Linperlisib 联合 Camrelizumab 治疗实体瘤患者的研究
2022年6月20日 更新者：Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Linperlisib 联合 Camrelizumab 治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放标签、多中心 I 期研究
为单臂、开放标签、多中心、I期试验，旨在探索Linperlisib联合Camrelizumab治疗晚期实体瘤患者的MTD和RP2D，观察初步疗效。
研究概览
详细说明
该试验可分为两部分：剂量递增部分和剂量扩展部分。
Camrelizumab将以预定的固定剂量（200mgQ3w）在两个部分静脉内给药。
在剂量递增部分，Linperlisib将从40mgQD、60mgQD到80mgQD依次给药，采用经典的“3+3”设计。这部分的目的是计算Linperlisib联合Camrelizumab治疗晚期晚期患者的MTD和RP2D。实体瘤,并观察Linperlisib与Camrelizumab联用时的PK特性。
在完成剂量递增部分时，将选择Linperlisib与Carelizumab的一个联合剂量，在剂量扩大部分在更广泛的有优势实体瘤患者中进行研究。该部分的目的是进一步观察联合使用Linperlisib时的PK特征与Camrelizumab，同时观察Linperlisib与Camrelizumab联合使用时的初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
118
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Zhang, Doctor
- 电话号码：13902282893
- 邮箱：zhangli@sysucc.org.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≦年龄≦75岁；
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性恶性实体瘤；
- 既往标准治疗失败（既往治疗充分，没有比参加临床研究更好的治疗）；
- 基本脏器功能和身体状况合格；
- 预期生存期大于3个月；
- 足够的冲洗期。
排除标准：
- 研究药物成分之前过敏；
- 药物控制不佳的慢性代谢性疾病；
- 脑转移、感染、出血、自身免疫性疾病或心血管疾病，以活动状态为准；
- 影响研究药物吸收的消化道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Linperlisib +卡瑞利珠单抗 200mgQ3w
Linperlisib在剂量递增部分按40mgQD、60mgQD至80mgQD依次口服给药，在剂量扩展部分选择剂量，连续21天为一个治疗周期；在 Linperlisib 给药前，所有患者每 3 周静脉内给药 Camrelizumab 200mg。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布式账本技术
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
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剂量限制性毒性
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第一周期结束时（每个周期为21天）
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TEAEs
大体时间：从服用研究产品后第 1 天到退出研究后 30 天
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治疗紧急不良事件
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从服用研究产品后第 1 天到退出研究后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物暴露
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
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血浆峰浓度 (Cmax)
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第一周期结束时（每个周期为21天）
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PK参数
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
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血浆浓度与时间曲线下面积（AUC）等
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第一周期结束时（每个周期为21天）
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效果评价指标
大体时间：从筛选之日到首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 36 个月
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ORR、DOR、DCR、TTR、PFS、OS
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从筛选之日到首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhang, Doctor、Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月30日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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