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Eine Studie zur Kombination von Linperlisib mit Camrelizumab bei Patienten mit solidem Tumor

20. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Linperlisib-Kombination mit Camrelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

Es handelt sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I-Studie, die darauf abzielt, die MTD und RP2D der Kombination von Linperlisib mit Camrelizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor zu untersuchen und die vorläufige Wirksamkeit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie kann in zwei Teile unterteilt werden: Teil der Dosiseskalation und Teil der Dosisexpansion.

Camrelizumab wird intravenös in einer vorher festgelegten festen Dosis (200 mg Q3w) in beiden Teilen verabreicht.

Im Dosiseskalationsteil wird Linperlisib von 40 mgQD, 60 mgQD bis 80 mgQD in der Reihenfolge des klassischen „3+3“-Designs verabreicht. Der Zweck dieses Teils besteht darin, die MTD und RP2D der Linperlisib-Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung herauszufinden solider Tumor und Beobachtung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Linperlisib bei Anwendung in Kombination mit Camrelizumab.

Nach Abschluss des Dosiseskalationsteils wird eine Kombinationsdosis von Linperlisib mit Carelizumab ausgewählt, um im Dosisexpansionsteil in einem breiteren Spektrum von Patienten mit soliden Tumoren untersucht zu werden. Zweck dieses Teils ist die weitere Beobachtung der PK-Eigenschaften von Linperlisib bei Verwendung der Kombination mit Camrelizumab, wobei die vorläufige Wirksamkeit von Linperlisib bei Anwendung in Kombination mit Camrelizumab beobachtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt≦Alter≦75 Jahre alt;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte bösartige solide Tumoren;
  • Versagen der bisherigen Standardbehandlung (ausreichende Vorbehandlung und keine bessere Behandlung als die Teilnahme an klinischer Forschung);
  • Qualifizierte grundlegende Organfunktion und Körperkondition;
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Angemessene Auswaschzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Allergie gegen Komponenten des Studienmedikaments;
  • Chronische Stoffwechselerkrankungen, die durch Medikamente schlecht kontrolliert werden;
  • Hirnmetastasen, Infektionen, Blutungen, Autoimmunerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, je nachdem, was im aktiven Zustand ist;
  • Erkrankungen des Verdauungstraktes, die die Resorption untersuchter Medikamente beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linperlisib + Camrelizumab 200 mg Q3w
Linperlisib wird oral von 40 mg QD, 60 mg QD bis 80 mg QD nacheinander während des Dosisexkalationsteils und einer ausgewählten Dosis im Dosisexpansionsteil an 21 aufeinanderfolgenden Tagen als Behandlungszyklus verabreicht; Camrelizumab wird allen Patienten unmittelbar vor der Verabreichung von Linperlisib alle 3 Wochen 200 mg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Linperlisib-Tablette
  1. Linperlisib-Tablette Orale Verabreichung einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen als Behandlungszyklus;
  2. Camrelizumab zur Injektion 200 mg intravenös alle 3 Wochen. Camrelizumab sollte vor Linperlisib verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Camrelizumab zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLTs
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
dosisbegrenzte Toxizität
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tees
Zeitfenster: ab Tag 1 nach Einnahme des Prüfpräparats bis 30 Tage nach Ausscheiden aus der Studie
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
ab Tag 1 nach Einnahme des Prüfpräparats bis 30 Tage nach Ausscheiden aus der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenexposition
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
PK-Parameter
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) usw.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Wirksamkeitsbewertungsindex
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YY-20394-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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