Planificación previa de la reconstrucción mandibular (ViPMR) (ViPMR)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Eitan Prisman, University of British Columbia
Planificación previa virtual de la reconstrucción mandibular (ViPMR): un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase III
Se ha demostrado que Virtual Surgical Planning (VSP), donde se utiliza el modelado 3D para crear guías quirúrgicas impresas en 3D, mejora los resultados para los pacientes que se someten a una cirugía de reconstrucción mandibular, generalmente debido a la invasión del cáncer desde la cavidad oral hasta la mandíbula.
Este ensayo comparará directamente los resultados de los pacientes que reciben VSP frente a los pacientes que reciben el estándar de atención actual, que es la cirugía de manos libres (FHS).
Se aleatorizarán en cualquiera de los tratamientos en una proporción de 1:1 y se compararán las tasas de consolidación ósea entre tomografías computarizadas postoperatorias de 12 meses para cada grupo de tratamiento.
Los objetivos secundarios incluyen la comparación de otras tasas de complicaciones a corto y largo plazo, la precisión de la reconstrucción, la calidad de vida y los resultados funcionales de VSP y FHS.
También se realizará un análisis económico de VSP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 6048754126
- Correo electrónico: eitan.prisman@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathew Fu
- Número de teléfono: 22935 6048754111
- Correo electrónico: mfu08@student.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Eitan Prisman, MD MA FRCSC
- Número de teléfono: 6048754126
- Correo electrónico: eitan.prisman@ubc.ca
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Contacto:
- Mathew Fu
- Número de teléfono: 6048754111
- Correo electrónico: mfu08@student.ubc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario que requiere mandibulectomía y cirugía reconstructiva con colgajo libre de peroné o escapular
- son mayores de 18 años
- capacidad cognitiva y habilidades lingüísticas que permitan la participación en el ensayo
- proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- comorbilidades graves, incluida la enfermedad metastásica
- no tiene una tomografía computarizada reciente (dentro de los 30 días) y no puede/no quiere recibir una tomografía computarizada de la cabeza a más tardar 6 días antes de la cirugía
- antecedentes de cáncer de cabeza o cuello en los últimos 5 años
- historial previo de tratamiento de radiación de cabeza o cuello en cualquier momento
- embarazada de mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de Manos Libres (FHS)
En FHS, el cirujano del sitio procederá con la cirugía según su práctica habitual.
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Las SS adoptarán su procedimiento estándar para la resección y reconstrucción mandibular.
Por lo general, esto implica doblar una placa de fijación de titanio, extraer el colgajo óseo y dar forma a los segmentos durante la operación, según el criterio del SS.
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Experimental: Planificación Quirúrgica Virtual (VSP)
El ingeniero de investigación del ensayo (RE), ubicado en el Hospital General de Vancouver (VGH), segmentará los datos de la TC para crear un modelo 3D para la planificación quirúrgica.
Durante la teleconferencia entre el cirujano del sitio (SS) y el RE, el RE cargará los datos de la TC y el modelo 3D segmentado en el entorno de planificación virtual.
Con el RE navegando por el software, que fue creado internamente en VGH y utilizado en una serie de casos anterior, el SS determinará la extensión de la enfermedad y definirá los planos de resección.
Después de crear los planos de corte, el RE utilizará el software para crear el plan de reconstrucción con el peroné o la escápula específicos del paciente.
Una vez que el cirujano esté satisfecho con el plan, la teleconferencia finalizará y el RE creará e imprimirá en 3D las guías quirúrgicas para la mandíbula, el peroné o la escápula, así como la reconstrucción computarizada en 3D.
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El modelo de reconstrucción 3D, que no requiere esterilización, se enviará directamente a la SS.
Antes de la cirugía, el SS predoblará una placa de fijación de titanio al modelo de reconstrucción.
Tanto las guías de corte quirúrgico como la placa de titanio se esterilizarán antes de su uso en cirugía.
Si la resección planificada no puede continuar (posiblemente debido al crecimiento del tumor), el equipo quirúrgico anotará el motivo del abandono y realizará una FHS estándar.
Intraoperatoriamente, el SS aplicará la guía de corte mandibular para realizar la resección, retirará el componente resecado y aplicará la placa predoblada.
A continuación, se aplica la guía de corte fibular o escapular para recolectar el trasplante que luego se asegura a la placa.
El colgajo se revasculariza uniéndolo a los vasos sanguíneos del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unión huesuda
Periodo de tiempo: Evaluado en tomografías computarizadas 12 meses después de la operación
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El resultado primario es la pseudoartrosis según lo evaluado por dos radiólogos independientes en el Hospital General de Vancouver, ciegos a la intervención, según la tomografía computarizada posoperatoria de 12 meses.
Cada aposición (entre el colgajo óseo nativo o entre los segmentos del colgajo) se evaluará como falta de unión, unión parcial y unión completa.
Los casos en los que haya desacuerdo entre los revisores se someterán a una revisión por consenso, cualquier desacuerdo persistente será revisado por un tercer radiólogo y la clasificación se basará en el voto de la mayoría.
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Evaluado en tomografías computarizadas 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la distancia intracondílea
Periodo de tiempo: Evaluado entre tomografías computarizadas preoperatorias (al menos 6 días antes de la cirugía) y tomografías computarizadas posoperatorias (5 días después de la fecha de la cirugía)
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Comparación para evaluar la precisión de la reconstrucción estructural de la cefalometría posoperatoria versus preoperatoria.
Esto se calculará como el valor absoluto de la distancia intracondilar postoperatoria menos la distancia intercondilar preoperatoria (milímetros).
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Evaluado entre tomografías computarizadas preoperatorias (al menos 6 días antes de la cirugía) y tomografías computarizadas posoperatorias (5 días después de la fecha de la cirugía)
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Diferencia en ángulos mandibulares
Periodo de tiempo: Evaluado entre tomografías computarizadas preoperatorias (al menos 6 días antes de la cirugía) y tomografías computarizadas posoperatorias (5 días después de la fecha de la cirugía)
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Comparación para evaluar la precisión de la reconstrucción estructural de la cefalometría posoperatoria versus preoperatoria.
Esto se calculará como el valor absoluto del ángulo mandibular postoperatorio menos el ángulo mandibular preoperatorio (grados).
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Evaluado entre tomografías computarizadas preoperatorias (al menos 6 días antes de la cirugía) y tomografías computarizadas posoperatorias (5 días después de la fecha de la cirugía)
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Calidad de vida de la Universidad de Washington (UWQoL)
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Un cuestionario que mide la calidad de vida que registra las respuestas en la escala de Likert de 5 puntos; mínimo de 1 (muy en desacuerdo) y máximo de 5 (muy de acuerdo).
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Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Encuesta EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Otro cuestionario que mide la calidad de vida.
Las respuestas se registran como casillas de verificación que se marcan si corresponde al participante.
La salud de los participantes se mide en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Disfagia
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Medido a través de las respuestas al Inventario de Disfagia de M.D. Anderson (MDADI) para la evaluación de la disfagia.
MDADI registra las respuestas en la escala Likert de 5 puntos; mínimo de 1 (muy en desacuerdo) y máximo de 5 (muy de acuerdo).
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Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Salud bucal
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Medido a través de las respuestas al Índice General de Evaluación de la Salud Bucal (GOHAI).
Las respuestas registraron una de las 5 opciones con un valor en puntos asignado a cada una (1 = siempre, 2 = a menudo, 3 = a veces, 4 = rara vez y 5 = nunca).
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Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Complicaciones en el lugar de extracción del peroné
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Medido a través de las respuestas al Cuestionario de tareas de las extremidades inferiores (LLTQ) si al paciente se le extrajo el peroné para la reconstrucción.
o el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) si a los pacientes se les extrajo la escápula para la reconstrucción.
Pretende medir la morbilidad del sitio donante evaluando la facilidad para completar la tarea (4 = ninguna dificultad, 3 = dificultad leve, 2 = dificultad moderada, 1 = dificultad severa, 0 = incapaz), así como la importancia de la tarea (4 = muy importante, 3 = moderadamente importante, 2 = levemente importante, 1 = no importante).
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Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Complicaciones en el sitio de recolección de la escápula
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Medido a través de las respuestas al cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) si a los pacientes se les extrajo la escápula para la reconstrucción.
Pretende medir la morbilidad del sitio donante evaluando la dificultad durante las tareas (1 = sin dificultad, 2 = dificultad leve, 3 = dificultad moderada, 4 = dificultad severa, 5 = incapaz).
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Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Análisis Economico
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Medido a través de las respuestas a la encuesta Health Utilization Questionnaire (HUQ) para medir el impacto en el estado económico de los pacientes como resultado de su cirugía.
Registra si el participante ha experimentado ciertas situaciones como no o sí (y pregunta la frecuencia de estas situaciones).
También pregunta por los costos asociados que pueden
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Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Fuerza oclusal (fuerza de mordida)
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía (4 visitas en total)
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Medido a través del sistema Dental PreScale (DPS-Fujifilm Global) como una evaluación de la fuerza de mordida del paciente.
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Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía (4 visitas en total)
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Implantabilidad Dental
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la tomografía computarizada postoperatoria.
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Cirujano oral en el juicio evaluará la viabilidad de la creación de implantes dentales para el paciente después de la operación; las respuestas se registrarán como factibles (1) o no factibles (0).
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Hasta 100 días después de la tomografía computarizada postoperatoria.
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Cirugía Inicial
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Tiempo desde la primera incisión hasta el final del cierre quirúrgico según lo documentado en el registro de enfermería.
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Cirugía Inicial
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Tiempo isquémico
Periodo de tiempo: Cirugía Inicial
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Tiempo desde que se corta el suministro de sangre a la región operativa hasta que se restablece el suministro y el flujo de sangre según lo documentado en el registro de enfermería.
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Cirugía Inicial
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario preoperatorio del paciente hasta la fecha de alta hospitalaria postoperatoria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Tiempo desde el ingreso en el hospital antes de la operación hasta el alta del hospital después de la operación, tal como se documenta en la historia clínica del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario preoperatorio del paciente hasta la fecha de alta hospitalaria postoperatoria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Tasa de extrusión de placa
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 1 año después de la operación.
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Complicación con placa donde puede estar parcial o totalmente expuesta al ambiente externo.
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Los pacientes serán monitoreados durante 1 año después de la operación.
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Tasa de falla del colgajo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 1 año después de la operación.
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Complicación con colgajo donde el hueso donante ya no es viable como pieza de reconstrucción y requiere reemplazo.
Puede deberse a necrosis isquémica, infección, osteorradionecrosis, fractura, etc.
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Los pacientes serán monitoreados durante 1 año después de la operación.
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Tasa de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 1 año después de la operación.
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Complicación donde el cáncer que se confirmó que se extirpó (márgenes de resección negativos, resultados de quimiorradioterapia posteriores, etc.) reaparece en la región mandibular.
No tiene que ser del mismo tipo o continuación de un cáncer anterior; cualquier cáncer que se encuentre dentro de la región mandibular después de la operación califica.
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Los pacientes serán monitoreados durante 1 año después de la operación.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Gráficos y entrevistas revisados en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Cualquier complicación adicional o evento adverso no cubierto por otros resultados secundarios se registrará a partir de la revisión del expediente del paciente y mediante una entrevista estructurada con los pacientes.
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Gráficos y entrevistas revisados en el momento de la visita clínica inicial y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía (6 visitas en total)
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Oclusión
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía (4 visitas en total)
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Grado de oclusión oral medido durante evaluaciones clínicas en persona; puede registrarse como oclusión normal, maloclusión Clase I, maloclusión Clase II o maloclusión Clase III.
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Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía (4 visitas en total)
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Movilidad de la mandíbula
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía (4 visitas en total)
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La evaluación de la libertad de movimiento de la mandíbula se realizará durante las evaluaciones clínicas en persona; registrado como medida de la apertura máxima de la boca (milímetros) desde el labio superior hasta el labio inferior.
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Medida documentada en el momento de la visita clínica inicial y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía (4 visitas en total)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-03314
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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