Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
27 juin 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe MEMR-C
Dans le groupe MEMR-C, les patients inscrits recevront une EMR-C modifiée sans injection sous-muqueuse.
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Une casquette transparente avec une rainure intérieure (MH-593; Olympus, Tokyo, Japon) a été attachée au coloscope de vision vers l'avant.
Une fois l'endoscope inséré dans le rectum, un cordon électrosuchiral en forme de croissant a été passé à travers la gaine et bouclé le long de la rainure intérieure du capuchon.
Les injections sous-muqueuses n'étaient pas nécessaires dans cette méthode.
La tumeur a été aspirée dans le capuchon et saisi en resserrant la caisse claire.
Après avoir confirmé le placement approprié de caisse claire, la tumeur et la muqueuse sus-jacente ont été réséquées à l'aide de la cautérité électrique (Endocut Q, Effect 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Allemagne), et la tumeur réséquée a été envoyée pour un examen pathologique.
L'examen endoscopique a été répété sans un plafond transparent pour évaluer soigneusement la plaie en cas de perforation ou de saignement et pour assurer l'absence de tissus tumoraux résiduels.
S'il y avait des saignements stimulants ou actifs, des pinces chaudes ont été utilisées pour arrêter le saignement.
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Comparateur actif: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
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ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résection complète histologique
Délai: Dans les 14 jours suivant la procédure
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Résection complète unique (EN Bloc) de la lésion ciblée avec des marges libres horizontales et verticales.
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Dans les 14 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour
Délai: dans les 14 jours après la procédure
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calculé du jour de l'admission au jour de la sortie
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dans les 14 jours après la procédure
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coût d'hospitalisation
Délai: dans les 14 jours après la procédure
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représentent les coûts d'hospitalisation de l'hôpital
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dans les 14 jours après la procédure
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taux de réussite
Délai: peropératoire
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la proportion de patients dont les tumeurs ont été réséquées avec succès dans chaque groupe
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peropératoire
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résection en bloc
Délai: peropératoire
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Une seule résection complète de la lésion ciblée, que les marges tumorales basales et latérales soient infiltrées ou indéterminées
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peropératoire
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temps de fonctionnement
Délai: peropératoire
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Le temps nécessaire pour terminer la procédure a été tiré de l'installation du SNARE dans le MEMR-C ou de la première injection sous-muqueuse dans ESD à la fin de la résection complète de la zone ciblée ou d'une défaillance ou d'une complication de la procédure qui a nécessité l'arrêt
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peropératoire
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complications
Délai: within 14 days after procedure
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perforation or hemorrhage during or after operation.
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within 14 days after procedure
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operation cost
Délai: within 14 days after procedure
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the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
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within 14 days after procedure
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grade histopathologique
Délai: Dans les 14 jours suivant la procédure
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Net Grade 1, Net Grade 2, Net Grade 3 et NEC
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Dans les 14 jours suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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