Pré-Planejamento de Reconstrução Mandibular (ViPMR) (ViPMR)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Eitan Prisman, University of British Columbia
Pré-planejamento virtual de reconstrução mandibular (ViPMR): um ensaio clínico controlado randomizado de fase III
O Planejamento Cirúrgico Virtual (VSP), onde a modelagem 3D é usada para criar guias cirúrgicos impressos em 3D, demonstrou melhorar os resultados para pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução mandibular, geralmente devido à invasão do câncer da cavidade oral até a mandíbula.
Este estudo irá comparar diretamente os resultados de pacientes que recebem VSP versus pacientes que recebem o padrão atual de tratamento, que é Free-Hand Surgery (FHS).
Eles serão randomizados em qualquer tratamento em uma proporção de 1:1 e as taxas de união óssea serão comparadas entre tomografias computadorizadas pós-operatórias de 12 meses para cada grupo de tratamento.
Os objetivos secundários incluem comparar outras taxas de complicações de curto e longo prazo, precisão da reconstrução, qualidade de vida e resultados funcionais de VSP e FHS.
Uma análise econômica do VSP também será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Número de telefone: 6048754126
- E-mail: eitan.prisman@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mathew Fu
- Número de telefone: 22935 6048754111
- E-mail: mfu08@student.ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Eitan Prisman, MD MA FRCSC
- Número de telefone: 6048754126
- E-mail: eitan.prisman@ubc.ca
-
Contato:
- Mathew Fu
- Número de telefone: 6048754111
- E-mail: mfu08@student.ubc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário exigindo mandibulectomia e cirurgia reconstrutiva com retalho livre de fíbula ou escapular
- são maiores de 18 anos
- capacidade cognitiva e habilidades de linguagem que permitem a participação no julgamento
- fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- comorbidades graves, incluindo doença metastática
- não tiver uma tomografia computadorizada recente (dentro de 30 dias) e não puder/não quiser receber uma tomografia computadorizada da cabeça no máximo 6 dias antes da cirurgia
- história prévia de câncer de cabeça ou pescoço nos últimos 5 anos
- história prévia de tratamento de radiação de cabeça ou pescoço a qualquer momento
- grávida de mulheres lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia de mão livre (FHS)
Na ESF, o cirurgião do local fará a cirurgia de acordo com sua prática de rotina.
|
A SS adotará seu procedimento padrão para a ressecção e reconstrução mandibular.
Isso geralmente envolve dobrar uma placa de fixação de titânio, colher o retalho ósseo e moldar os segmentos, tudo no intraoperatório com base no julgamento do SS.
|
|
Experimental: Planejamento Cirúrgico Virtual (VSP)
O engenheiro de pesquisa experimental (RE), localizado no Hospital Geral de Vancouver (VGH), segmentará os dados de TC para criar um modelo 3D para planejamento cirúrgico.
Durante a teleconferência entre o cirurgião local (SS) e o RE, o RE carregará os dados de TC e o modelo 3D segmentado no ambiente de planejamento virtual.
Com o RE navegando no software, que foi criado internamente no VGH e utilizado em uma série de casos anterior, o SS irá determinar a extensão da doença e definir os planos de ressecção.
Após a criação dos planos de corte, o ER usará o software para criar o plano de reconstrução com a fíbula ou escápula específica do paciente.
Uma vez que o cirurgião esteja satisfeito com o plano, a teleconferência terminará e o RE criará e imprimirá em 3D os guias cirúrgicos para a mandíbula, para a fíbula ou escápula, bem como a reconstrução computadorizada em 3D.
|
O modelo de reconstrução 3D, não necessitando de esterilização, será enviado diretamente para o SS.
Antes da cirurgia, o SS pré-dobrará uma placa de fixação de titânio no modelo de reconstrução.
Tanto os guias de corte cirúrgico quanto a placa de titânio serão esterilizados antes do uso em cirurgia.
Se a ressecção planejada não puder prosseguir (possivelmente devido ao crescimento do tumor), a equipe cirúrgica anotará o motivo do abandono e conduzirá uma ESF padrão.
No intraoperatório, o SS irá aplicar o guia de corte mandibular para fazer a ressecção, remover o componente ressecado e aplicar a placa pré-dobrada.
Em seguida, o guia de corte fibular ou escapular é aplicado para colher o transplante que é então fixado à placa.
O retalho é revascularizado unindo-o aos vasos sanguíneos do pescoço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
União óssea
Prazo: Avaliado em tomografias 12 meses após a cirurgia
|
O desfecho primário é a não união, conforme avaliado por dois radiologistas independentes do Hospital Geral de Vancouver, cegos para a intervenção, com base na tomografia computadorizada pós-operatória de 12 meses.
Cada aposição (entre retalho ósseo nativo ou entre segmentos de retalho) será avaliada como não união, união parcial e união completa.
Os casos em que houver discordância entre os revisores passarão por uma revisão de consenso, quaisquer discordâncias persistentes serão analisadas por um terceiro radiologista e a classificação será baseada no voto da maioria.
|
Avaliado em tomografias 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na distância intracondilar
Prazo: Avaliado entre a TC pré-operatória (pelo menos 6 dias antes da cirurgia) e a TC pós-operatória (5 dias após a data da cirurgia)
|
Comparação para avaliar a precisão da reconstrução estrutural da cefalometria pós-operatória versus pré-operatória.
Isso será calculado como o valor absoluto da distância intracondilar pós-operatória menos a distância intercondilar pré-operatória (milímetros).
|
Avaliado entre a TC pré-operatória (pelo menos 6 dias antes da cirurgia) e a TC pós-operatória (5 dias após a data da cirurgia)
|
|
Diferença nos Ângulos Mandibulares
Prazo: Avaliado entre a TC pré-operatória (pelo menos 6 dias antes da cirurgia) e a TC pós-operatória (5 dias após a data da cirurgia)
|
Comparação para avaliar a precisão da reconstrução estrutural da cefalometria pós-operatória versus pré-operatória.
Isso será calculado como o valor absoluto do ângulo mandibular pós-operatório menos o ângulo mandibular pré-operatório (graus).
|
Avaliado entre a TC pré-operatória (pelo menos 6 dias antes da cirurgia) e a TC pós-operatória (5 dias após a data da cirurgia)
|
|
Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UWQoL)
Prazo: Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
Um questionário que mede a qualidade de vida que registra as respostas na escala Likert de 5 pontos; mínimo de 1 (discordo totalmente) e máximo de 5 (concordo totalmente).
|
Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
|
Pesquisa EQ-5D-5L
Prazo: Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
Outro questionário que mede a qualidade de vida.
Respostas registradas como caixas de seleção que são marcadas se aplicáveis ao participante.
A saúde do participante é medida em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
|
Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
|
Disfagia
Prazo: Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
Medido por meio de respostas ao M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) para avaliação da disfagia.
MDADI registra as respostas na escala Likert de 5 pontos; mínimo de 1 (discordo totalmente) e máximo de 5 (concordo totalmente).
|
Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
|
Saúde Bucal
Prazo: Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
Medido por meio de respostas ao Índice de Avaliação Geral de Saúde Bucal (GOHAI).
As respostas registraram uma das 5 opções com um valor de pontuação atribuído a cada uma (1 = sempre, 2 = frequentemente, 3 = às vezes, 4 = raramente e 5 = nunca).
|
Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
|
Complicações no local da colheita da fíbula
Prazo: Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
Medido por meio de respostas ao Questionário de Tarefas de Membros Inferiores (LLTQ) se o paciente teve fíbula colhida para reconstrução.
ou o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) se os pacientes tiveram a escápula retirada para reconstrução.
Pretende medir a morbidade do local doador avaliando a facilidade de conclusão da tarefa (4 = sem dificuldade, 3 = dificuldade leve, 2 = dificuldade moderada, 1 = dificuldade grave, 0 = incapaz), bem como a importância da tarefa (4 = muito importante, 3 = moderadamente importante, 2 = levemente importante, 1 = nada importante).
|
Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
|
Complicações no local da colheita da escápula
Prazo: Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
Medido por meio de respostas ao questionário Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) se os pacientes tiveram a escápula retirada para reconstrução.
Destina-se a medir a morbidade do local doador avaliando a dificuldade durante as tarefas (1 = sem dificuldade, 2 = dificuldade leve, 3 = dificuldade moderada, 4 = dificuldade grave, 5 = incapaz).
|
Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
|
Análise econômica
Prazo: Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
Medido por meio de respostas à pesquisa Health Utilization Questionnaire (HUQ) para medir o impacto no estado econômico dos pacientes como resultado de sua cirurgia.
Registra se o participante experimentou certas situações como não ou sim (e pergunta a frequência dessas situações).
Pede ainda os custos associados que podem
|
Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
|
Força oclusal (força de mordida)
Prazo: Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia (4 visitas no total)
|
Medido através do Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) como uma avaliação da força de mordida do paciente.
|
Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia (4 visitas no total)
|
|
Implantabilidade Dentária
Prazo: Até 100 dias após a tomografia pós-operatória.
|
O cirurgião oral no julgamento avaliará a viabilidade da criação de implantes dentários para o paciente no pós-operatório; as respostas serão registradas como factíveis (1) ou inviáveis (0).
|
Até 100 dias após a tomografia pós-operatória.
|
|
Tempo Operativo
Prazo: Cirurgia inicial
|
Tempo desde a primeira incisão até o final do fechamento cirúrgico, conforme documentado no registro de enfermagem.
|
Cirurgia inicial
|
|
Tempo de Isquemia
Prazo: Cirurgia inicial
|
Tempo desde o corte do suprimento de sangue para a região operada até a restauração do suprimento e fluxo de sangue, conforme documentado no registro de enfermagem.
|
Cirurgia inicial
|
|
Duração da estadia
Prazo: Desde a data de internação pré-operatória do paciente até a data de alta hospitalar pós-operatória ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias
|
Tempo desde a admissão no hospital no pré-operatório até a alta do hospital no pós-operatório, conforme documentado no prontuário do paciente ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data de internação pré-operatória do paciente até a data de alta hospitalar pós-operatória ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias
|
|
Taxa de Extrusão de Placas
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 1 ano após a cirurgia
|
Complicação com placa onde pode ser parcial ou totalmente exposto ao ambiente externo.
|
Os pacientes serão monitorados por 1 ano após a cirurgia
|
|
Taxa de Falha do Flap
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 1 ano após a cirurgia
|
Complicação com retalho onde o osso doador não é mais viável como peça de reconstrução e substituição necessária.
Pode ser decorrente de necrose isquêmica, infecção, osteorradionecrose, fratura, etc.
|
Os pacientes serão monitorados por 1 ano após a cirurgia
|
|
Taxa de recorrência de câncer
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 1 ano após a cirurgia
|
Complicação onde o câncer que foi confirmado para ser removido (margens de ressecção negativas, resultados subseqüentes de quimiorradioterapia, etc.) ocorre novamente na região mandibular.
Não precisa ser do mesmo tipo ou continuação de câncer anterior; qualquer câncer encontrado na região mandibular no pós-operatório se qualifica.
|
Os pacientes serão monitorados por 1 ano após a cirurgia
|
|
Eventos adversos
Prazo: Gráficos e entrevistas revisados no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
Qualquer complicação adicional ou evento adverso não coberto por outros desfechos secundários será registrado a partir da revisão do prontuário do paciente e por meio de uma entrevista estruturada com os pacientes.
|
Gráficos e entrevistas revisados no momento da visita clínica inicial e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (6 visitas no total)
|
|
Oclusão
Prazo: Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia (4 visitas no total)
|
Extensão da oclusão oral medida durante as avaliações clínicas presenciais; pode ser registrado como oclusão normal, má oclusão de Classe I, má oclusão de Classe II ou má oclusão de Classe III.
|
Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia (4 visitas no total)
|
|
Mobilidade da mandíbula
Prazo: Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia (4 visitas no total)
|
A avaliação da liberdade de movimento da mandíbula será feita durante as avaliações clínicas presenciais; registrado como a medida da abertura máxima da boca (milímetros) do lábio superior ao lábio inferior.
|
Medida documentada no momento da visita clínica inicial e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia (4 visitas no total)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-03314
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .