Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
27. juni 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEMR-C GROUP
I MEMR-C-gruppen vil påmeldte pasienter få modifisert EMR-C uten submucosal-injeksjon.
|
En gjennomsiktig hette med et indre spor (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) ble festet til det fremtidsvisende koloskopet.
Etter at endoskopet ble satt inn i endetarmen, ble en halvmåneformet elektrokirurgisk snare ført gjennom kappen og loopet langs hetten på hetten.
Submucosal -injeksjoner var ikke påkrevd i denne metoden.
Svulsten ble suget inn i hetten og grepet ved å stramme snaren.
Etter å ha bekreftet passende SNARE -plassering, ble både svulsten og overliggende slimhinner resektert ved bruk av elektrisk cautery (Endocut Q, Effect 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Tyskland), og den resekterte svulsten ble sendt for patologisk undersøkelse.
Endoskopisk undersøkelse ble gjentatt uten en gjennomsiktig hette for å evaluere såret nøye i tilfeller av perforering eller blødning og for å sikre fraværet av gjenværende tumorvev.
Hvis det var sprudlende eller aktiv blødning, ble varme tang brukt til å stoppe blødningen.
|
|
Aktiv komparator: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
|
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk fullstendig reseksjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter prosedyren
|
Komplett reseksjon av enkeltstykke (en bloc) av den målrettede lesjonen med horisontale og vertikale frie marginer.
|
Innen 14 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 14 dager etter prosedyren
|
regnet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen
|
innen 14 dager etter prosedyren
|
|
sykehusinnleggelseskostnad
Tidsramme: innen 14 dager etter prosedyren
|
representere sykehusets kostnader ved å være innlagt
|
innen 14 dager etter prosedyren
|
|
Suksessraten for drift
Tidsramme: intraoperativ
|
Andelen pasienter hvis svulster ble reseksjonert i hver gruppe
|
intraoperativ
|
|
en blokkreseksjon
Tidsramme: intraoperativ
|
Komplett enkelt reseksjon av den målrettede lesjonen, uavhengig av om basal- og sidetumormarginene var infiltrert eller ubestemt
|
intraoperativ
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativ
|
Tiden som kreves for å fullføre prosedyren, ble hentet fra installasjonen av SNARE i MEMR-C eller den første submucosal-injeksjonen i ESD til slutten av fullstendig reseksjon av det målrettede området eller en feil eller komplikasjon av prosedyren som krevde seponering
|
intraoperativ
|
|
complications
Tidsramme: within 14 days after procedure
|
perforation or hemorrhage during or after operation.
|
within 14 days after procedure
|
|
operation cost
Tidsramme: within 14 days after procedure
|
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
|
within 14 days after procedure
|
|
histopatologisk karakter
Tidsramme: Innen 14 dager etter prosedyren
|
Netto klasse 1, netto klasse 2, netto klasse 3 og NEC
|
Innen 14 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2022-206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .