Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibular Reconstruction Preplanning (ViPMR) (ViPMR)

3. september 2026 oppdatert av: Eitan Prisman, University of British Columbia

Virtuell forhåndsplanlegging av mandibular rekonstruksjon (ViPMR): en fase III randomisert kontrollert klinisk studie

Virtual Surgical Planning (VSP), der 3D-modellering brukes til å lage 3D-printede kirurgiske guider, har vist seg å forbedre resultatene for pasienter som gjennomgår underkjeverekonstruksjonskirurgi, vanligvis på grunn av invasjon av kreft fra munnhulen til kjeven. Denne studien vil direkte sammenligne resultatene til pasienter som mottar VSP versus pasienter som mottar gjeldende standard for omsorg, som er frihåndskirurgi (FHS). De vil bli randomisert til begge behandlinger i et forhold på 1:1, og benforeningsrater vil bli sammenlignet mellom 12-måneders postoperative CT-skanninger for hver behandlingsgruppe. Sekundære mål inkluderer å sammenligne andre kort- og langsiktige komplikasjonsfrekvenser, rekonstruksjonsnøyaktighet, livskvalitet og funksjonelle resultater av VSP og FHS. Det vil også bli utført en økonomisk analyse av VSP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær diagnose som krever mandibulektomi og fibulær eller skulderbladsfri rekonstruktiv kirurgi
  • er over 18 år
  • kognitive evner og språkferdigheter som tillater deltakelse i forsøket
  • gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komorbiditeter inkludert metastatisk sykdom
  • ikke har en nylig (innen 30 dager) CT-skanning og ikke kan/vil ikke motta en hode-CT-skanning senest 6 dager før operasjonen
  • tidligere historie med hode- eller nakkekreft i løpet av de siste 5 årene
  • tidligere historie med strålebehandling av hode eller nakke til enhver tid
  • gravide av ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Frihåndskirurgi (FHS)
I FHS vil stedets kirurg fortsette med operasjonen i henhold til deres rutinemessige praksis.
Fremgangsmåte: Frihåndskirurgi
SS vil vedta sin standardprosedyre for mandibulær reseksjon og rekonstruksjon. Dette involverer vanligvis bøying av en titanfikseringsplate, høsting av den benete klaffen og forming av segmentene alt intraoperativt basert på SSs vurdering.
Eksperimentell: Virtuell kirurgisk planlegging (VSP)
Forsøksingeniøren (RE), lokalisert ved Vancouver General Hospital (VGH), vil segmentere CT-dataene for å lage en 3D-modell for kirurgisk planlegging. Under telekonferansen mellom stedskirurg (SS) og RE, vil RE laste CT-dataene og den segmenterte 3D-modellen inn i det virtuelle planleggingsmiljøet. Med RE som navigerer i programvaren, som ble laget internt på VGH og brukt i en tidligere case-serie, vil SS bestemme omfanget av sykdom og definere reseksjonsplanene. Etter at skjæreplanene er opprettet, vil RE bruke programvaren til å lage rekonstruksjonsplanen med enten den pasientspesifikke fibula eller scapula. Når kirurgen er fornøyd med planen, avsluttes telekonferansen og RE vil lage og 3D-printe de kirurgiske guidene for underkjeven, for fibula eller scapula, samt 3D-beregnet rekonstruksjon.
Fremgangsmåte: Virtuell kirurgisk planlegging (VSP)
3D-rekonstruksjonsmodellen, som ikke krever sterilisering, vil bli sendt direkte til SS. Før operasjonen vil SS forbøye en titanfikseringsplate til rekonstruksjonsmodellen. Både de kirurgiske skjæreføringene og titanplaten vil bli sterilisert før bruk i kirurgi. Hvis den planlagte reseksjonen ikke kan fortsette (muligens på grunn av tumorvekst), vil det kirurgiske teamet notere årsaken til avbruddet og gjennomføre en standard FHS. Intraoperativt vil SS påføre mandibulær skjæreguide for å gjøre reseksjonen, fjerne den reseksjonerte komponenten og påføre den forhåndsbøyde platen. Deretter påføres enten fibular eller scapular cutting guide for å høste transplantasjonen som deretter festes til platen. Klaffen re-vaskulariseres ved å feste den til blodårene i nakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bony Union
Tidsramme: Vurdert på CT-skanning 12 måneder postoperativt
Det primære resultatet er ikke-forening, vurdert av to uavhengige radiologer ved Vancouver General Hospital, blindet for intervensjonen, basert på 12-måneders postoperativ CT-skanning. Hver apposisjon (mellom innfødte benklaff eller mellom flapsegmenter) vil bli vurdert som ikke-forening, delvis forening og fullstendig forening. Saker der det er uenighet mellom anmeldere vil gjennomgå konsensusvurdering, eventuelle vedvarende uenigheter vil bli vurdert av en tredje radiolog og klassifisering vil være basert på flertallsavstemninger.
Vurdert på CT-skanning 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i intrakondylær avstand
Tidsramme: Vurdert mellom preoperativ CT (minst 6 dager før operasjonen) og postoperativ CT (5 dager etter operasjonsdatoen) skanninger
Sammenligning for å vurdere strukturell rekonstruksjonsnøyaktighet av postoperativ versus preoperativ cefalometri. Dette vil bli beregnet som den absolutte verdien av postoperativ intrakondylær avstand minus preoperativ interkondylær avstand (millimeter).
Vurdert mellom preoperativ CT (minst 6 dager før operasjonen) og postoperativ CT (5 dager etter operasjonsdatoen) skanninger
Forskjell i underkjevevinkler
Tidsramme: Vurdert mellom preoperativ CT (minst 6 dager før operasjonen) og postoperativ CT (5 dager etter operasjonsdatoen) skanninger
Sammenligning for å vurdere strukturell rekonstruksjonsnøyaktighet av postoperativ versus preoperativ cefalometri. Dette vil beregnes som den absolutte verdien av postoperativ underkjevevinkel minus preoperativ underkjevevinkel (grader).
Vurdert mellom preoperativ CT (minst 6 dager før operasjonen) og postoperativ CT (5 dager etter operasjonsdatoen) skanninger
University of Washington Livskvalitet (UWQoL)
Tidsramme: Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Et spørreskjema som måler livskvalitet som registrerer svar på 5-punkts Likert-skalaen; minimum 1 (helt uenig) og maksimum 5 (helt enig).
Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
EQ-5D-5L undersøkelse
Tidsramme: Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Nok et spørreskjema som måler livskvalitet. Svar registrert som avkrysningsbokser som er merket av hvis det er relevant for deltakeren. Deltakers helse måles på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Dysfagi
Tidsramme: Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Målt gjennom svar på M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) for vurdering av dysfagi. MDADI registrerer svar på 5-punkts Likert-skalaen; minimum 1 (helt uenig) og maksimum 5 (helt enig).
Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Munnhelse
Tidsramme: Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Målt gjennom svar på General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Svarene registrerte ett av 5 valg med en poengverdi tildelt hver (1 = alltid, 2 = ofte, 3 = noen ganger, 4 = sjelden og 5 = aldri).
Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Komplikasjoner på fibula-høststedet
Tidsramme: Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Målt gjennom svar på Lower-Limb Tasks Questionnaire (LLTQ) hvis pasienten hadde fibula høstet for rekonstruksjon. eller spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) hvis pasienter hadde scapula høstet for rekonstruksjon. Har til hensikt å måle morbiditet på donorstedet ved å vurdere hvor enkelt det er å fullføre oppgaven (4 = ingen vanskeligheter, 3 = lett vanskelig, 2 = moderat vanskelighetsgrad, 1 = alvorlig vanskelighet, 0 = ikke i stand), samt viktigheten av oppgaven (4 = svært viktig, 3 = middels viktig, 2 = lett viktig, 1 = ikke viktig).
Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Komplikasjoner på scapula-høststedet
Tidsramme: Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Målt gjennom svar på spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) hvis pasienter hadde scapula høstet for rekonstruksjon. Har til hensikt å måle morbiditet på donorstedet ved å vurdere vanskelighetsgrad under oppgavene (1 = ingen vanskelighet, 2 = lett vanskelighet, 3 = moderat vanskelighetsgrad, 4 = alvorlig vansker, 5 = ikke i stand).
Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Økonomisk analyse
Tidsramme: Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Målt gjennom svar på undersøkelsen Health Utilization Questionnaire (HUQ) for å måle effekten på pasientens økonomiske tilstand som et resultat av operasjonen. Registrerer om deltaker har opplevd visse situasjoner som nei eller ja (og spør om hyppighet av disse situasjonene). Ber også om tilhørende kostnader som evt
Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Okklusal kraft (bitekraft)
Tidsramme: Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 4 besøk)
Målt gjennom Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) som en vurdering av pasientens bitekraft.
Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 4 besøk)
Dental implanterbarhet
Tidsramme: Inntil 100 dager etter postoperativ CT-skanning.
Oral kirurg på forsøket vil vurdere gjennomførbarheten av etableringen av tannimplantater for pasienten postoperativt; svar vil registreres som enten mulig (1) eller umulig (0).
Inntil 100 dager etter postoperativ CT-skanning.
Driftstid
Tidsramme: Innledende kirurgi
Tid fra første snitt til slutten av kirurgisk lukking som dokumentert i sykepleiejournalen.
Innledende kirurgi
Iskemisk tid
Tidsramme: Innledende kirurgi
Tid fra avbrutt blodtilførsel til operasjonsområde til gjenoppretting av blodtilførsel og flyt som dokumentert på sykepleiejournalen.
Innledende kirurgi
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra datoen for pasientens preoperative sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning postoperativt eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
Tid fra innleggelse på sykehus preoperativt til utskrivning fra sykehus postoperativt som dokumentert på pasientens medisinske kart eller dødsdato, avhengig av hva som kom først.
Fra datoen for pasientens preoperative sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning postoperativt eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
Frekvens for plateekstrudering
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 1 år postoperativt
Komplikasjon med plate hvor kan delvis eller helt være eksponert for ytre miljø.
Pasientene vil bli overvåket i 1 år postoperativt
Rate of Flap Failure
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 1 år postoperativt
Komplikasjon med klaff der donorbein ikke lenger er levedyktig da rekonstruksjonsstykke og erstatning er nødvendig. Kan skyldes iskemisk nekrose, infeksjon, osteoradionekrose, frakturering, etc.
Pasientene vil bli overvåket i 1 år postoperativt
Frekvens for gjentakelse av kreft
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 1 år postoperativt
Komplikasjon der kreft som ble bekreftet fjernet (negative reseksjonsmarginer, påfølgende kjemoradioterapiresultater osv.) oppstår igjen i underkjeven. Det trenger ikke å være samme type eller fortsettelse av tidligere kreft; all kreft funnet i underkjeven postoperativt kvalifiserer.
Pasientene vil bli overvåket i 1 år postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: Diagrammer og intervjuer gjennomgått ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Eventuelle tilleggskomplikasjoner eller uønskede hendelser som ikke dekkes av andre sekundære utfall, vil bli registrert fra pasientskjemagjennomgang og gjennom et strukturert intervju med pasientene.
Diagrammer og intervjuer gjennomgått ved baseline klinikkbesøk og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 6 besøk)
Okklusjon
Tidsramme: Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 4 besøk)
Omfang av oral okklusjon målt under klinikkvurderinger; kan registreres som normal okklusjon, malokklusjonsklasse I, malokklusjonsklasse II eller malokklusjonsklasse III.
Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 4 besøk)
Kjevemobilitet
Tidsramme: Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 4 besøk)
Vurdering av kjevebevegelsesfrihet vil bli tatt under klinikkvurderinger; registrert som måling av maksimal munnåpning (millimeter) fra toppleppe til underleppe.
Mål dokumentert ved baseline klinikkbesøk og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 4 besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-03314

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere