Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors

27. června 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial

In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs. However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age from 18 to 75 years;
  2. With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
  3. With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
  4. Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
  2. Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
  3. Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
  4. Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
  5. Multiple rectal neuroendocrine tumors;
  6. Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
  7. Poor compliance, unable to cooperate with treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Memr-C
Ve skupině MEMR-C budou přihlášení pacienti dostávat modifikovanou EMR-C bez injekce submukosálního.
Postup: Postup Memr-C
K kolonoskopu pro sledování prohlédnutí byla připojena průhledná čepice s vnitřní drážkou (MH-593; Olympus, Tokio, Japonsko). Poté, co byl endoskop vložen do konečníku, prošel pochvu a podél vnitřní drážky čepice prošel elektrochirurgickou snare ve tvaru půlměsíce. V této metodě nebyly vyžadovány injekce submukosálních injekcí. Nádor byl odsáván do čepice a uchopen zpřísněním snare. Po potvrzení vhodného umístění SNARE byly nádor i překrývající sliznici resekovány pomocí elektrické kauterií (Endocut Q, efekt 2, Vio 200d; Erbe, Tübingen, Německo) a resekovaný nádor byl odeslán pro patologické vyšetření. Endoskopické vyšetření bylo opakováno bez průhledných uzávěrů, aby se rána pečlivě vyhodnotila v případě perforace nebo krvácení a zajistila absenci zbytkových nádorových tkání. Pokud došlo k pobíjení nebo aktivnímu krvácení, byly k zastavení krvácení použity horké kleště.
Aktivní komparátor: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
Postup: ESD procedure
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used. First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation. Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally. Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan). After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická úplná resekce
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
Kompletní resekce cílené léze s jednodílným (en bloc) s horizontálními a vertikálními volnými okraji.
Do 14 dnů po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
počítá se ode dne přijetí do dne propuštění
do 14 dnů po zákroku
náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
představují náklady nemocnice na hospitalizaci
do 14 dnů po zákroku
Míra úspěšnosti provozu
Časové okno: intraoperativní
podíl pacientů, jejichž nádory byly úspěšně resekovány v každé skupině
intraoperativní
Resekce bloku
Časové okno: intraoperativní
Úplná jediná resekce cílené léze, bez ohledu na to, zda jsou bazální a boční okraje nádoru infiltrovány nebo neurčené
intraoperativní
Doba provozu
Časové okno: intraoperativní
Čas potřebný k dokončení postupu byl převzat z instalace SNARE v MEMR-C nebo první injekci submukosálního injekce do ESD až do konce úplné resekce cílené oblasti nebo selhání nebo komplikace postupu, který vyžadoval přerušení přerušení
intraoperativní
complications
Časové okno: within 14 days after procedure
perforation or hemorrhage during or after operation.
within 14 days after procedure
operation cost
Časové okno: within 14 days after procedure
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
within 14 days after procedure
Histopatologická třída
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
Čistá stupeň 1, čistý stupeň 2, čistý stupeň 3 a NEC
Do 14 dnů po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální neuroendokrinní nádor

Klinické studie na Postup Memr-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit