Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaleuan jälleenrakennuksen esisuunnittelu (ViPMR) (ViPMR)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eitan Prisman, University of British Columbia

Mandibulaarisen jälleenrakennuksen virtuaalinen esisuunnittelu (ViPMR): vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Virtual Surgical Planning (VSP), jossa 3D-mallinnusta käytetään 3D-tulostettujen kirurgisten oppaiden luomiseen, on osoitettu parantavan tuloksia potilailla, joille tehdään alaleuan rekonstruktioleikkaus, mikä johtuu yleensä syövän tunkeutumisesta suuontelosta leukaan. Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan VSP:tä saaneiden potilaiden tuloksia verrattuna potilaisiin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa, joka on vapaan käden kirurgia (FHS). Heidät satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoon suhteessa 1:1, ja luun liitoslukuja verrataan 12 kuukauden postoperatiivisten CT-skannausten välillä kussakin hoitoryhmässä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muiden lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioiden, rekonstruktioiden tarkkuuden, elämänlaadun ja VSP:n ja FHS:n toiminnallisten tulosten vertailu. VSP:stä tehdään myös taloudellinen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Diane Pan
  • Puhelinnumero: 22935 6048754111
  • Sähköposti: diane.pan@vch.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensisijainen diagnoosi, joka vaatii mandibulektomiaa ja fibulaarisen tai lapaluun vapaan läpän korjaavan leikkauksen
  • ovat yli 18-vuotiaita
  • kognitiiviset kyvyt ja kielitaidot, jotka mahdollistavat osallistumisen kokeeseen
  • antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat rinnakkaissairaudet mukaan lukien metastaattinen sairaus
  • sinulla ei ole äskettäin (30 päivän sisällä) TT-skannausta etkä voi/ole halua saada pään TT-kuvausta viimeistään 6 päivää ennen leikkausta
  • aiempi pään tai kaulan syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • aiempaa pään tai kaulan sädehoitoa milloin tahansa
  • raskaana imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vapaan käden kirurgia (FHS)
FHS:ssä leikkausalueen kirurgi jatkaa rutiinikäytäntönsä mukaisesti.
Menettely: Vapaan käden leikkaus
SS ottaa käyttöön vakiomenettelynsä alaleuan resektiota ja rekonstruktiota varten. Tämä sisältää tyypillisesti titaanikiinnityslevyn taivutuksen, luisen läpän keräämisen ja segmenttien muotoilun intraoperatiivisesti SS:n harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Virtuaalinen kirurginen suunnittelu (VSP)
Tutkimusinsinööri (RE), joka sijaitsee Vancouver General Hospitalissa (VGH), segmentoi CT-tiedot luodakseen 3D-mallin kirurgista suunnittelua varten. Sijauskirurgin (SS) ja RE:n välisen puhelinneuvottelun aikana RE lataa CT-tiedot ja segmentoidun 3D-mallin virtuaaliseen suunnitteluympäristöön. Kun RE navigoi ohjelmistossa, joka on luotu VGH:lla ja jota käytettiin edellisessä tapaussarjassa, SS määrittää taudin laajuuden ja määrittää resektiotasot. Kun leikkaustasot on luotu, RE luo ohjelmiston avulla rekonstruktiosuunnitelman joko potilaskohtaisen pohjeluun tai lapaluun. Kun kirurgi on tyytyväinen suunnitelmaan, puhelinkonferenssi päättyy ja RE luo ja tulostaa 3D-leikkausoppaat alaleualle, pohjeluun tai lapaluun sekä 3D-laskennan rekonstruktioon.
Menettely: Virtuaalinen kirurginen suunnittelu (VSP)
3D-rekonstruktiomalli, joka ei vaadi sterilointia, lähetetään suoraan SS:lle. Ennen leikkausta SS esitaivuttaa titaanikiinnityslevyn rekonstruktiomalliin. Sekä kirurgiset leikkausohjaimet että titaanilevy steriloidaan ennen käyttöä leikkauksessa. Jos suunniteltua resektiota ei voida edetä (mahdollisesti kasvaimen kasvun vuoksi), leikkausryhmä kirjaa poistumisen syyn ja suorittaa standardin FHS-tutkimuksen. Intraoperatiivisesti SS käyttää alaleuan leikkausohjainta resektioon, poistaa resektoidun osan ja asettaa esitaivutetun levyn. Seuraavaksi joko fibulaarinen tai lapamainen leikkausohjain asetetaan siirteen keräämiseksi, joka sitten kiinnitetään levyyn. Läppä verisuonittuu uudelleen liittämällä se kaulan verisuoniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bony Union
Aikaikkuna: Arvioitu TT-kuvauksissa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on liittoutumattomuus, jonka arvioi kaksi riippumatonta radiologia Vancouverin yleissairaalassa, sokeutuneena interventioon, perustuen 12 kuukauden jälkeiseen CT-skannaukseen. Jokainen kiinnitys (alkuperäisen luuläpän välillä tai läppäsegmenttien välillä) arvioidaan liittämättömäksi, osittaiseksi liitoksiksi ja täydelliseksi liitoksiksi. Tapaukset, joissa arvioijien välillä on erimielisyyksiä, käydään yksimielisesti läpi, kaikki jatkuvat erimielisyydet tarkastellaan kolmannen radiologin toimesta ja luokittelu perustuu enemmistön äänestykseen.
Arvioitu TT-kuvauksissa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero intrakondylaarisen etäisyyden välillä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta TT (vähintään 6 päivää ennen leikkausta) ja postoperatiivisten TT (5 päivää leikkauksen jälkeen) välillä
Vertailu postoperatiivisen ja preoperatiivisen kefalometrian rakenteellisen rekonstruoinnin tarkkuuden arvioimiseksi. Tämä lasketaan leikkauksen jälkeisen intracondylar-etäisyyden absoluuttisena arvona miinus leikkausta edeltävä kondylaarien välinen etäisyys (millimetreinä).
Arvioitu ennen leikkausta TT (vähintään 6 päivää ennen leikkausta) ja postoperatiivisten TT (5 päivää leikkauksen jälkeen) välillä
Ero alaleuan kulmissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta TT (vähintään 6 päivää ennen leikkausta) ja postoperatiivisten TT (5 päivää leikkauksen jälkeen) välillä
Vertailu postoperatiivisen ja preoperatiivisen kefalometrian rakenteellisen rekonstruoinnin tarkkuuden arvioimiseksi. Tämä lasketaan leikkauksen jälkeisen alaleuan kulman absoluuttisena arvona miinus leikkausta edeltävä alaleuan kulma (asteita).
Arvioitu ennen leikkausta TT (vähintään 6 päivää ennen leikkausta) ja postoperatiivisten TT (5 päivää leikkauksen jälkeen) välillä
Washingtonin yliopiston elämänlaatu (UWQoL)
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Elämänlaatua mittaava kyselylomake, joka tallentaa vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla; vähintään 1 (täysin eri mieltä) ja enintään 5 (täysin samaa mieltä).
Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
EQ-5D-5L -tutkimus
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Toinen elämänlaatua mittaava kyselylomake. Vastaukset kirjataan valintaruutuina, jotka on rastitettu, jos soveltuvat osallistujaan. Osallistujan terveyttä mitataan asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Dysfagia
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Mitattu M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -vastausten perusteella dysfagian arvioimiseksi. MDADI tallentaa vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla; vähintään 1 (täysin eri mieltä) ja enintään 5 (täysin samaa mieltä).
Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Suun terveys
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Mitattu yleisen suun terveyden arviointiindeksin (GOHAI) vastauksista. Vastauksissa kirjattiin yksi viidestä vaihtoehdosta, joista jokaiselle annettiin pistearvo (1 = aina, 2 = usein, 3 = joskus, 4 = harvoin ja 5 = ei koskaan).
Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Fibulan sadonkorjuupaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Mitattu alaraajojen tehtäväkyselyyn (LLTQ) saatujen vastausten perusteella, jos potilaalta oli poimittu pohjeluu rekonstruktiota varten. tai käsivarsi-, olka- ja käsivamma (DASH) -kyselylomake, jos potilaiden lapaluu on korjattu rekonstruktiota varten. Aikoo mitata luovuttajan sairastuvuutta arvioimalla tehtävän suorittamisen helppoutta (4 = ei vaikeuksia, 3 = lievä vaikeus, 2 = kohtalainen vaikeus, 1 = vaikea vaikeus, 0 = ei kykene) sekä tehtävän tärkeyttä (4 = erittäin tärkeä, 3 = kohtalaisen tärkeä, 2 = lievästi tärkeä, 1 = ei tärkeä).
Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Lapaluun sadonkorjuupaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Mitattiin vastauksista käsivarsi-, olka- ja käsivamma (DASH) -kyselyyn, jos potilaiden lapaluun oli korjattu rekonstruktiota varten. Aikoo mitata luovuttajan sairastuvuutta arvioimalla vaikeutta tehtävien aikana (1 = ei vaikeuksia, 2 = lievä vaikeus, 3 = kohtalainen vaikeus, 4 = vaikea vaikeus, 5 = ei kykene).
Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Mitattu Health Utilisation Questionnaire (HUQ) -kyselyyn saatujen vastausten perusteella mitatakseen leikkauksen vaikutusta potilaiden taloudelliseen tilaan. Kirjaa, onko osallistuja kokenut tiettyjä tilanteita ei tai kyllä ​​(ja kysyy näiden tilanteiden esiintymistiheyttä). Pyytää myös mahdollisesti aiheutuvia kustannuksia
Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Purentavoima (purentavoima)
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 4 käyntiä)
Mitattu Dental PreScale Systemin (DPS-Fujifilm Global) avulla potilaan purentavoiman arvioimiseksi.
Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 4 käyntiä)
Hampaiden istuttavuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää leikkauksen jälkeisen CT-skannauksen jälkeen.
Kokeessa oleva suukirurgi arvioi mahdollisuutta luoda hammasimplantteja potilaalle leikkauksen jälkeen; vastaukset kirjataan joko mahdollisiksi (1) tai mahdottomiksi (0).
Jopa 100 päivää leikkauksen jälkeisen CT-skannauksen jälkeen.
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Alkuleikkaus
Aika ensimmäisestä viillosta kirurgisen sulkemisen loppuun, kuten hoitopöytäkirjassa on dokumentoitu.
Alkuleikkaus
Iskeeminen aika
Aikaikkuna: Alkuleikkaus
Aika verenkierron katkaisemisesta leikkausalueelle verenkierron ja verenkierron palauttamiseen hoitopäiväkirjaan dokumentoidun mukaisesti.
Alkuleikkaus
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaan leikkausta edeltävästä sairaalaan tulopäivästä leikkauksen jälkeiseen sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 päivää
Aika sairaalaan saapumisesta ennen leikkausta sairaalasta poistumiseen leikkauksen jälkeen, mikä on dokumentoitu potilaan lääketieteelliseen karttaan tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilaan leikkausta edeltävästä sairaalaan tulopäivästä leikkauksen jälkeiseen sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 päivää
Levyn ekstruusionopeus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Komplikaatio levyn kanssa, joka voi olla osittain tai kokonaan alttiina ulkoiselle ympäristölle.
Potilaita seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Läpän epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Komplikaatio läpän kanssa, jossa luovuttajan luu ei enää ole elinkelpoinen, koska tarvitaan rekonstruktiokappale ja vaihto. Voi johtua iskeemisestä nekroosista, infektiosta, osteoradionekroosista, murtumisesta jne.
Potilaita seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Syövän uusiutumisaste
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Komplikaatio, jossa syöpä, joka on vahvistettu poistettavaksi (negatiiviset resektiomarginaalit, myöhemmät kemoterapiatulokset jne.), uusiutuu alaleuan alueella. Sen ei tarvitse olla samaa tyyppiä tai jatkoa edelliselle syövälle; mikä tahansa alaleuan alueella löydetty syöpä leikkauksen jälkeen kelpuutetaan.
Potilaita seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaaviot ja haastattelut, jotka on tarkasteltu lähtötilanteen klinikkakäynnin yhteydessä ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Kaikki lisäkomplikaatiot tai haittatapahtumat, joita muut toissijaiset tulokset eivät kata, kirjataan potilaskartan tarkastelusta ja potilaiden jäsennellyn haastattelun kautta.
Kaaviot ja haastattelut, jotka on tarkasteltu lähtötilanteen klinikkakäynnin yhteydessä ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 6 käyntiä)
Okkluusio
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 4 käyntiä)
Suun tukkeuman laajuus mitattuna henkilökohtaisen klinikan arvioinneissa; voidaan rekisteröidä normaaliksi tukkeutumaksi, luokkaan I, tukkeutumattomaksi luokkaksi II tai epäpuhtaudeksi luokka III.
Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 4 käyntiä)
Leuan liikkuvuus
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 4 käyntiä)
Leuan liikkumisvapauden arviointi tehdään klinikalla suoritettavien arvioiden yhteydessä; tallennetaan suun maksimaalisen aukon mittana (millimetreinä) ylähuulesta alahuuleen.
Mittaus dokumentoitu lähtötilanteen klinikkakäynnin aikana ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 4 käyntiä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-03314

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun syöpä

Kliiniset tutkimukset Vapaan käden leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa