En studie av Linperlisib-kombinasjon med Camrelizumab hos pasienter med solid svulst
20. juni 2022 oppdatert av: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
En enkeltarms, åpen, multisenter, fase I-studie av Linperlisib-kombinasjon med Camrelizumab hos pasienter med avansert solid svulst
Det er en enarms, åpen, multisenter, fase I-studie, som tar sikte på å utforske MTD og RP2D av Linperlisib-kombinasjon med Camrelizumab ved behandling av pasienter med avansert solid tumor, og observerer den foreløpige effekten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket kan deles inn i to deler: doseeskaleringsdel og doseutvidelsesdel.
Camrelizumab vil bli administrert intravenøst i en forhåndsbestemt fast dose (200mgQ3w) i begge deler.
I doseeskaleringsdelen vil Linperlisib administreres fra 40mgQD,60mgQD til 80 mgQD i rekkefølge med den klassiske "3+3"-designen. Hensikten med denne delen er å finne ut MTD og RP2D for Linperlisib kombinasjon med Camrelizumab ved behandling av pasienter med avansert solid svulst, og observere PK-karakteristikkene til Linperlisib ved bruk av kombinasjon med Camrelizumab.
Når doseøkningsdelen er ferdig, vil en kombinasjonsdose av Linperlisib med Carelizumab bli valgt ut for å bli studert på en bredere skala av pasienter med fordel solid svulst i doseekspansjonsdelen. Hensiktene med denne delen er å observere PK-karakteristikkene til Linperlisib ved bruk av kombinasjon. med Camrelizumab, mens man observerer den foreløpige effekten av Linperlisib ved bruk av kombinasjon med Camrelizumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
118
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13902282893
- E-post: zhangli@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år≦alder≦75 år gammel;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske ondartede solide svulster;
- Svikt i tidligere standardbehandling (tilstrekkelig tidligere behandling og ingen bedre behandling enn å delta i klinisk forskning);
- Kvalifisert grunnleggende organfunksjon og kroppstilstand;
- Forventet overlevelse er større enn 3 måneder;
- Tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergi for å studere legemiddelkomponenter;
- Kroniske metabolske sykdommer som er dårlig kontrollert av medisiner;
- Hjernemetastaser, infeksjon, blødning, autoimmun sykdom eller kardiovaskulær sykdom, avhengig av hva som er i aktiv tilstand;
- Sykdommer i fordøyelseskanalen som påvirker absorpsjonen av studerte legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linperlisib +Camrelizumab 200mgQ3w
Linperlisib vil bli administrert oralt fra 40mgQD, 60mgQD til 80mgQD i rekkefølge under doseekskalasjonsdelen og en valgt dose i doseutvidelsesdelen, i 21 påfølgende dager som en behandlingssyklus; Camrelizumab vil bli administrert intravenøst 200 mg hver 3. uke til alle pasienter rett før administrering av Linperlisib.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT-er
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
dosebegrensede toksisiteter
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
TEAEs
Tidsramme: fra dag 1 etter inntak av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter at de trakk seg fra studien
|
behandlingsoppståtte bivirkninger
|
fra dag 1 etter inntak av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter at de trakk seg fra studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamenteksponering
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
PK parametere
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC).osv.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Effektivitetsevalueringsindeks
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
|
Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YY-20394-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .