Un estudio de combinación de linperlisib con camrelizumab en pacientes con tumor sólido
20 de junio de 2022 actualizado por: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de la combinación de linperlisib con camrelizumab en pacientes con tumor sólido avanzado
Se trata de un ensayo de fase I, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, cuyo objetivo es explorar la MTD y la RP2D de la combinación de linperlisib con camrelizumab en el tratamiento de pacientes con tumor sólido avanzado, observando la eficacia preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se puede dividir en dos partes: parte de escalada de dosis y parte de expansión de dosis.
Camrelizumab se administrará por vía intravenosa en una dosis fija predeterminada (200 mg cada 3 semanas) en ambas partes.
En la parte de escalada de dosis, Linperlisib se administrará de 40 mg QD, 60 mg QD a 80 mg QD en secuencia con el diseño clásico "3+3". tumor sólido, y observando las características farmacocinéticas de Linperlisib cuando se usa en combinación con Camrelizumab.
Al finalizar la parte de aumento de dosis, se seleccionará una dosis de combinación de Linperlisib con Carelizumab para ser estudiada en una escala más amplia de pacientes con ventaja de tumor sólido en la parte de expansión de dosis. con Camrelizumab, mientras se observa la eficacia preliminar de Linperlisib cuando se usa en combinación con Camrelizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
118
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13902282893
- Correo electrónico: zhangli@sysucc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≦edad≦75 años;
- Tumores sólidos malignos metastásicos o localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente；
- Fracaso del tratamiento estándar anterior (tratamiento previo suficiente y ningún mejor tratamiento que participar en una investigación clínica);
- Función orgánica básica calificada y condición corporal;
- La supervivencia esperada es superior a 3 meses;
- Período de lavado adecuado.
Criterio de exclusión:
- Alergia previa a los componentes del fármaco del estudio;
- Enfermedades metabólicas crónicas mal controladas con medicamentos;
- Metástasis cerebrales, infección, hemorragia, enfermedad autoinmune o enfermedad cardiovascular, cualquiera que esté en estado activo;
- Enfermedades del tracto digestivo que afectan la absorción de los fármacos estudiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linperlisib +Camrelizumab 200mgQ3w
Linperlisib se administrará por vía oral de 40 mg QD, 60 mg QD a 80 mg QD en secuencia durante la parte de aumento de dosis y una dosis seleccionada en la parte de expansión de dosis, durante 21 días consecutivos como ciclo de tratamiento; Camrelizumab se administrará por vía intravenosa 200 mg cada 3 semanas en todos los pacientes justo antes de la administración de Linperlisib.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DLT
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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toxicidades de dosis limitada
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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TEAE
Periodo de tiempo: desde el día 1 después de tomar el producto en investigación hasta 30 días después de retirarse del estudio
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eventos adversos emergentes del tratamiento
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desde el día 1 después de tomar el producto en investigación hasta 30 días después de retirarse del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a drogas
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), etc.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Índice de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, SO
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Desde la fecha de selección hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YY-20394-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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