Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace linperlisibu s kamrelizumabem u pacientů se solidním nádorem

20. června 2022 aktualizováno: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze I kombinace linperlisibu s kamrelizumabem u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou studii fáze I, jejímž cílem je prozkoumat MTD a RP2D kombinace linperlisibu s kamrelizumabem při léčbě pacientů s pokročilým solidním nádorem, přičemž se sleduje předběžná účinnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušku lze rozdělit na dvě části: část s eskalací dávky a část s rozšířením dávky.

Camrelizumab bude podáván intravenózně v předem stanovené fixní dávce (200 mg Q3w）v obou částech).

V části eskalace dávky bude Linperlisib podáván od 40 mgQD, 60 mgQD do 80 mgQD v pořadí s klasickým designem „3+3“. Účelem této části je zjistit MTD a RP2D kombinace Linperlisibu s Camrelizumabem při léčbě pacientů s pokročilým solidní nádor a pozorování PK charakteristik linperlisibu při použití kombinace s kamrelizumabem.

Po dokončení části eskalace dávky bude vybrána jedna kombinovaná dávka Linperlisibu s Carelizumabem, která bude studována na širší škále pacientů s výhodou solidním nádorem v části expanze dávky. Účelem této části je dále sledovat farmakokinetické vlastnosti Linperlisibu při použití kombinace s kamrelizumabem, přičemž byla pozorována předběžná účinnost linperlisibu při použití kombinace s kamrelizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let≦věk≦75 let;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické maligní solidní nádory；
  • Selhání předchozí standardní léčby (dostatečná předchozí léčba a žádná lepší léčba než účast na klinickém výzkumu);
  • Kvalifikovaná základní funkce orgánů a tělesná kondice;
  • Očekávané přežití je delší než 3 měsíce;
  • Přiměřená doba vymývání.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergie na složky studovaného léku;
  • Chronická metabolická onemocnění, která jsou špatně kontrolována léky;
  • Mozkové metastázy, infekce, krvácení, autoimunitní onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění, podle toho, co je v aktivním stavu;
  • Nemoci trávicího traktu ovlivňující vstřebávání studovaných léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linperlisib + Camrelizumab 200 mgQ3w
Linperlisib bude podáván perorálně od 40 mg QD, 60 mg QD do 80 mg QD v sekvenci během části se zvýšením dávky a zvolená dávka v části pro rozšíření dávky po dobu 21 po sobě jdoucích dnů jako léčebný cyklus; Camrelizumab bude všem pacientům podáván intravenózně v dávce 200 mg každé 3 týdny těsně před podáním Linperlisibu.
Lék: Tableta Linperlisib
  1. Linperlisib Tablet Perorální podávání jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů jako léčebný cyklus;
  2. Camrelizumab pro injekci 200 mg intravenózně každé 3 týdny. Camrelizumab by měl být podán před Linperlisibem.
Ostatní jména:
  • Camrelizumab pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
toxicita omezená dávkou
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
TEAEs
Časové okno: ode dne 1 po užití hodnoceného produktu do 30 dnů po odstoupení ze studie
nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
ode dne 1 po užití hodnoceného produktu do 30 dnů po odstoupení ze studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice drogám
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
PK parametry
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) atd.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Index hodnocení účinnosti
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YY-20394-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Tableta Linperlisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit