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Uno studio sulla combinazione di Linperlisib con Camrelizumab in pazienti con tumore solido

20 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Studio multicentrico di fase I a braccio singolo, in aperto, sulla combinazione di Linperlisib e Camrelizumab in pazienti con tumore solido avanzato

Si tratta di uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, multicentrico, che mira a esplorare l'MTD e l'RP2D della combinazione di Linperlisib con Camrelizumab nel trattamento di pazienti con tumore solido avanzato, osservandone l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio può essere suddiviso in due parti: parte di escalation della dose e parte di espansione della dose.

Camrelizumab verrà somministrato per via endovenosa in una dose fissa predeterminata (200mgQ3w）in entrambe le parti.

Nella parte di escalation della dose, Linperlisib verrà somministrato da 40 mg QD, 60 mg QD a 80 mg QD in sequenza con il classico design "3 + 3". Gli scopi di questa parte sono determinare l'MTD e l'RP2D della combinazione di Linperlisib con Camrelizumab nel trattamento di pazienti con malattia avanzata tumore solido e osservando le caratteristiche PK di Linperlisib quando si utilizza la combinazione con Camrelizumab.

Al termine della parte di escalation della dose, verrà selezionata una dose combinata di Linperlisib con Carelizumab da studiare su una scala più ampia di pazienti con tumore solido vantaggioso nella parte di espansione della dose. con Camrelizumab, osservando l'efficacia preliminare di Linperlisib quando si utilizza la combinazione con Camrelizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni≦età≦75 anni;
  • Tumori solidi maligni localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente;
  • Fallimento del precedente trattamento standard (trattamento precedente sufficiente e nessun trattamento migliore della partecipazione alla ricerca clinica);
  • Funzione organica di base qualificata e condizione corporea;
  • La sopravvivenza attesa è superiore a 3 mesi;
  • Periodo di lavaggio adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia precedente per studiare i componenti della droga;
  • Malattie metaboliche croniche scarsamente controllate dai farmaci;
  • Metastasi cerebrali, infezioni, emorragie, malattie autoimmuni o malattie cardiovascolari, qualunque sia in stato attivo;
  • Malattie dell'apparato digerente che influenzano l'assorbimento dei farmaci studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linperlisib + Camrelizumab 200mgQ3w
Linperlisib sarà somministrato per via orale da 40 mg QD, 60 mg QD a 80 mg QD in sequenza durante la parte di aumento della dose e una dose selezionata nella parte di espansione della dose, per 21 giorni consecutivi come ciclo di trattamento; Camrelizumab verrà somministrato per via endovenosa 200 mg ogni 3 settimane in tutti i pazienti appena prima della somministrazione di Linperlisib.
Droga: Linperlisib compressa
  1. Linperlisib Tablet Somministrazione orale, una volta al giorno, per 21 giorni consecutivi come ciclo di trattamento;
  2. Camrelizumab per iniezione 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane. Camrelizumab deve essere somministrato prima di Linperlisib.
Altri nomi:
  • Camrelizumab per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
tossicità a dose limitata
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
TEAE
Lasso di tempo: dal giorno 1 dopo l'assunzione del prodotto sperimentale fino a 30 giorni dopo il ritiro dallo studio
eventi avversi emersi dal trattamento
dal giorno 1 dopo l'assunzione del prodotto sperimentale fino a 30 giorni dopo il ritiro dallo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alla droga
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametri PK
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC). ecc.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Indice di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
Dalla data dello screening fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YY-20394-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su Linperlisib compressa

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