Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
27 de junio de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo MEMR-C
En el grupo MEMR-C, los pacientes inscritos recibirán EMR-C modificado sin inyección submucosa.
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Se adjuntó una tapa transparente con un surco interno (MH-593; Olympus, Tokio, Japón) al colonoscopio de visión hacia adelante.
Después de que se insertó el endoscopio en el recto, se pasó una trampa electrosquirúrgica en forma de media luna a través de la vaina y se enrolle a lo largo del surco interno de la tapa.
No se requerían inyecciones submucosas en este método.
El tumor fue succionado en la tapa y agarrado al apretar la trampa.
Después de confirmar la colocación apropiada de SNAR, tanto el tumor como la mucosa suprayacente se resecaron usando cautería eléctrica (Endocut Q, Effect 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Alemania), y el tumor resecado se envió para su examen patológico.
El examen endoscópico se repitió sin una tapa transparente para evaluar la herida cuidadosamente en casos de perforación o sangrado y para garantizar la ausencia de tejidos tumorales residuales.
Si hubo brotes o sangrado activo, se usaron pinzas calientes para detener el sangrado.
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Comparador activo: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
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ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resección histológica completa
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Resección completa de una sola pieza (en bloque) de la lesión dirigida con márgenes libres horizontales y verticales.
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Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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calculado desde el día de ingreso hasta el día de alta
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dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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costo de hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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representan los costos del hospital por ser hospitalizado
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dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Tasa de operación de éxito
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La proporción de pacientes cuyos tumores se resecaron con éxito en cada grupo
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intraoperatorio
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resección de bloque
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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resección única completa de la lesión dirigida, independientemente de si los márgenes tumorales basales y laterales se infiltraron o indeterminaron
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intraoperatorio
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo requerido para completar el procedimiento se tomó de la instalación de la trampa en el MEMR-C o la primera inyección submucosa en ESD al final de la resección completa del área dirigida o una falla o complicación del procedimiento que requirió la interrupción
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intraoperatorio
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complications
Periodo de tiempo: within 14 days after procedure
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perforation or hemorrhage during or after operation.
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within 14 days after procedure
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operation cost
Periodo de tiempo: within 14 days after procedure
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the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
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within 14 days after procedure
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grado histopatológico
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Net Grade 1, Net Grade 2, Net Grado 3 y NEC
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Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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