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Unterkieferrekonstruktionsvorplanung (ViPMR) (ViPMR)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Eitan Prisman, University of British Columbia

Virtuelle Vorplanung der Unterkieferrekonstruktion (ViPMR): eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Die virtuelle chirurgische Planung (VSP), bei der 3D-Modellierung zur Erstellung von 3D-gedruckten Bohrschablonen verwendet wird, verbessert nachweislich die Ergebnisse für Patienten, die sich einer Unterkieferrekonstruktionsoperation unterziehen, in der Regel aufgrund einer Krebsinvasion von der Mundhöhle bis zum Kiefer. Diese Studie wird die Ergebnisse von Patienten, die VSP erhalten, direkt mit Patienten vergleichen, die den aktuellen Behandlungsstandard erhalten, nämlich Freihandchirurgie (FHS). Sie werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt, und die Knochenheilungsraten werden zwischen 12-monatigen postoperativen CT-Scans für jede Behandlungsgruppe verglichen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich anderer kurz- und langfristiger Komplikationsraten, Rekonstruktionsgenauigkeit, Lebensqualität und funktioneller Ergebnisse von VSP und FHS. Eine wirtschaftliche Analyse von VSP wird ebenfalls durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose, die eine Mandibulektomie und eine rekonstruktive Operation mit freiem Fibula- oder Skapulalappen erfordert
  • über 18 Jahre alt sind
  • kognitive Fähigkeiten und Sprachkenntnisse, die eine Teilnahme an der Studie ermöglichen
  • informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Komorbiditäten, einschließlich metastasierter Erkrankungen
  • keinen kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) durchgeführten CT-Scan haben und nicht in der Lage/nicht bereit sind, spätestens 6 Tage vor der Operation einen CT-Scan des Kopfes zu erhalten
  • Vorgeschichte von Kopf- oder Halskrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer Kopf- oder Hals-Strahlenbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt
  • schwanger von stillenden Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Freihandchirurgie (FHS)
Bei FHS führt der Chirurg vor Ort die Operation gemäß seiner Routinepraxis durch.
Verfahren: Freihandchirurgie
Die SS übernimmt ihr Standardverfahren für die Resektion und Rekonstruktion des Unterkiefers. Dies umfasst typischerweise das Biegen einer Titanfixationsplatte, das Entnehmen des Knochendeckels und das Formen der Segmente, alles intraoperativ basierend auf dem Urteil des SS.
Experimental: Virtuelle Operationsplanung (VSP)
Der Studienforschungsingenieur (RE) am Vancouver General Hospital (VGH) wird die CT-Daten segmentieren, um ein 3D-Modell für die Operationsplanung zu erstellen. Während der Telefonkonferenz zwischen dem Chirurgen vor Ort (SS) und dem RE lädt der RE die CT-Daten und das segmentierte 3D-Modell in die virtuelle Planungsumgebung. Während der RE durch die Software navigiert, die intern bei VGH entwickelt und in einer früheren Fallserie verwendet wurde, bestimmt der SS das Ausmaß der Erkrankung und definiert die Resektionsebenen. Nachdem die Schnittebenen erstellt wurden, erstellt der RE mithilfe der Software den Rekonstruktionsplan entweder mit der patientenspezifischen Fibula oder dem Schulterblatt. Sobald der Chirurg mit dem Plan zufrieden ist, endet die Telefonkonferenz und der RE erstellt und druckt die Bohrschablonen für den Unterkiefer, das Wadenbein oder das Schulterblatt sowie die 3D-berechnete Rekonstruktion in 3D.
Verfahren: Virtuelle OP-Planung (VSP)
Das 3D-Rekonstruktionsmodell, das nicht sterilisiert werden muss, wird direkt an die SS gesendet. Vor der Operation wird der SS eine Titanfixationsplatte an das Rekonstruktionsmodell vorbiegen. Sowohl die chirurgischen Schnittführungen als auch die Titanplatte werden vor der Verwendung in der Chirurgie sterilisiert. Wenn die geplante Resektion nicht durchgeführt werden kann (möglicherweise aufgrund von Tumorwachstum), notiert das Operationsteam den Grund für den Abbruch und führt eine Standard-FHS durch. Intraoperativ wird der SS die mandibuläre Schnittlehre anbringen, um die Resektion vorzunehmen, die resezierte Komponente entfernen und die vorgebogene Platte anbringen. Als nächstes wird entweder die Fibula- oder die Skapula-Schnittführung angebracht, um das Transplantat zu entnehmen, das dann an der Platte befestigt wird. Der Lappen wird revaskularisiert, indem er mit Blutgefäßen im Nacken verbunden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochige Union
Zeitfenster: Beurteilt auf CT-Scans 12 Monate postoperativ
Das primäre Ergebnis ist eine Pseudarthrose, wie sie von zwei unabhängigen Radiologen am Vancouver General Hospital beurteilt wurde, die für den Eingriff verblindet waren, basierend auf dem 12-monatigen postoperativen CT-Scan. Jede Apposition (zwischen nativem Knochenlappen oder zwischen Lappensegmenten) wird als Pseudarthrose, partielle Heilung und vollständige Heilung bewertet. Fälle, in denen es Meinungsverschiedenheiten zwischen Gutachtern gibt, werden einer Konsensprüfung unterzogen, alle fortbestehenden Meinungsverschiedenheiten werden von einem dritten Radiologen geprüft, und die Klassifizierung basiert auf der Mehrheitsentscheidung.
Beurteilt auf CT-Scans 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der intrakondylären Distanz
Zeitfenster: Bewertet zwischen präoperativen CT- (mindestens 6 Tage vor der Operation) und postoperativen CT-Scans (5 Tage nach dem Datum der Operation).
Vergleich zur Beurteilung der strukturellen Rekonstruktionsgenauigkeit der postoperativen versus präoperativen Kephalometrie. Dieser wird als Absolutwert der postoperativen intrakondylären Distanz minus der präoperativen interkondylären Distanz (Millimeter) berechnet.
Bewertet zwischen präoperativen CT- (mindestens 6 Tage vor der Operation) und postoperativen CT-Scans (5 Tage nach dem Datum der Operation).
Unterschied in den Unterkieferwinkeln
Zeitfenster: Bewertet zwischen präoperativen CT- (mindestens 6 Tage vor der Operation) und postoperativen CT-Scans (5 Tage nach dem Datum der Operation).
Vergleich zur Beurteilung der strukturellen Rekonstruktionsgenauigkeit der postoperativen versus präoperativen Kephalometrie. Dieser wird als Absolutwert des postoperativen Unterkieferwinkels minus des präoperativen Unterkieferwinkels (Grad) berechnet.
Bewertet zwischen präoperativen CT- (mindestens 6 Tage vor der Operation) und postoperativen CT-Scans (5 Tage nach dem Datum der Operation).
Lebensqualität der Universität Washington (UWQoL)
Zeitfenster: Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, der die Antworten auf der 5-Punkte-Likert-Skala aufzeichnet; mindestens 1 (stimme gar nicht zu) und höchstens 5 (stimme voll und ganz zu).
Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
EQ-5D-5L-Umfrage
Zeitfenster: Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Ein weiterer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität. Antworten werden als Kontrollkästchen aufgezeichnet, die angekreuzt werden, sofern sie für den Teilnehmer zutreffend sind. Die Gesundheit der Teilnehmer wird auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) gemessen.
Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Dysphagie
Zeitfenster: Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Gemessen anhand der Reaktionen auf das M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) zur Beurteilung von Dysphagie. MDADI zeichnet Antworten auf der 5-Punkte-Likert-Skala auf; mindestens 1 (stimme gar nicht zu) und höchstens 5 (stimme voll und ganz zu).
Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Mundhygiene
Zeitfenster: Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Gemessen anhand der Antworten auf den General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Die Antworten erfassten eine von 5 Auswahlmöglichkeiten mit jeweils einem Punktwert (1 = immer, 2 = oft, 3 = manchmal, 4 = selten und 5 = nie).
Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Komplikationen an der Fibula-Entnahmestelle
Zeitfenster: Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Gemessen anhand der Antworten auf den Lower-Limb Tasks Questionnaire (LLTQ), wenn dem Patienten das Wadenbein zur Rekonstruktion entnommen wurde. oder der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand), wenn den Patienten das Schulterblatt zur Rekonstruktion entnommen wurde. Beabsichtigt, die Morbidität an der Entnahmestelle zu messen, indem die Leichtigkeit der Aufgabenerfüllung (4 = keine Schwierigkeit, 3 = leichte Schwierigkeit, 2 = mittlere Schwierigkeit, 1 = große Schwierigkeit, 0 = nicht möglich) sowie die Wichtigkeit der Aufgabe (4 = sehr wichtig, 3 = ziemlich wichtig, 2 = ziemlich wichtig, 1 = nicht wichtig).
Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Komplikationen an der Entnahmestelle des Schulterblatts
Zeitfenster: Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Gemessen anhand der Antworten auf den DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand), ob bei Patienten das Schulterblatt zur Rekonstruktion entnommen wurde. Beabsichtigt, die Morbidität an der Entnahmestelle zu messen, indem die Schwierigkeit während der Aufgaben bewertet wird (1 = keine Schwierigkeit, 2 = leichte Schwierigkeit, 3 = mäßige Schwierigkeit, 4 = große Schwierigkeit, 5 = nicht möglich).
Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Gemessen anhand der Antworten auf die Umfrage des Health Utilization Questionnaire (HUQ), um die Auswirkungen auf den wirtschaftlichen Zustand der Patienten infolge ihrer Operation zu messen. Zeichnet auf, ob der Teilnehmer bestimmte Situationen als nein oder ja erlebt hat (und fragt nach der Häufigkeit dieser Situationen). Fragt auch nach eventuell anfallenden Kosten
Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 6 Besuche)
Okklusalkraft (Beißkraft)
Zeitfenster: Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 4 Besuche)
Gemessen mit dem Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) als Bewertung der Bisskraft des Patienten.
Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 4 Besuche)
Dentale Implantierbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach dem postoperativen CT-Scan.
Der Oralchirurg an der Studie wird die Machbarkeit der Herstellung von Zahnimplantaten für den Patienten postoperativ beurteilen; Antworten werden entweder als machbar (1) oder nicht machbar (0) aufgezeichnet.
Bis zu 100 Tage nach dem postoperativen CT-Scan.
Betriebszeit
Zeitfenster: Erste Operation
Zeit von der ersten Inzision bis zum Ende des chirurgischen Verschlusses, wie in der Pflegeakte dokumentiert.
Erste Operation
Ischämische Zeit
Zeitfenster: Erste Operation
Zeit von der Unterbrechung der Blutversorgung zum Operationsgebiet bis zur Wiederherstellung der Blutversorgung und des Blutflusses, wie in der Pflegeakte dokumentiert.
Erste Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der präoperativen Krankenhausaufnahme des Patienten bis zum Datum der postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Tage
Zeit von der präoperativen Aufnahme ins Krankenhaus bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus, wie in der Krankenakte des Patienten oder am Todesdatum dokumentiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der präoperativen Krankenhausaufnahme des Patienten bis zum Datum der postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Tage
Rate der Plattenextrusion
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Jahr nach der Operation überwacht
Komplikation mit Platte, die teilweise oder vollständig der äußeren Umgebung ausgesetzt sein kann.
Die Patienten werden 1 Jahr nach der Operation überwacht
Rate des Klappenversagens
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Jahr nach der Operation überwacht
Komplikation mit Lappenplastik, bei der Spenderknochen nicht mehr als Rekonstruktionsstück und Ersatz benötigt wird. Kann auf ischämische Nekrose, Infektion, Osteoradionekrose, Fraktur usw. zurückzuführen sein.
Die Patienten werden 1 Jahr nach der Operation überwacht
Rate des Wiederauftretens von Krebs
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Jahr nach der Operation überwacht
Komplikation, bei der Krebs, dessen Entfernung bestätigt wurde (negative Resektionsränder, nachfolgende Radiochemotherapie-Ergebnisse usw.), im Unterkieferbereich erneut auftritt. Es muss nicht dieselbe Art oder Fortsetzung eines früheren Krebses sein; Jeder Krebs, der postoperativ in der Unterkieferregion gefunden wird, qualifiziert sich.
Die Patienten werden 1 Jahr nach der Operation überwacht
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Diagramme und Interviews, die zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation überprüft wurden (insgesamt 6 Besuche)
Alle zusätzlichen Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse, die nicht durch andere sekundäre Ergebnisse abgedeckt sind, werden aus der Überprüfung der Patientenakte und durch ein strukturiertes Interview mit den Patienten aufgezeichnet.
Diagramme und Interviews, die zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation überprüft wurden (insgesamt 6 Besuche)
Okklusion
Zeitfenster: Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 4 Besuche)
Ausmaß der oralen Okklusion, gemessen während persönlicher Klinikbeurteilungen; kann als normale Okklusion, Malokklusion Klasse I, Malokklusion Klasse II oder Malokklusion Klasse III aufgezeichnet werden.
Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 4 Besuche)
Kiefermobilität
Zeitfenster: Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 4 Besuche)
Die Beurteilung der Kieferbewegungsfreiheit wird während der persönlichen klinischen Beurteilung vorgenommen; aufgezeichnet als Maß der maximalen Mundöffnung (Millimeter) von der Oberlippe zur Unterlippe.
Messung dokumentiert zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 4 Besuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-03314

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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