Um estudo da combinação de Linperlisibe com Camrelizumabe em pacientes com tumor sólido
20 de junho de 2022 atualizado por: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, fase I da combinação de Linperlisibe com Camrelizumabe em pacientes com tumor sólido avançado
É um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de braço único, com o objetivo de explorar o MTD e RP2D da combinação de Linperlisibe com Camrelizumabe no tratamento de pacientes com tumor sólido avançado, observando a eficácia preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio pode ser dividido em duas partes: parte de escalonamento de dose e parte de expansão de dose.
O camrelizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa predeterminada (200mg Q3w) em ambas as partes.
Na parte de escalonamento de dose, Linperlisib será administrado de 40mgQD,60mgQD a 80 mgQD em sequência com o desenho clássico "3+3". tumor sólido e observar as características farmacocinéticas de Linperlisibe quando usado em combinação com Camrelizumabe.
Ao terminar a parte de escalonamento de dose, uma dose de combinação de Linperlisibe com Carelizumabe será selecionada para ser estudada em uma escala mais ampla de pacientes com tumor sólido vantajoso na parte de expansão de dose. Os objetivos desta parte são observar ainda mais as características farmacocinéticas de Linperlisibe ao usar a combinação com Camrelizumabe, observando a eficácia preliminar de Linperlisibe ao usar a combinação com Camrelizumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
118
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Zhang, Doctor
- Número de telefone: 13902282893
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos≦idade≦75 anos;
- Tumores sólidos malignos malignos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente;
- Falha do tratamento padrão anterior (tratamento prévio suficiente e nenhum tratamento melhor do que participar de pesquisa clínica);
- Função orgânica básica qualificada e condição corporal;
- A sobrevida esperada é superior a 3 meses;
- Período de lavagem adequado.
Critério de exclusão:
- Alergia prévia aos componentes do medicamento em estudo;
- Doenças metabólicas crônicas mal controladas por medicamentos;
- Metástases cerebrais, infecção, hemorragia, doença autoimune ou doença cardiovascular, o que estiver em estado ativo;
- Doenças do trato digestivo que afetam a absorção dos medicamentos estudados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linperlisibe + Camrelizumabe 200mg Q3w
Linperlisibe será administrado por via oral de 40mgQD, 60mgQD a 80mgQD em sequência durante a parte de aumento da dose e uma dose selecionada na parte de expansão da dose, por 21 dias consecutivos como um ciclo de tratamento; Camrelizumab será administrado por via intravenosa 200 mg a cada 3 semanas em todos os pacientes imediatamente antes da administração de Linperlisib.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DLTs
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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toxicidades limitadas por dose
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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TEAEs
Prazo: do dia 1 após tomar o produto experimental até 30 dias após a retirada do estudo
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eventos adversos emergentes do tratamento
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do dia 1 após tomar o produto experimental até 30 dias após a retirada do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição a drogas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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Parâmetros PK
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).etc.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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Índice de avaliação de eficácia
Prazo: Da data da triagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 36 meses
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ORR、DOR、DCR、TTR、PFS、OS
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Da data da triagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YY-20394-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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