Une étude sur l'association du linperlisib avec le camrelizumab chez des patients atteints d'une tumeur solide
Étude de phase I multicentrique, ouverte, à un seul bras sur l'association du linperlisib avec le camrelizumab chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai peut être divisé en deux parties : une partie d'escalade de dose et une partie d'expansion de dose.
Le camrelizumab sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe prédéterminée (200 mg toutes les 3 semaines) dans les deux parties.
Dans la partie d'escalade de dose, le linperlisib sera administré de 40 mg/j, 60 mg/j à 80 mg/j en séquence avec la conception classique "3+3". Les objectifs de cette partie sont de déterminer le MTD et le RP2D de l'association du linperlisib avec le camrelizumab dans le traitement des patients atteints d'une maladie avancée. tumeur solide et en observant les caractéristiques pharmacocinétiques du linperlisib lors de l'utilisation d'une association avec le camrelizumab.
À la fin de la partie sur l'augmentation de la dose, une dose combinée de linperlisib avec le carélizumab sera sélectionnée pour être étudiée à plus grande échelle de patients présentant un avantage pour la tumeur solide dans la partie sur l'expansion de la dose. Les objectifs de cette partie sont d'observer en outre les caractéristiques pharmacocinétiques du linperlisib lors de l'utilisation avec le Camrelizumab, tout en observant l'efficacité préliminaire du Linperlisib en association avec le Camrelizumab.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 13902282893
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans≦âge≦75 ans ;
- Tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement；
- Échec du traitement standard antérieur (traitement antérieur suffisant et pas de meilleur traitement que la participation à la recherche clinique) ;
- Fonction organique de base qualifiée et condition physique ;
- La survie attendue est supérieure à 3 mois ;
- Période de lavage adéquate.
Critère d'exclusion:
- Allergie antérieure aux composants du médicament à l'étude ;
- Maladies métaboliques chroniques mal contrôlées par les médicaments ;
- Métastases cérébrales, infection, hémorragie, maladie auto-immune ou maladie cardiovasculaire, selon l'état actif ;
- Maladies du tube digestif qui affectent l'absorption des médicaments étudiés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Linperlisib + Camrelizumab 200mgQ3w
Le linperlisib sera administré par voie orale à partir de 40mgQD, 60mgQD à 80mgQD en séquence pendant la partie d'excalation de dose et une dose sélectionnée dans la partie d'expansion de dose, pendant 21 jours consécutifs en tant que cycle de traitement ; Le camrelizumab sera administré par voie intraveineuse à raison de 200 mg toutes les 3 semaines chez tous les patients juste avant l'administration du linperlisib.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DLT
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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toxicités à dose limitée
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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TEAE
Délai: du jour 1 après la prise du produit expérimental jusqu'à 30 jours après le retrait de l'étude
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événements indésirables liés au traitement
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du jour 1 après la prise du produit expérimental jusqu'à 30 jours après le retrait de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition aux médicaments
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Paramètres PC
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), etc.
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Indice d'évaluation de l'efficacité
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
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De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YY-20394-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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