Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
2022年6月27日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
調査の概要
詳細な説明
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEMR-Cグループ
MEMR-Cグループでは、登録された患者は粘膜下注射なしで修正されたEMR-Cを受けます。
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内側の溝（MH-593;オリンパス、東京、日本）を備えた透明なキャップが前方視視コロスコープに取り付けられました。
内視鏡が直腸に挿入された後、三日月形の電気外科的スネアが鞘を通過し、キャップの内側の溝に沿ってループしました。
この方法では、粘膜下注射は必要ありませんでした。
腫瘍をキャップに吸引し、スネアを締めて把握しました。
適切なスネアの配置を確認した後、腫瘍と上にある粘膜の両方を電気auteryを使用して切除しました（エンドカットQ、エフェクト2、Vio 200D; Erbe、Tübingen、ドイツ）、および切除された腫瘍は病理学的検査のために送られました。
内視鏡検査は、穿孔または出血の場合に傷を注意深く評価し、残留腫瘍組織の欠如を確保するために、透明なキャップなしで繰り返されました。
拍車または活性な出血があった場合、出血を止めるために熱い鉗子を使用しました。
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アクティブコンパレータ：ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
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ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的完全切除
時間枠：処置後14日以内
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水平および垂直の自由マージンを備えた標的病変の完全なシングルピース（ENブロック）切除。
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処置後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：手続き後14日以内
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入院日から退院日までの計算
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手続き後14日以内
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入院費
時間枠：手続き後14日以内
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病院の入院費用を表す
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手続き後14日以内
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成功運用率
時間枠：術中
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腫瘍が各グループで正常に切除された患者の割合
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術中
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ブロック切除
時間枠：術中
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基底腫瘍と外側腫瘍の縁が浸透しているか未定であったかに関係なく、標的病変の完全な単一切除
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術中
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操作時間
時間枠：術中
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手順を完了するのに必要な時間は、MEMR-Cにスネアの設置またはESDでの最初の粘膜注射から、ターゲット領域の完全な切除の終了時まで、または中止を必要とする手順の障害または合併症から取られました。
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術中
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complications
時間枠：within 14 days after procedure
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perforation or hemorrhage during or after operation.
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within 14 days after procedure
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operation cost
時間枠：within 14 days after procedure
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the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
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within 14 days after procedure
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組織病理学的グレード
時間枠：処置後14日以内
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ネットグレード1、ネットグレード2、ネットグレード3、およびNEC
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処置後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。