
Tid från inläggning på sjukhus preoperativt till utskrivning från sjukhus postoperativt enligt dokumentation på patientens medicinska diagram eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
Från datumet för patientens preoperativa sjukhusinläggning till datumet för sjukhusutskrivningen postoperativt eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 dagar
Hastighet för plåtextrudering
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 1 år efter operationen
Komplikation med plåt där helt eller delvis kan exponeras för yttre miljö.
Patienterna kommer att övervakas i 1 år efter operationen
Frekvens för fel på klaff
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 1 år efter operationen
Komplikation med flik där donatorben inte längre är livskraftigt då rekonstruktionsbit och ersättning krävs. Kan bero på ischemisk nekros, infektion, osteoradionekros, frakturering etc.
Patienterna kommer att övervakas i 1 år efter operationen
Frekvens för återfall av cancer
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 1 år efter operationen
Komplikation där cancer som bekräftats vara avlägsnad (negativa resektionsmarginaler, efterföljande kemoradioterapiresultat, etc.) återkommer i underkäksregionen. Det behöver inte vara samma typ eller fortsättning på tidigare cancer; all cancer som hittas inom underkäken postoperativt kvalificerar sig.
Patienterna kommer att övervakas i 1 år efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Diagram och intervjuer granskade vid tidpunkten för baslinjebesöket på kliniken och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Eventuella ytterligare komplikationer eller biverkningar som inte täcks av andra sekundära resultat kommer att registreras från patientdiagramgenomgång och genom en strukturerad intervju med patienterna.
Diagram och intervjuer granskade vid tidpunkten för baslinjebesöket på kliniken och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen (totalt 6 besök)
Ocklusion
Tidsram: Mätningen dokumenterades vid tidpunkten för baslinjebesöket på kliniken och 1, 6 och 12 månader efter operationen (totalt fyra besök)
Omfattningen av oral ocklusion uppmätt under personliga klinikbedömningar; kan registreras som normal ocklusion, malocklusion Klass I, malocklusion Klass II eller malocklusion Klass III.
Mätningen dokumenterades vid tidpunkten för baslinjebesöket på kliniken och 1, 6 och 12 månader efter operationen (totalt fyra besök)
Käkrörlighet
Tidsram: Mätningen dokumenterades vid tidpunkten för baslinjebesöket på kliniken och 1, 6 och 12 månader efter operationen (totalt fyra besök)
Bedömning av käkens rörelsefrihet kommer att göras under personliga klinikbedömningar; registreras som mått på maximal munöppning (millimeter) från överläppen till underläppen.
Mätningen dokumenterades vid tidpunkten för baslinjebesöket på kliniken och 1, 6 och 12 månader efter operationen (totalt fyra besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H20-03314

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera