Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors

27. Juni 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial

In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs. However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age from 18 to 75 years;
  2. With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
  3. With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
  4. Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
  2. Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
  3. Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
  4. Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
  5. Multiple rectal neuroendocrine tumors;
  6. Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
  7. Poor compliance, unable to cooperate with treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEMR-C-Gruppe
In der MEMR-C-Gruppe erhalten eingeschriebene Patienten modifizierte EMR-C ohne submukosale Injektion.
Verfahren: MEMR-C-Verfahren
Eine transparente Kappe mit einer inneren Groove (MH-593; Olympus, Tokio, Japan) wurde an das vorwärtsanschauende Koloskop gebunden. Nachdem das Endoskop in das Rektum eingeführt worden war, wurde eine halbmondförmige elektrochirurgische Snare durch die Scheide geleitet und entlang der inneren Rille der Kappe geschlungen. Bei dieser Methode waren keine submukosalen Injektionen erforderlich. Der Tumor wurde in die Kappe gesaugt und durch Ziehen der Schlinge erfasst. Nach der Bestätigung der geeigneten Snare -Platzierung wurden sowohl der Tumor als auch die darüber liegende Schleimhaut unter Verwendung von elektrischem Kauter (Endocut Q, Effekt 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Deutschland) reseziert, und der resezierte Tumor wurde zur pathologischen Untersuchung gesendet. Die endoskopische Untersuchung wurde ohne transparente Kappe wiederholt, um die Wunde bei Perforation oder Blutung sorgfältig zu bewerten und das Fehlen von verbleibenden Tumorgeweben sicherzustellen. Wenn es ein Spritzen oder eine aktive Blutung gab, wurden heiße Pinzetten verwendet, um die Blutung zu stoppen.
Aktiver Komparator: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
Verfahren: ESD procedure
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used. First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation. Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally. Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan). After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische vollständige Resektion
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
Komplette einköpfige (EN-BLOC) -Rektion der gezielten Läsion mit horizontalen und vertikalen freien Rändern.
innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
berechnet vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
stellen die Kosten des Krankenhauses für einen Krankenhausaufenthalt dar
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Erfolgsrate des Betriebs
Zeitfenster: intraoperativ
Der Anteil der Patienten, deren Tumoren in jeder Gruppe erfolgreich reseziert wurden
intraoperativ
EN BLOC -Resektion
Zeitfenster: intraoperativ
Vollständige einzelne Resektion der gezielten Läsion, unabhängig davon, ob die basalen und lateralen Tumorränder infiltriert oder unbestimmt wurden
intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Zeit, die zum Abschluss des Verfahrens erforderlich ist, wurde aus der Installation der Snare im MEMR-C oder der ersten submukosalen Injektion in der ESD bis zum Ende der vollständigen Resektion des Zielbereichs oder eines Fehlers oder einer Komplikation des Verfahrens, für die ein Abbruch erforderlich war
intraoperativ
complications
Zeitfenster: within 14 days after procedure
perforation or hemorrhage during or after operation.
within 14 days after procedure
operation cost
Zeitfenster: within 14 days after procedure
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
within 14 days after procedure
Histopathologische Grad
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
Net Grade 1, Net Grade 2, Net Grade 3 und NEC
innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektaler neuroendokriner Tumor

Klinische Studien zur MEMR-C-Verfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren