Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de combinatie van linperlisib en camrelizumab bij patiënten met een solide tumor

20 juni 2022 bijgewerkt door: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Een eenarmige, open-label, multicenter, fase I-studie van linperlisib-combinatie met camrelizumab bij patiënten met gevorderde solide tumor

Het is een single-arm, open-label, multicenter, fase I-onderzoek, gericht op het verkennen van de MTD en RP2D van Linperlisib-combinatie met Camrelizumab bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumor, waarbij de voorlopige werkzaamheid wordt waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek kan in twee delen worden verdeeld: een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte.

Camrelizumab wordt intraveneus toegediend in een vooraf bepaalde vaste dosis (200 mg Q3w) in beide delen.

In het dosisescalatiegedeelte zal Linperlisib worden toegediend van 40 mg QD, 60 mg QD tot 80 mg QD in volgorde met het klassieke "3+3"-ontwerp. solide tumor, en het observeren van de PK-kenmerken van Linperlisib bij gebruik in combinatie met Camrelizumab.

Bij het beëindigen van het dosisescalatiegedeelte zal één combinatiedosis van Linperlisib met Carelizumab worden geselecteerd om te worden bestudeerd op een grotere schaal van patiënten met het voordeel solide tumor in het dosisexpansiegedeelte. met Camrelizumab, met inachtneming van de voorlopige werkzaamheid van Linperlisib bij gebruik in combinatie met Camrelizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud ≦ leeftijd ≦ 75 jaar oud;
  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of uitgezaaide kwaadaardige solide tumoren;
  • Falen van eerdere standaardbehandeling (voldoende voorafgaande behandeling en geen betere behandeling dan deelname aan klinisch onderzoek);
  • Gekwalificeerde basis orgaanfunctie en lichaamsconditie;
  • De verwachte overleving is langer dan 3 maanden;
  • Voldoende uitwasperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergie voor studiegeneesmiddelcomponenten;
  • Chronische stofwisselingsziekten die slecht onder controle zijn met medicijnen;
  • Hersenmetastasen, infectie, bloeding, auto-immuunziekte of hart- en vaatziekten, afhankelijk van welke zich in actieve toestand bevindt;
  • Ziekten van het spijsverteringskanaal die de absorptie van bestudeerde geneesmiddelen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linperlisib + Camrelizumab 200mgQ3w
Linperlisib zal oraal worden toegediend van 40 mg QD, 60 mg QD tot 80 mg QD achtereenvolgens tijdens het dosisexcalatiegedeelte en een geselecteerde dosis in het dosisexpansiegedeelte, gedurende 21 opeenvolgende dagen als een behandelingscyclus; Camrelizumab zal elke 3 weken intraveneus 200 mg worden toegediend aan alle patiënten vlak voor de toediening van Linperlisib.
Geneesmiddel: Linperlisib-tablet
  1. Linperlisib-tablet Orale toediening, eenmaal daags, gedurende 21 opeenvolgende dagen als behandelcyclus;
  2. Camrelizumab voor injectie 200 mg intraveneus elke 3 weken. Camrelizumab moet voorafgaand aan Linperlisib worden toegediend.
Andere namen:
  • Camrelizumab voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT's
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
dosis beperkte toxiciteiten
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
TEAE's
Tijdsspanne: vanaf dag 1 na inname van het onderzoeksproduct tot 30 dagen nadat u zich terugtrekt uit het onderzoek
behandeling optredende bijwerkingen
vanaf dag 1 na inname van het onderzoeksproduct tot 30 dagen nadat u zich terugtrekt uit het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan medicijnen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
PK-parameters
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC).etc.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Effectiviteitsevaluatie-index
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
Vanaf de screeningsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YY-20394-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren