固形腫瘍患者におけるリンペリシブとカムレリズマブの併用に関する研究
2022年6月20日 更新者：Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるリンペリシブとカムレリズマブの併用に関する単群、非盲検、多施設共同、第 I 相試験
これは単群、非盲検、多施設共同、第 I 相試験であり、進行性固形腫瘍の患者の治療におけるカムレリズマブとリンペリシブの併用の MTD および RP2D を調査し、予備的な有効性を観察することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、用量漸増パートと用量拡大パートの 2 つのパートに分けることができます。
カムレリズマブは、あらかじめ決められた固定用量（200mgQ3w）を両部位とも静脈内投与します。
用量漸増部分では、リンペリシブは古典的な「3+3」デザインで 40mgQD、60mgQD から 80mgQD まで順番に投与されます。固形がん、カムレリズマブ併用時のリンペリシブのPK特性を観察。
用量漸増部分を終了するとき、カレリズマブとリンペリシブの1つの併用用量が選択され、用量拡大部分で有利な固形腫瘍を有する患者のより広いスケールで研究されます.この部分の目的は、組み合わせを使用する場合のリンペリシブのPK特性をさらに観察することです.カムレリズマブと組み合わせて使用した場合のリンペリシブの予備的な有効性を観察しながら。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
118
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Zhang, Doctor
- 電話番号：13902282893
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳;
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の悪性固形腫瘍;
- 以前の標準治療の失敗（十分な前治療であり、臨床研究への参加よりも優れた治療はない）;
- 資格のある基本的な臓器機能と身体の状態;
- 予想される生存期間は 3 か月以上です。
- 十分なウォッシュアウト期間。
除外基準:
- 薬物成分を研究するための以前のアレルギー;
- 投薬によるコントロールが不十分な慢性代謝性疾患;
- 脳転移、感染症、出血、自己免疫疾患または心血管疾患のうち活動状態にあるもの;
- 研究対象の薬物の吸収に影響を与える消化管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンペリシブ＋カムレリズマブ 200mgQ3w
リンペリシブは、40mgQD、60mgQD、80mgQD の順に経口投与されます。用量増加部分では、選択された用量が用量拡張部分で、治療サイクルとして 21 日間連続して投与されます。 Camrelizumab は、Linperlisib の投与直前に、すべての患者に 3 週間ごとに 200mg を静脈内投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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用量制限毒性
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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TEAE
時間枠：治験薬服用1日目から中止30日後まで
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治療緊急有害事象
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治験薬服用1日目から中止30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物曝露
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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PK パラメータ
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）など。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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有効性評価指標
時間枠：スクリーニング日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
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ORR、DOR、DCR、TTR、PFS、OS
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スクリーニング日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, Doctor、Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月30日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。