Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
27 июня 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEMR-C Группа
В группе MEMR-C зарегистрированные пациенты будут получать модифицированные EMR-C без подслизистого инъекции.
|
Прозрачная крышка с внутренней канавкой (MH-593; Olympus, Токио, Япония) была прикреплена к Колоноскопу вперед.
После того, как эндоскоп был вставлен в прямую кишку, электрохирургическая ловушка в форме полумесяца проходила через оболочку и зациклена вдоль внутренней канавки крышки.
Подслизистые инъекции не требовались в этом методе.
Опухоль была всасывана в кепку и схватилась за то, чтобы ужесточить ловушку.
После подтверждения соответствующего размещения ловушки как опухоль, так и надлежащую слизистую оболочку были резецированы с использованием электрической прижилки (эндокут Q, эффект 2, Vio 200d; Erbe, Tübingen, Германия), и резецированная опухоль была отправлена для патологического обследования.
Эндоскопическое обследование повторялось без прозрачной крышки для тщательной оценки раны в случаях перфорации или кровотечения и обеспечения отсутствия остаточных опухолевых тканей.
Если было подпрыгивающее или активное кровотечение, для остановки кровотечения использовались горячие щипцы.
|
|
Активный компаратор: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
|
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологическая полная резекция
Временное ограничение: В течение 14 дней после процедуры
|
Полная резекция однокурсника (EN Bloc) целевого поражения с горизонтальной и вертикальной свободной краями.
|
В течение 14 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры
|
рассчитывается со дня поступления до дня выписки
|
в течение 14 дней после процедуры
|
|
стоимость госпитализации
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры
|
представляют собой расходы больницы на госпитализацию
|
в течение 14 дней после процедуры
|
|
Уровень успеха работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Доля пациентов, опухоли которых были успешно резецированы в каждой группе
|
интраоперационный
|
|
en bloc -резекция
Временное ограничение: интраоперационный
|
Полная единая резекция целевого поражения, независимо от того, были ли базальные и боковые края опухоли проникли или не определены.
|
интраоперационный
|
|
Время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время, необходимое для завершения процедуры, было взято от установки SNARE в MEMR-C или первой подслизистой инъекции в OSD до окончания полной резекции целевой области или сбоя или осложнения процедуры, которая требовала отмены прекращения.
|
интраоперационный
|
|
complications
Временное ограничение: within 14 days after procedure
|
perforation or hemorrhage during or after operation.
|
within 14 days after procedure
|
|
operation cost
Временное ограничение: within 14 days after procedure
|
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
|
within 14 days after procedure
|
|
Гистопатологический класс
Временное ограничение: В течение 14 дней после процедуры
|
Чистый класс 1, чистый класс 2, чистый класс 3 и NEC
|
В течение 14 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2022-206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .