Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Linperlisib-kombination med Camrelizumab hos patienter med solid tumor

20. juni 2022 opdateret af: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase I-studie af Linperlisib-kombination med Camrelizumab hos patienter med avanceret solid tumor

Det er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase I-forsøg, der sigter mod at udforske MTD og RP2D af Linperlisib-kombination med Camrelizumab til behandling af patienter med fremskreden solid tumor, idet man observerer den foreløbige effekt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget kan opdeles i to dele: dosiseskaleringsdel og dosisudvidelsesdel.

Camrelizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en forudbestemt fast dosis (200mgQ3w) i begge dele.

I dosiseskaleringsdelen vil Linperlisib blive administreret fra 40mgQD, 60mgQD til 80 mgQD i rækkefølge med det klassiske "3+3" design. Formålet med denne del er at finde ud af MTD og RP2D for Linperlisib kombination med Camrelizumab til behandling af patienter med fremskredne solid tumor og observation af de farmakokinetiske egenskaber ved Linperlisib ved brug af kombination med Camrelizumab.

Når dosiseskaleringsdelen afsluttes, vil en kombinationsdosis af Linperlisib med Carelizumab blive udvalgt til at blive undersøgt på en bredere skala af patienter med fordel solid tumor i dosisudvidelsesdelen. Formålet med denne del er yderligere at observere Linperlisibs farmakokinetiske egenskaber ved brug af kombination med Camrelizumab, mens man observerer den foreløbige effekt af Linperlisib ved brug af kombination med Camrelizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år≦alder≦75 år gammel;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske maligne solide tumorer;
  • Svigt af tidligere standardbehandling (tilstrækkelig forudgående behandling og ingen bedre behandling end deltagelse i klinisk forskning);
  • Kvalificeret grundlæggende organfunktion og kropstilstand;
  • Den forventede overlevelse er større end 3 måneder;
  • Tilstrækkelig udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående allergi over for at studere lægemiddelkomponenter;
  • Kroniske stofskiftesygdomme, der er dårligt kontrolleret af medicin;
  • Hjernemetastaser, infektion, blødning, autoimmun sygdom eller kardiovaskulær sygdom, alt efter hvad der er i aktiv tilstand;
  • Sygdomme i fordøjelseskanalen, der påvirker absorptionen af ​​undersøgte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linperlisib +Camrelizumab 200mgQ3w
Linperlisib vil blive administreret oralt fra 40mgQD, 60mgQD til 80mgQD i rækkefølge under dosisekskalationsdelen og en valgt dosis i dosisudvidelsesdelen i 21 på hinanden følgende dage som en behandlingscyklus; Camrelizumab vil blive administreret intravenøst ​​200 mg hver 3. uge til alle patienter lige før administration af Linperlisib.
Medicin: Linperlisib tablet
  1. Linperlisib tablet Oral administration én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage som en behandlingscyklus;
  2. Camrelizumab til injektion 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge. Camrelizumab bør administreres før Linperlisib.
Andre navne:
  • Camrelizumab til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT'er
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
dosisbegrænsede toksiciteter
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
TEAE'er
Tidsramme: fra dag 1 efter indtagelse af forsøgsproduktet til 30 dage efter trak sig fra undersøgelsen
behandlingsfremkomne bivirkninger
fra dag 1 efter indtagelse af forsøgsproduktet til 30 dage efter trak sig fra undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeleksponering
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
PK parametre
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC).osv.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Effektivitetsevalueringsindeks
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, OS
Fra screeningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YY-20394-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Linperlisib tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner