Tutkimus linperlisibin yhdistelmästä kamrelitsumabin kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvain
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Yksihaarainen, avoin, monikeskus, I vaiheen tutkimus linperlisibin yhdistelmästä kamrelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Se on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, I vaiheen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia linperlisibin ja kamrelitsumabin yhdistelmän MTD:tä ja RP2D:tä hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain, tarkkailemalla alustavaa tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu voidaan jakaa kahteen osaan: annoksen suurennusosaan ja annoksen laajennusosaan.
Kamrelitsumabia annetaan suonensisäisesti ennalta määrättynä kiinteänä annoksena (200mgQ3w) molemmissa osissa.
Annoksen korotusosassa linperlisibia annostellaan 40 mgQD:sta 60 mgQD:hen 80 mgQD:hen järjestyksessä klassisella "3+3"-mallilla. Tämän osan tarkoituksena on selvittää linperlisibin ja kamrelitsumabin yhdistelmän MTD ja RP2D hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja Linperlisibin PK-ominaisuuksien tarkkailu, kun sitä käytetään yhdessä kamrelitsumabin kanssa.
Kun annoksen korotusosa on valmis, valitaan yksi Linperlisibin ja Carelitsumabin yhdistelmäannos tutkittavaksi laajemmalle potilaille, joilla on edullinen kiinteä kasvain annoksen laajentamisosassa. Tämän osan tarkoituksena on edelleen tarkkailla Linperlisibin PK-ominaisuuksia käytettäessä yhdistelmää. Camrelitsumabin kanssa samalla kun tarkkaillaan linperlisibin alustavaa tehoa käytettäessä yhdistelmänä Camrelitsumabin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
118
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 13902282893
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha≦ikä≦75 vuotta vanha;
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet；
- Aikaisemman vakiohoidon epäonnistuminen (riittävä aikaisempi hoito eikä parempaa hoitoa kuin osallistuminen kliiniseen tutkimukseen);
- Pätevä peruselinten toiminta ja kehon kunto;
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- Riittävä huuhteluaika.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allergia tutkittavien lääkkeiden komponenteille;
- Krooniset aineenvaihduntasairaudet, jotka ovat huonosti hallinnassa lääkkeillä;
- aivometastaasit, infektio, verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus sen mukaan, kumpi on aktiivisessa tilassa;
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat tutkittujen lääkkeiden imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linperlisib + Camrelitsumab 200mgQ3w
Linperlisibia annetaan suun kautta annoksesta 40 mgQD, 60 mgQD - 80 mgQD peräkkäin annoksen suurennusosan aikana ja valittu annos annoksen laajennusosassa 21 peräkkäisenä päivänä hoitojaksona; Kamrelitsumabia annetaan suonensisäisesti 200 mg joka kolmas viikko kaikille potilaille juuri ennen Linperlisibin antamista.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:t
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
annos rajoitettua toksisuutta
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
TEAES
Aikaikkuna: päivästä 1 tutkimustuotteen ottamisen jälkeen 30 päivään tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen
|
hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat
|
päivästä 1 tutkimustuotteen ottamisen jälkeen 30 päivään tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden altistuminen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jne.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Tehokkuuden arviointiindeksi
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
|
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY-20394-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .