Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors

27 июня 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial

In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs. However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age from 18 to 75 years;
  2. With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
  3. With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
  4. Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
  2. Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
  3. Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
  4. Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
  5. Multiple rectal neuroendocrine tumors;
  6. Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
  7. Poor compliance, unable to cooperate with treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mEMR-C group
In mEMR-C group, enrolled patients will receive modified EMR-C without submucosal injection.
A transparent cap with an inner groove (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) was attached to the forward-viewing colonoscope. After the endoscope was inserted into the rectum, a crescent-shaped electrosurgical snare was passed through the sheath and looped along the inner groove of the cap. Submucosal injections were not required in this method. The tumor was suctioned into the cap and grasped by tightening the snare. After confirming the appropriate snare placement, both the tumor and overlying mucosa were resected using electric cautery (Endocut Q, effect 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Germany), and the resected tumor was sent for pathological examination. Endoscopic examination was repeated without a transparent cap to evaluate the wound carefully in cases of perforation or bleeding and to ensure the absence of residual tumor tissues. If there was spurting or active bleeding, hot forceps were used to stop the bleeding.
Активный компаратор: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used. First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation. Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally. Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan). After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
histological complete resection
Временное ограничение: within 14 days after procedure
complete single-piece (en bloc) resection of the targeted lesion with horizontal and vertical free margins.
within 14 days after procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры
рассчитывается со дня поступления до дня выписки
в течение 14 дней после процедуры
стоимость госпитализации
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры
представляют собой расходы больницы на госпитализацию
в течение 14 дней после процедуры
success rate of operation
Временное ограничение: intraoperative
the proportion of patients whose tumors were successfully resected in each group
intraoperative
en bloc resection
Временное ограничение: intraoperative
complete single resection of the targeted lesion, irrespective of whether the basal and lateral tumor margins were infiltrated or undetermined
intraoperative
operation time
Временное ограничение: intraoperative
the time required to complete the procedure, was taken from the installation of the snare in the mEMR-C or the first submucosal injection in ESD to the end of complete resection of the targeted area or a failure or complication of the procedure which required discontinuation
intraoperative
complications
Временное ограничение: within 14 days after procedure
perforation or hemorrhage during or after operation.
within 14 days after procedure
operation cost
Временное ограничение: within 14 days after procedure
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
within 14 days after procedure
histopathologic grade
Временное ограничение: within 14 days after procedure
NET grade 1, NET grade 2, NET grade 3, and NEC
within 14 days after procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования mEMR-C procedure

Подписаться