- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05429216
Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
27. Juni 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mEMR-C group
In mEMR-C group, enrolled patients will receive modified EMR-C without submucosal injection.
|
A transparent cap with an inner groove (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) was attached to the forward-viewing colonoscope.
After the endoscope was inserted into the rectum, a crescent-shaped electrosurgical snare was passed through the sheath and looped along the inner groove of the cap.
Submucosal injections were not required in this method.
The tumor was suctioned into the cap and grasped by tightening the snare.
After confirming the appropriate snare placement, both the tumor and overlying mucosa were resected using electric cautery (Endocut Q, effect 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Germany), and the resected tumor was sent for pathological examination.
Endoscopic examination was repeated without a transparent cap to evaluate the wound carefully in cases of perforation or bleeding and to ensure the absence of residual tumor tissues.
If there was spurting or active bleeding, hot forceps were used to stop the bleeding.
|
Aktiver Komparator: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
|
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
histological complete resection
Zeitfenster: within 14 days after procedure
|
complete single-piece (en bloc) resection of the targeted lesion with horizontal and vertical free margins.
|
within 14 days after procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
|
berechnet vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
|
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
|
stellen die Kosten des Krankenhauses für einen Krankenhausaufenthalt dar
|
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
|
success rate of operation
Zeitfenster: intraoperative
|
the proportion of patients whose tumors were successfully resected in each group
|
intraoperative
|
en bloc resection
Zeitfenster: intraoperative
|
complete single resection of the targeted lesion, irrespective of whether the basal and lateral tumor margins were infiltrated or undetermined
|
intraoperative
|
operation time
Zeitfenster: intraoperative
|
the time required to complete the procedure, was taken from the installation of the snare in the mEMR-C or the first submucosal injection in ESD to the end of complete resection of the targeted area or a failure or complication of the procedure which required discontinuation
|
intraoperative
|
complications
Zeitfenster: within 14 days after procedure
|
perforation or hemorrhage during or after operation.
|
within 14 days after procedure
|
operation cost
Zeitfenster: within 14 days after procedure
|
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
|
within 14 days after procedure
|
histopathologic grade
Zeitfenster: within 14 days after procedure
|
NET grade 1, NET grade 2, NET grade 3, and NEC
|
within 14 days after procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2022-206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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