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고형암 환자에서 Linperlisib와 Camrelizumab 병용요법에 관한 연구

2022년 6월 20일 업데이트: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 Camrelizumab과 Linperlisib 병용의 단일군, 개방 라벨, 다기관, I상 연구

진행성 고형암 환자 치료에서 린페리십과 캄렐리주맙 병용의 MTD 및 RP2D를 탐색하고 예비 효능을 관찰하는 것을 목표로 하는 단일군, 공개, 다기관, 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 용량 증량 부분과 용량 확장 부분의 두 부분으로 나눌 수 있습니다.

Camrelizumab은 두 부위에 미리 정해진 고정 용량(200mgQ3w)을 정맥 주사합니다.

용량 증량 부분에서 린페리십은 고전적인 "3+3" 디자인에 따라 40mg QD, 60mg QD에서 80mg QD로 순차적으로 투여됩니다. 이 부분의 목적은 진행된 환자 치료에서 캄렐리주맙과 린페리십 조합의 MTD 및 RP2D를 파악하는 것입니다. 고형 종양, 그리고 Camrelizumab과 병용 사용 시 Linperlisib의 PK 특성 관찰.

용량 증량 부분을 마칠 때, 용량 확장 부분에서 유리한 고형 종양이 있는 더 넓은 규모의 환자에서 연구하기 위해 린페리십과 케어리주맙의 하나의 병용 용량이 선택될 것입니다. 이 부분의 목적은 병용을 사용할 때 린페리십의 PK 특성을 추가로 관찰하는 것입니다. Camrelizumab과의 병용 시 Linperlisib의 예비 효능을 관찰하면서

연구 유형

중재적

등록 (예상)

118

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세≦나이≦75세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양;
  • 이전 표준 치료의 실패(충분한 이전 치료 및 임상 연구에 참여하는 것보다 더 나은 치료 없음),
  • 적격한 기본 장기 기능 및 신체 상태;
  • 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
  • 적절한 세척 기간.

제외 기준:

  • 연구 약물 성분에 대한 사전 알레르기;
  • 약물로 잘 조절되지 않는 만성 대사 질환;
  • 뇌 전이, 감염, 출혈, 자가면역 질환 또는 심혈관 질환 중 활성 상태인 것;
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미치는 소화관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 린페리십 + 캄렐리주맙 200mgQ3w
Linperlisib은 치료주기로 연속 21 일 동안 용량 증설 부분에서 40mg QD, 60mg QD에서 80mg QD까지 순차적으로 경구 투여하고 용량 확장 부분에서 선택한 용량을 투여합니다. Camrelizumab은 Linperlisib 투여 직전에 모든 환자에게 3주마다 200mg을 정맥주사한다.
의약품: 린페리십정
  1. Linperlisib Tablet 경구 투여, 1일 1회, 연속 21일 동안 치료 주기로;
  2. 주사용 Camrelizumab 200mg을 3주마다 정맥 주사합니다. Camrelizumab은 Linperlisib보다 먼저 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 주입을 위한 Camrelizumab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
복용량 제한 독성
주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
TEAE
기간: 연구 제품 복용 후 1일부터 연구 중단 후 30일까지
치료 응급 부작용
연구 제품 복용 후 1일부터 연구 중단 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 노출
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
최고 혈장 농도(Cmax)
주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
PK 매개변수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 등 아래의 면적.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
유효성 평가 지표
기간: 스크리닝 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
스크리닝 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YY-20394-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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