Исследование комбинации линперлисиба с камрелизумабом у пациентов с солидной опухолью
20 июня 2022 г. обновлено: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование I фазы комбинации линперлисиба и камрелизумаба у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы I, направленное на изучение MTD и RP2D комбинации линперлисиба с камрелизумабом при лечении пациентов с солидной опухолью на поздних стадиях, с наблюдением за предварительной эффективностью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание можно разделить на две части: часть повышения дозы и часть увеличения дозы.
Камрелизумаб будет вводиться внутривенно в заранее определенной фиксированной дозе (200 мг каждые 3 недели) в обе части.
В части повышения дозы Линперлисиб будет вводиться в дозах от 40 мг QD, 60 мг QD до 80 мг QD в последовательности с классической схемой «3+3». солидная опухоль, а также наблюдение за ФК-характеристиками линперлисиба при применении комбинации с камрелизумабом.
После завершения части повышения дозы будет выбрана одна комбинированная доза линперлисиба с карелизумабом для изучения в более широком масштабе у пациентов с преобладанием солидной опухоли в части увеличения дозы. Целями этой части является дальнейшее изучение ФК характеристик линперлисиба при использовании комбинации. с камрелизумабом, наблюдая при этом предварительную эффективность линперлисиба при применении комбинации с камрелизумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
118
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13902282893
- Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
- Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические злокачественные солидные опухоли;
- Неэффективность предыдущего стандартного лечения (достаточное предшествующее лечение и нет лучшего лечения, чем участие в клинических исследованиях);
- Квалифицированная основная функция органов и состояние организма;
- Ожидаемая выживаемость превышает 3 месяца;
- Адекватный период вымывания.
Критерий исключения:
- предшествующая аллергия на компоненты исследуемого препарата;
- Хронические метаболические заболевания, плохо поддающиеся медикаментозному лечению;
- Метастазы в головной мозг, инфекция, кровоизлияние, аутоиммунное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание, в зависимости от того, что находится в активном состоянии;
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на всасывание изучаемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линперлисиб + камрелизумаб 200 мг каждые 3 недели
Линперлисиб будет вводиться перорально в дозах от 40 мг QD, от 60 мг QD до 80 мг QD последовательно в части увеличения дозы и в выбранной дозе в части увеличения дозы в течение 21 дня подряд в качестве цикла лечения; Камрелизумаб будет вводиться внутривенно по 200 мг каждые 3 недели всем пациентам непосредственно перед введением линперлисиба.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLT
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
дозоограниченная токсичность
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
TEAE
Временное ограничение: с 1-го дня после приема исследуемого препарата до 30 дней после выхода из исследования
|
возникающие при лечении нежелательные явления
|
с 1-го дня после приема исследуемого препарата до 30 дней после выхода из исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие наркотиков
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
ПК параметры
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и т.д.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Индекс оценки эффективности
Временное ограничение: С даты скрининга до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
ORR, DOR, DCR, TTR, PFS, ОС
|
С даты скрининга до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, Doctor, Cancer Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YY-20394-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .