Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial
In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs.
However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years;
- With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
- With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
- Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
- Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
- Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
- Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
- Multiple rectal neuroendocrine tumors;
- Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
- Poor compliance, unable to cooperate with treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEMR-C-ryhmä
MEMR-C-ryhmässä ilmoittautuneet potilaat saavat modifioidun EMR-C: n ilman submukoosista injektiota.
|
Läpinäkyvä korkki, jossa oli sisäurta (MH-593; Olympus, Tokio, Japani), kiinnitettiin eteenpäin suuntautuvaan kolonoskooppiin.
Sen jälkeen kun endoskooppi asetettiin peräsuoleen, puolikuun muotoinen sähkökirurginen nappari johdettiin vaipan läpi ja silmukoitiin korkin sisäuraa pitkin.
Tässä menetelmässä ei vaadittu submukoosisia injektioita.
Kasvain imettiin korkkiin ja tarttui kiristämällä piikkiä.
Kun asianmukainen virran sijoittaminen vahvistettiin, sekä kasvain että päällä oleva limakalvo resektoitiin käyttämällä sähköä cauteria (Endocut Q, Effect 2, Vio 200D; Erbe, Tübingen, Saksa), ja resektoitunut kasvain lähetettiin patologiseen tutkimukseen.
Endoskooppinen tutkimus toistettiin ilman läpinäkyvää korkkia haavan arvioimiseksi huolellisesti rei'ityksen tai verenvuotojen tapauksissa ja jäännöskasvainkudoksen puuttumisen varmistamiseksi.
Jos verenvuotoa oli spurtuneita tai aktiivista, verenvuodon pysäyttämiseen käytettiin kuumia pihdit.
|
|
Active Comparator: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
|
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used.
First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation.
Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally.
Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan).
After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen täydellinen resektio
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Kohdennetun vaurion täydellinen yhden kappaleen (en bloc) resektio vaakasuorilla ja pystysuorilla vapailla marginaaleilla.
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
lasketaan maahantulopäivästä lähtöpäivään
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
edustavat sairaalan sairaalahoidosta aiheutuvia kustannuksia
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
onnistumisen onnistumisaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet oli onnistuneesti resektoitu kussakin ryhmässä
|
intraoperatiivinen
|
|
en bloc -resektio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kohdennetun vaurion täydellinen yksittäinen resektio riippumatta siitä, olivatko perus- ja lateraalikasvaimen marginaalit soluttautuneet vai määrittelemättä
|
intraoperatiivinen
|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Menettelyn loppuun saattamiseen tarvittava aika vietiin MEMR-C: n virnän asentamisesta tai ESD: n ensimmäisestä submukoosisesta injektiosta kohdennetun alueen täydellisen resektion loppuun tai menettelyn epäonnistumisen tai komplikaation loppuun
|
intraoperatiivinen
|
|
complications
Aikaikkuna: within 14 days after procedure
|
perforation or hemorrhage during or after operation.
|
within 14 days after procedure
|
|
operation cost
Aikaikkuna: within 14 days after procedure
|
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
|
within 14 days after procedure
|
|
histopatologinen laatu
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Nettoluokka 1, nettoluokka 2, nettoluokka 3 ja NEC
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .