Badanie skojarzenia linperlizybu z kamrelizumabem u pacjentów z guzem litym
20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące skojarzenia linperlizybu z kamrelizumabem u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu zbadanie MTD i RP2D kombinacji Linperlisib z kamrelizumabem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym, z obserwacją wstępnej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie można podzielić na dwie części: część zwiększania dawki i część zwiększania dawki.
Kamrelizumab będzie podawany dożylnie w ustalonej z góry ustalonej dawce (200mgQ3w) w obu częściach.
W części dotyczącej zwiększania dawki Linperlisib będzie podawany od 40 mg QD, 60 mg QD do 80 mg QD w sekwencji z klasycznym schematem „3+3”. Celem tej części jest ustalenie MTD i RP2D kombinacji Linperlisib z Camrelizumabem w leczeniu pacjentów z zaawansowaną litego guza i obserwacja właściwości farmakokinetycznych Linperlisibu podczas stosowania w skojarzeniu z Camrelizumabem.
Po zakończeniu części dotyczącej zwiększania dawki zostanie wybrana jedna dawka skojarzona produktu Linperlisib z karelizumabem w celu zbadania na szerszą skalę pacjentów z przewagą guza litego w części dotyczącej zwiększania dawki. Celem tej części jest dalsza obserwacja właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Linperlisib w przypadku stosowania połączenia z Camrelizumabem, obserwując jednocześnie wstępną skuteczność Linperlisibu w połączeniu z Camrelizumabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
118
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 13902282893
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat≦wiek≦75 lat;
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe złośliwe guzy lite;
- Niepowodzenie wcześniejszego standardowego leczenia (wystarczające wcześniejsze leczenie i brak lepszego leczenia niż udział w badaniach klinicznych);
- Kwalifikowana podstawowa funkcja narządów i stan ciała;
- Oczekiwane przeżycie jest dłuższe niż 3 miesiące;
- Odpowiedni okres wymywania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza alergia na badane składniki leku;
- Przewlekłe choroby metaboliczne, które są słabo kontrolowane przez leki;
- Przerzuty do mózgu, infekcja, krwotok, choroba autoimmunologiczna lub choroba sercowo-naczyniowa, w zależności od tego, która z nich występuje w stanie aktywnym;
- Choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linperlizyb + Kamrelizumab 200 mg co 3 tyg
Linperlisib będzie podawany doustnie od 40mgQD, 60mgQD do 80mgQD kolejno w części zwiększania dawki i wybranej dawki w części zwiększania dawki, przez 21 kolejnych dni jako cykl leczenia; Kamrelizumab będzie podawany dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie wszystkim pacjentom tuż przed podaniem produktu Linperlisib.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
toksyczności ograniczonej dawką
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
TEAE
Ramy czasowe: od 1 dnia po zażyciu badanego produktu do 30 dni po wycofaniu się z badania
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
od 1 dnia po zażyciu badanego produktu do 30 dni po wycofaniu się z badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na narkotyki
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) itp.
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Wskaźnik oceny efektywności
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
|
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
|
Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YY-20394-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .