Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
27 juni 2022 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEMR-C-groep
In MEMR-C-groep ontvangen ingeschreven patiënten aangepaste EMR-C zonder submucosale injectie.
|
Een transparante dop met een binnenste groef (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) werd bevestigd aan de voorwaartse bekijk colonoscoop.
Nadat de endoscoop in het rectum was ingebracht, werd een halve maan-vormige elektrochirurgische strik door de schede geleid en langs de binnenste groef van de dop gelopen.
Submucosale injecties waren niet vereist bij deze methode.
De tumor werd opgezogen in de dop en begrepen door de strik aan te spannen.
Na het bevestigen van de juiste SNARE -plaatsing werden zowel de tumor als de bovenliggende slijmvlies geresecteerd met behulp van elektrische cauterie (Endocut Q, Effect 2, Vio 200D; Erbe, Tübingen, Duitsland), en de geresecteerde tumor werd verzonden voor pathologisch onderzoek.
Endoscopisch onderzoek werd herhaald zonder een transparante dop om de wond zorgvuldig te evalueren in gevallen van perforatie of bloedingen en om de afwezigheid van resterende tumorweefsels te waarborgen.
Als er sperma of actieve bloedingen was, werden hot tang gebruikt om het bloeden te stoppen.
|
|
Actieve vergelijker: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
|
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische complete resectie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na procedure
|
Volledige resectie van één stuk (EN BLOC) van de beoogde laesie met horizontale en verticale vrije marges.
|
Binnen 14 dagen na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de procedure
|
gerekend vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag
|
binnen 14 dagen na de procedure
|
|
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de procedure
|
vertegenwoordigen de ziekenhuiskosten van opname in het ziekenhuis
|
binnen 14 dagen na de procedure
|
|
Succe van werking
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het aandeel patiënten wiens tumoren met succes werden gereseceerd in elke groep
|
intraoperatief
|
|
EN BLOC RESECTIE
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Volledige enkele resectie van de beoogde laesie, ongeacht of de basale en laterale tumormarges waren geïnfiltreerd of onbepaald
|
intraoperatief
|
|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De tijd die nodig is om de procedure te voltooien, werd genomen uit de installatie van de SNARE in de MEMR-C of de eerste submucosale injectie in ESD tot het einde van de volledige resectie van het beoogde gebied of een mislukking of complicaties van de procedure die de vereiste stopzetting vereiste
|
intraoperatief
|
|
complications
Tijdsspanne: within 14 days after procedure
|
perforation or hemorrhage during or after operation.
|
within 14 days after procedure
|
|
operation cost
Tijdsspanne: within 14 days after procedure
|
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
|
within 14 days after procedure
|
|
Histopathologische graad
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na procedure
|
Netto graad 1, netto graad 2, netto graad 3 en NEC
|
Binnen 14 dagen na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .