Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoscopic Resection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors

27. juni 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modified Cap-assisted Endoscopic Mucosal Resection and Endoscopic Submucosal Dissection for Small Rectal Neuroendocrine Tumors Less Than 1 cm: a Muticenter Randomized Noninferiority Trial

In previous single center study, both modified cap-assisted endoscopic mucosal resection (mEMR-C) and endoscopic submucosal dissection (ESD) were reported to be effective for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) and mEMR-C was inferior to ESD for the treatment of small rectal NETs (≤10 mm), as it has shorter operation times and lower hospitalization costs. However, a multicenter randomized controlled trial is needed to prove the universality and generality of these findings.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigators aimed to conduct a muticenter randomized controlled trial to compare mEMR-C with ESD for the treatment of small rectal neuroendocrine tumors (NETs) in six tertiary hospitals in China.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age from 18 to 75 years;
  2. With a high suspicion or evidence of rectal NET assessed using EUS or colonoscopy;
  3. With tumor size ≤10 mm assessed by colonoscopy;
  4. Plan to receive mEMR-C or ESD treatment and provide written informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Unable to tolerate ESD or MEMR-C as assessed by the research team of each center;
  2. Complicated with serious diseases such as malignant tumor, which may lead to shorter life expectancy, the research team considers that it is not suitable for inclusion in the study after comprehensive evaluation;
  3. Rectal NET with lymph node metastasis or distant metastasis;
  4. Received resection of rectal neuroendocrine tumor by other surgical procedures;
  5. Multiple rectal neuroendocrine tumors;
  6. Vulnerable groups such as pregnant women or patients with mental disorders;
  7. Poor compliance, unable to cooperate with treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEMR-C-gruppe
I MEMR-C-gruppe vil tilmeldte patienter modtage modificeret EMR-C uden submucosal-injektion.
Procedure: MEMR-C-procedure
En gennemsigtig cap med en indre rille (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) blev knyttet til det fremadgående koloskop. Efter at endoskopet blev indsat i endetarmen, blev en halvmåneformet elektrokirurgisk snare ført gennem kappen og sløjtet langs den indre rille af hætten. Submucosal -injektioner var ikke påkrævet i denne metode. Tumoren blev suget ind i hætten og grebet ved at stramme snaren. Efter at have bekræftet den passende SNARE -placering blev både tumoren og overliggende slimhinde resekteret under anvendelse af elektrisk cautery (endocut Q, effekt 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Tyskland), og den resekterede tumor blev sendt til patologisk undersøgelse. Endoskopisk undersøgelse blev gentaget uden en gennemsigtig hætte for at evaluere såret omhyggeligt i tilfælde af perforering eller blødning og for at sikre fraværet af resterende tumorvæv. Hvis der var spurting eller aktiv blødning, blev varme tang brugt til at stoppe blødningen.
Aktiv komparator: ESD group
In ESD group, enrolled patients will receive the standard treatment modality of ESD to remove the rectal NET
Procedure: ESD procedure
ESD was performed as the standard procedure and has been widely described and used. First, dots were marked approximately 5 mm from the periphery of the lesion using coagulation. Subsequently, a diluted sodium hyaluronate solution with indigo carmine dye was injected submucosally. Mucosal incision and submucosal dissection were performed using a T-Type ESD Knife (Micro-Tech, Nanjing, China) or Dual-knife (Olympus Medical, Tokyo, Japan). After resection was completed, all visible vessels on the artificial wound were thoroughly coagulated to prevent postoperative bleeding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk komplet resektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
Komplet enkeltstykke (en blok) resektion af den målrettede læsion med vandrette og lodrette frie marginer.
Inden for 14 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 14 dage efter proceduren
regnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen
inden for 14 dage efter proceduren
indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: inden for 14 dage efter proceduren
repræsentere hospitalets omkostninger ved at blive indlagt
inden for 14 dage efter proceduren
Succesraten for drift
Tidsramme: intraoperativ
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer blev genoptaget i hver gruppe
intraoperativ
en blokresektion
Tidsramme: intraoperativ
Komplet enkelt resektion af den målrettede læsion, uanset om de basale og laterale tumormargener var infiltreret eller ubestemt
intraoperativ
operationstid
Tidsramme: intraoperativ
Den tid, der kræves for at gennemføre proceduren, blev taget fra installationen af ​​SNARE i MEMR-C eller den første submucosal-injektion i ESD til slutningen af ​​fuldstændig resektion af det målrettede område eller en fiasko eller komplikation af proceduren, som krævede seponering
intraoperativ
complications
Tidsramme: within 14 days after procedure
perforation or hemorrhage during or after operation.
within 14 days after procedure
operation cost
Tidsramme: within 14 days after procedure
the cost of mEMR-C or ESD procedures, except the cost of other endoscopic procedures
within 14 days after procedure
Histopatologisk kvalitet
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
Netto grad 1, netto grad 2, netto grad 3 og NEC
Inden for 14 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med MEMR-C-procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner