Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
27 de junho de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MEMR-C
No grupo MEMR-C, os pacientes inscritos receberão EMR-C modificado sem injeção submucosa.
|
Uma tampa transparente com uma ranhura interna (MH-593; Olympus, Tóquio, Japão) foi anexada ao colonoscópio de visão de futuro.
Depois que o endoscópio foi inserido no reto, uma armadilha eletro-cirúrgica em forma de crescente foi passada pela bainha e enrolada ao longo da ranhura interna da tampa.
As injeções submucosas não foram necessárias neste método.
O tumor foi aspirado para a tampa e agarrado apertando a armadilha.
Após confirmar a colocação apropriada da armadilha, o tumor e a mucosa subjacente foram ressecados usando cautela elétrica (Endocut Q, Efeito 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Alemanha) e o tumor ressecado foi enviado para exame patológico.
O exame endoscópico foi repetido sem uma tampa transparente para avaliar cuidadosamente a ferida nos casos de perfuração ou sangramento e para garantir a ausência de tecidos tumorais residuais.
Se houvesse jornada ou sangramento ativo, as pinças quentes foram usadas para parar o sangramento.
|
|
Comparador Ativo: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
|
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressecção completa histológica
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
|
Ressecção completa de peça única (EN Bloc) da lesão direcionada com margens livres horizontais e verticais.
|
dentro de 14 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de permanência
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
|
calculado a partir do dia da admissão até o dia da alta
|
dentro de 14 dias após o procedimento
|
|
custo de hospitalização
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
|
representam os custos do hospital de ser hospitalizado
|
dentro de 14 dias após o procedimento
|
|
taxa de sucesso de operação
Prazo: intraoperatório
|
A proporção de pacientes cujos tumores foram ressecados com sucesso em cada grupo
|
intraoperatório
|
|
ressecção em bloco
Prazo: intraoperatório
|
Ressecção única completa da lesão direcionada, independentemente de as margens do tumor basal e lateral serem infiltradas ou indeterminadas
|
intraoperatório
|
|
tempo de operação
Prazo: intraoperatório
|
O tempo necessário para concluir o procedimento foi retirado da instalação da armadilha no MEMR-C ou da primeira injeção submucosa na ESD até o final da ressecção completa da área alvo ou uma falha ou complicação do procedimento que exigia descontinuação
|
intraoperatório
|
|
complications
Prazo: within 14 days after procedure
|
perforation or hemorrhage during or after operation.
|
within 14 days after procedure
|
|
operation cost
Prazo: within 14 days after procedure
|
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
|
within 14 days after procedure
|
|
Grau histopatológico
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
|
NET Grade 1, líquido de grau 2, grau líquido 3 e NEC
|
dentro de 14 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .