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Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors

27 giugno 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial

In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs. However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age from 18 to 75 years;
  2. With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
  3. With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
  4. Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
  2. Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
  3. Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
  4. Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
  5. Multiple rectal neuroendocrine tumors;
  6. Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
  7. Poor compliance, unable to cooperate with treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MEMR-C
Nel gruppo MEMR-C, i pazienti iscritti riceveranno EMR-C modificato senza iniezione sottomucosa.
Procedura: Procedura MEMR-C
Un cappuccio trasparente con scanalatura interna (MH-593; Olympus, Tokyo, Giappone) era attaccato al colonscopio a vista in avanti. Dopo che l'endoscopio fu inserito nel retto, un rullante elettrochirurgico a forma di mezzaluna fu passato attraverso la guaina e loopò lungo la scanalatura interna del cappuccio. In questo metodo non erano necessarie iniezioni sottomucose. Il tumore è stato aspirato nel cappuccio e afferrato stringendo il rullante. Dopo aver confermato il posizionamento del rullante appropriato, sia il tumore che la mucosa sovrastante sono stati resecati usando il cauterio elettrico (Endocut Q, Effect 2, Vio 200d; Erbe, Tübingen, Germania) e il tumore resecato è stato inviato per un esame patologico. L'esame endoscopico è stato ripetuto senza un limite trasparente per valutare attentamente la ferita in caso di perforazione o sanguinamento e per garantire l'assenza di tessuti tumorali residui. Se c'erano spurti o sanguinamenti attivi, venivano usati pinze calde per fermare l'emorragia.
Comparatore attivo: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
Procedura: ESD procedure
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used. First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation. Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally. Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan). After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resezione completa istologica
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
Resezione completa a singolo pezzo (EN BLOC) della lesione mirata con margini liberi orizzontali e verticali.
Entro 14 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura
calcolato dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
entro 14 giorni dalla procedura
costo del ricovero
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura
rappresentano i costi dell'ospedale per il ricovero
entro 14 giorni dalla procedura
tasso di funzionamento di successo
Lasso di tempo: intraoperatorio
La percentuale di pazienti i cui tumori sono stati resecati con successo in ciascun gruppo
intraoperatorio
resezione in blocco
Lasso di tempo: intraoperatorio
La resezione singola completa della lesione mirata, indipendentemente dal fatto che i margini del tumore basale e laterale siano stati infiltrati o indeterminati
intraoperatorio
Tempo di operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo necessario per completare la procedura è stato preso dall'installazione del SNARE nel MEMR-C o dalla prima iniezione sottomucosa in ESD fino alla fine della resezione completa dell'area mirata o un fallimento o una complicazione della procedura che richiedeva l'interruzione
intraoperatorio
complications
Lasso di tempo: within 14 days after procedure
perforation or hemorrhage during or after operation.
within 14 days after procedure
operation cost
Lasso di tempo: within 14 days after procedure
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
within 14 days after procedure
grado istopatologico
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
Net Grado 1, Net Grade 2, Net Grade 3 e NEC
Entro 14 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore neuroendocrino del retto

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