En studie av Linperlisib-kombination med Camrelizumab hos patienter med solid tumör
20 juni 2022 uppdaterad av: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
En enarmad, öppen, multicenter, fas I-studie av Linperlisib-kombination med Camrelizumab hos patienter med avancerad solid tumör
Det är en enarmad, öppen, multicenter, fas I-studie, som syftar till att utforska MTD och RP2D för Linperlisib i kombination med Camrelizumab vid behandling av patienter med avancerad solid tumör, och observera den preliminära effekten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket kan delas upp i två delar: dosökningsdel och dosexpansionsdel.
Camrelizumab kommer att administreras intravenöst i en förutbestämd fast dos (200mgQ3w) i båda delarna.
I dosökningsdelen kommer Linperlisib att administreras från 40mgQD, 60mgQD till 80 mgQD i sekvens med den klassiska "3+3"-designen. Syftet med denna del är att ta reda på MTD och RP2D för Linperlisib kombination med Camrelizumab vid behandling av patienter med avancerad solid tumör, och observera de farmakokinetiska egenskaperna hos Linperlisib vid användning av kombination med Camrelizumab.
När dosökningsdelen avslutas kommer en kombinationsdos av Linperlisib med Carelizumab att väljas ut för att studeras i en bredare skala av patienter med fördel solid tumör i dosexpansionsdelen. Syftet med denna del är att ytterligare observera de farmakokinetiska egenskaperna hos Linperlisib vid användning av kombination med Camrelizumab, samtidigt som man observerar den preliminära effekten av Linperlisib vid användning i kombination med Camrelizumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
118
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13902282893
- E-post: zhangli@sysucc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år≦ålder≦75 år gammal;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande maligna solida tumörer;
- Misslyckande med tidigare standardbehandling (tillräcklig tidigare behandling och ingen bättre behandling än att delta i klinisk forskning);
- Kvalificerad grundläggande organfunktion och kroppskondition;
- Den förväntade överlevnaden är större än 3 månader;
- Tillräcklig tvättperiod.
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergi mot studier av läkemedelskomponenter;
- Kroniska metabola sjukdomar som är dåligt kontrollerade av medicinering;
- Hjärnmetastaser, infektion, blödning, autoimmun sjukdom eller kardiovaskulär sjukdom, beroende på vilket som är i aktivt tillstånd;
- Mag-tarmkanalen sjukdomar som påverkar absorptionen av studerade läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linperlisib +Camrelizumab 200mgQ3w
Linperlisib kommer att administreras oralt från 40mgQD, 60mgQD till 80mgQD i sekvens under dosexkalationsdelen och en vald dos i dosexpansionsdelen, under 21 dagar i följd som en behandlingscykel; Camrelizumab kommer att administreras intravenöst 200 mg var tredje vecka till alla patienter strax före administreringen av Linperlisib.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT:er
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
dosbegränsade toxiciteter
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
TEAEs
Tidsram: från dag 1 efter att ha tagit prövningsprodukten till 30 dagar efter att han drog sig ur studien
|
behandlingsuppkommande biverkningar
|
från dag 1 efter att ha tagit prövningsprodukten till 30 dagar efter att han drog sig ur studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsexponering
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
PK-parametrar
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC).etc.
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Effektivitetsutvärderingsindex
Tidsram: Från datum för screening till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
|
Från datum för screening till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YY-20394-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .