性器ヘルペス感染症を治療して、重度の母親の罹患率のリスクにおける人種格差を減らす (PCORISMM)

CDC によって定義されているように、重度の妊産婦罹患率 (SMM) は、妊産婦死亡率、胎児リスク、および長期的な妊産婦リスクと繰り返し関連付けられてきました。 SMM は、PCORI の優先研究分野の 1 つです (Special Areas of Emphasis、SAE)。 SMM の人種格差も十分に確立されており、アフリカ系アメリカ人 (AA) の女性は白人女性の 2 倍以上の SMM のリスクを持っていますが、SMM の人種格差に寄与する要因はほとんど知られていません. 一般的に知られている社会経済的要因は、これらの人種的格差を説明することができませんでした. SMM における人種格差の原因となる要因が理解されていないため、それらを減らすための戦略はほとんどありません。

最近の研究では、性器単純ヘルペス ウイルス (GHSV) に感染した妊婦は、SMM を含む妊娠合併症のリスクが高いことが示されています。 この報告された関連付けは、強力な生物学的妥当性によってサポートされています。 一度感染すると、ウイルスは体内に永久に残り、定期的にウイルスを排出し、生殖管に炎症を引き起こします。 このウイルスは、ストレス、ホルモンの変化、免疫力の低下により妊娠中に再活性化されることが多く、既存の炎症を悪化させ、SMM などの妊娠合併症を引き起こします。 同時に、CDC のレポートは、GHSV 感染率が白人女性より AA 女性のほうが 4 倍高いことを繰り返し示しています。 したがって、(a) GHSV 感染に関連する SMM のリスクの増加と (b) AA における高い GHSV 感染率の組み合わせにより、GHSV は、SMM で持続的に観察される人種格差の原因となる可能性があります。 さらに重要なことに、研究者が実施したパイロット研究を含む最近の研究では、既存の抗ヘルペス薬を使用して GHSV 感染の女性を治療すると、SMM のリスクが低下する可能性があることが示されています。 GHSV 感染率が高い AA 女性により多くの利益をもたらすことを考えると、治療は結果的に SMM の人種格差の縮小につながる可能性があります。 現在、SMM のリスクとその人種格差を減らすために GHSV 感染を治療することの利点に関して、重大な知識のギャップがあります。 したがって、多くの AA 女性を含む GHSV 感染の妊婦は、妊娠中に治療を受けていません。 妊娠 36 週の GHSV 感染を治療するための現在の CDC ガイドラインは、新生児への垂直感染を減らすことに重点を置いています。したがって、SMM を防ぐには治療のタイミングが遅すぎます。 したがって、緊急に対処する必要がある証拠と知識のギャップが不足しているため、SMM の人種格差を縮小する上で潜在的に効果的な治療法は実施されていません。

SMMの人種格差を減らすために、GHSV感染症の女性を治療することと、治療しない場合または治療が遅すぎる場合との比較効果を調査するために、研究者は妊娠中のGHSV感染症の研究における経験と専門知識を活用して大規模なコホート研究を実施します. この研究は、次の 4 つのコホートの妊婦で構成されます。 (2) 妊娠後期 (第 3 期) に治療を受けた GHSV 感染症の女性。 (3) 妊娠中に治療を受けていない GHSV 感染症の女性 (未治療); (4) GHSV に感染していない女性 (非曝露対照)。 GHSV 感染とその治療、SMM 診断、および潜在的な交絡因子に関するデータは、電子医療記録 (EMR) からすべての対象女性について入手できます。 さらに、この研究は、4つのコホートのそれぞれから選択された1,200人の参加者のサブコホートで構成され、EMRから入手できない追加の交絡因子に関するデータを収集するためにインタビューを受けます。 これらのデータにより、研究者は測定されていない交絡因子の存在と、それらが結果に影響を与えるかどうかを評価できます。

特定の目的は、これらの質問に対処します。

目的 1: 妊娠中の GHSV 感染症の治療は、SMM における人種格差を緩和するのに有効ですか?目的 2: 妊娠初期の GHSV 感染の治療は、妊娠後期よりも SMM の人種格差を緩和するのに効果的ですか?目的 3: GHSV 感染は、未治療の場合、SMM のリスクの人種格差に寄与しますか?

提案された研究は、重度の妊産婦罹患率に関連する PCORI 研究優先事項 (SAE) の 1 つだけでなく、別の PCORI 優先事項、つまり健康転帰における人種格差の縮小にも対処します。 この研究はまた、有望な予備的結果と、生物学的妥当性 (科学的前提) を備えた新たな文献に根ざしており、これらによって裏付けられています。 修正するのが非常に困難な人種的格差に寄与する可能性のある他の要因はほとんどありません (例: 社会人口学的要因）または修正不可能（例えば、遺伝的要因）、パイロット研究の結果が確認された場合、GHSV感染は既存の抗ヘルペス薬で治療できる修正可能な要因です. したがって、この研究は、妊娠中の女性の間でGHSV感染がどのように治療されるかの臨床実践の変化を通じて、SMMの人種格差の縮小につながる可能性のある知識のギャップを埋めます.