Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
27 juni 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: memr-c-grupp
I MEMR-C-gruppen kommer inskrivna patienter att få modifierad EMR-C utan submukosal injektion.
|
En transparent mössa med ett inre spår (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) fästes till det framåtriktande kolonoskopet.
Efter att endoskopet infördes i rektum, passerade en halvmåneformad elektrokirurgisk snare genom manteln och slingades längs lockets inre spår.
Submukosala injektioner krävdes inte i denna metod.
Tumören sugs in i locket och greps genom att dra åt snaren.
Efter att ha bekräftat lämplig SNARE -placering resekterades både tumören och överliggande slemhinnan med hjälp av elektrisk cautery (endocut Q, effekt 2, Vio 200D; Erbe, Tübingen, Tyskland) och den resekterade tumören skickades för patologisk undersökning.
Endoskopisk undersökning upprepades utan en transparent mössa för att utvärdera såret noggrant i fall av perforering eller blödning och för att säkerställa frånvaron av återstående tumörvävnader.
Om det var sprutande eller aktiv blödning, användes heta pincett för att stoppa blödningen.
|
|
Aktiv komparator: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
|
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
histologisk fullständig resektion
Tidsram: Inom 14 dagar efter proceduren
|
Komplett enstaka resektion av enstaka (en block) av den riktade lesionen med horisontella och vertikala fria marginaler.
|
Inom 14 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vistelsetid
Tidsram: inom 14 dagar efter ingreppet
|
räknat från intagningsdagen till utskrivningsdagen
|
inom 14 dagar efter ingreppet
|
|
kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: inom 14 dagar efter ingreppet
|
representerar sjukhusets kostnader för att vara inlagd på sjukhus
|
inom 14 dagar efter ingreppet
|
|
Framgångsgrad
Tidsram: intraoperativ
|
andelen patienter vars tumörer framgångsrikt resekterades i varje grupp
|
intraoperativ
|
|
enblockresektion
Tidsram: intraoperativ
|
Komplett enstaka resektion av den målinriktade lesionen, oavsett om basal- och laterala tumörmarginaler infiltrerades eller obeställdes inte
|
intraoperativ
|
|
driftstid
Tidsram: intraoperativ
|
Den tid som krävs för att slutföra proceduren, togs från installationen av SNARE i MEMR-C eller den första submukosala injektionen i ESD till slutet av fullständig resektion av det riktade området eller ett fel eller komplikation av proceduren som krävde avbrott
|
intraoperativ
|
|
complications
Tidsram: within 14 days after procedure
|
perforation or hemorrhage during or after operation.
|
within 14 days after procedure
|
|
operation cost
Tidsram: within 14 days after procedure
|
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
|
within 14 days after procedure
|
|
histopatologisk klass
Tidsram: Inom 14 dagar efter proceduren
|
Nettoklass 1, nettoklass 2, nettoklass 3 och NEC
|
Inom 14 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2022-206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .