Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MEMR-C
W grupie MEMR-C zapisani pacjenci otrzymają zmodyfikowany EMR-C bez wstrzyknięcia podśluzówkowego.
|
Przezroczysta czapka z wewnętrznym groove (MH-593; Olympus, Tokio, Japonia) została przymocowana do kolonoskopu widokowego.
Po włożeniu endoskopu do odbytnicy, przez pochwę przepuszczono werbel w kształcie półksiężyca i zapętlono wzdłuż wewnętrznego rowka nasadki.
W tej metodzie nie były wymagane zastrzyki podśluzówkowe.
Guz został odsysany do czapki i chwytano przez zaostrzenie werbla.
Po potwierdzeniu odpowiedniego umieszczenia SNARE zarówno guza, jak i leżąca błonę śluzową zostały wycięte za pomocą kauteryjnej elektrycznej (Endocut Q, Effect 2, Vio 200D; Erbe, Tübingen, Niemcy), a wycięty guz wysłano do badań patologicznych.
Badanie endoskopowe powtórzono bez przezroczystej CAP w celu ostrożnej oceny rany w przypadkach perforacji lub krwawienia oraz w celu zapewnienia braku resztkowych tkanek nowotworowych.
Jeśli trwałe lub aktywne krwawienie, do zatrzymania krwawienia.
|
|
Aktywny komparator: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
|
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita resekcja histologiczna
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Kompletna resekcja jednoczęściowa (en bloc) docelowej zmiany z poziomymi i pionowymi marginesami wolnymi.
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
reprezentują koszty szpitala związane z pobytem w szpitalu
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu działania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
odsetek pacjentów, których guzy zostały pomyślnie wycięte w każdej grupie
|
śródoperacyjny
|
|
Resekcja En Bloc
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Całkowita pojedyncza resekcja docelowej zmiany, niezależnie od tego, czy podstawowe i boczne marginesy nowotworu były infiltrowane, czy nieokreślone
|
śródoperacyjny
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas wymagany do ukończenia procedury został pobrany z instalacji werbla w MEMR-C lub pierwszego zastrzyku podśluzówkowego w ESD do końca całkowitej resekcji obszaru docelowego lub awarii lub powikłania procedury, która wymagała przerwania przerwy
|
śródoperacyjny
|
|
complications
Ramy czasowe: within 14 days after procedure
|
perforation or hemorrhage during or after operation.
|
within 14 days after procedure
|
|
operation cost
Ramy czasowe: within 14 days after procedure
|
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
|
within 14 days after procedure
|
|
Stopień histopatologiczny
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Klasa netto 1, klasa netto 2, klasa netto 3 i NEC
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .