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Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors

27. Juni 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial

In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs. However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age from 18 to 75 years;
  2. With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
  3. With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
  4. Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
  2. Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
  3. Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
  4. Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
  5. Multiple rectal neuroendocrine tumors;
  6. Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
  7. Poor compliance, unable to cooperate with treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mEMR-C group
In mEMR-C group, enrolled patients will receive modified EMR-C without submucosal injection.
A transparent cap with an inner groove (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) was attached to the forward-viewing colonoscope. After the endoscope was inserted into the rectum, a crescent-shaped electrosurgical snare was passed through the sheath and looped along the inner groove of the cap. Submucosal injections were not required in this method. The tumor was suctioned into the cap and grasped by tightening the snare. After confirming the appropriate snare placement, both the tumor and overlying mucosa were resected using electric cautery (Endocut Q, effect 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Germany), and the resected tumor was sent for pathological examination. Endoscopic examination was repeated without a transparent cap to evaluate the wound carefully in cases of perforation or bleeding and to ensure the absence of residual tumor tissues. If there was spurting or active bleeding, hot forceps were used to stop the bleeding.
Aktiver Komparator: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used. First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation. Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally. Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan). After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histological complete resection
Zeitfenster: within 14 days after procedure
complete single-piece (en bloc) resection of the targeted lesion with horizontal and vertical free margins.
within 14 days after procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
berechnet vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
stellen die Kosten des Krankenhauses für einen Krankenhausaufenthalt dar
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
success rate of operation
Zeitfenster: intraoperative
the proportion of patients whose tumors were successfully resected in each group
intraoperative
en bloc resection
Zeitfenster: intraoperative
complete single resection of the targeted lesion, irrespective of whether the basal and lateral tumor margins were infiltrated or undetermined
intraoperative
operation time
Zeitfenster: intraoperative
the time required to complete the procedure, was taken from the installation of the snare in the mEMR-C or the first submucosal injection in ESD to the end of complete resection of the targeted area or a failure or complication of the procedure which required discontinuation
intraoperative
complications
Zeitfenster: within 14 days after procedure
perforation or hemorrhage during or after operation.
within 14 days after procedure
operation cost
Zeitfenster: within 14 days after procedure
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
within 14 days after procedure
histopathologic grade
Zeitfenster: within 14 days after procedure
NET grade 1, NET grade 2, NET grade 3, and NEC
within 14 days after procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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