Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
2022년 6월 27일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
연구 개요
상세 설명
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEMR-C 그룹
MEMR-C 그룹에서 등록 된 환자는 점막하 주사없이 수정 된 EMR-C를 받게됩니다.
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내부 그루브 (MH-593; 일본 도쿄 올림푸스)가있는 투명한 캡이 전방 시야 대장 내시경에 부착되었습니다.
내시경을 직장에 삽입 한 후, 초승달 모양의 전기 수술 스네어를 칼집을 통과하고 캡의 내부 홈을 따라 반복 하였다.
이 방법에서는 점막하 주사가 필요하지 않았다.
종양을 캡에 흡입하고 올무를 조여 파악 하였다.
적절한 SNARE 배치를 확인한 후, 종양 및 위에있는 점막을 전기 소작 (Endocut Q, Effect 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Germany)을 사용하여 절제하고, 절제된 종양을 병리학 적 검사를 위해 보냈다.
천공 또는 출혈의 경우에 상처를 신중하게 평가하고 잔류 종양 조직의 부재를 보장하기 위해 투명한 캡없이 내시경 검사를 반복 하였다.
분출되거나 활성 출혈이 있으면 출혈을 막기 위해 뜨거운 집게를 사용했습니다.
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활성 비교기: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
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ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 학적 완전 절제술
기간: 절차 후 14 일 이내에
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수평 및 수직 자유 여백을 갖는 표적화 된 병변의 완전한 단일 피스 (EN BLOC) 절제.
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절차 후 14 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 시술 후 14일 이내
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입원일부터 퇴원일까지로 계산
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시술 후 14일 이내
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입원 비용
기간: 시술 후 14일 이내
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병원의 입원 비용을 나타냅니다.
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시술 후 14일 이내
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성공률 운영 속도
기간: 수술 중
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각 그룹에서 종양이 성공적으로 절제된 환자의 비율
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수술 중
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en 블록 절제술
기간: 수술 중
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기초 및 측면 종양 마진이 침투했는지 여부에 관계없이 표적화 된 병변의 완전한 단일 절제술
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수술 중
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작동 시간
기간: 수술 중
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절차를 완료하는 데 필요한 시간은 MEMR-C에 SNARE 설치 또는 ESD의 첫 번째 점막 주사를 대상 영역의 완전한 절제술 끝까지 설치하거나 중단이 필요한 절차의 실패 또는 합병증까지 가져 왔습니다.
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수술 중
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complications
기간: within 14 days after procedure
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perforation or hemorrhage during or after operation.
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within 14 days after procedure
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operation cost
기간: within 14 days after procedure
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the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
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within 14 days after procedure
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조직 병리학 등급
기간: 절차 후 14 일 이내에
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순 학년 1, 순 학년 2, 순 학년 3 및 NEC
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절차 후 14 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2022-206
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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