早期 CT 徴候のない後循環脳卒中における血栓溶解の時間枠の延長
調査の概要
詳細な説明
後方循環脳卒中は、すべての虚血性脳卒中の 20 ～ 25% を占め、年間調整発生率は 100,000 人年あたり 18 です。 前方循環脳卒中と比較して、後方循環脳卒中はあまり研究されておらず、神経学的転帰が乏しいため、注意が必要です。 静脈内血栓溶解療法は、急性虚血性脳卒中患者の再開通率と再灌流率を大幅に改善し、予後良好な患者の割合を増加させ、死亡率を低下させました。 ガイドラインでは、虚血性脳卒中患者の発症または覚醒から 4.5 時間以内に静脈内血栓溶解療法を行うことを推奨しています。 しかし、ほとんどの無作為化対照試験（NINDS 研究の患者の 5% など）では、後方循環脳卒中の割合が低いか報告されていないため、これらの試験の結果を後方循環虚血性脳卒中の患者に直接適用することは不適切である可能性があります。
複数の研究では、循環前の脳卒中と比較して、循環後の出血合併症のリスクが低いことも示されています。 後方循環虚血性脳卒中患者のメタ分析 (後方循環脳卒中の 11.9%) は、後方循環脳卒中が静脈内血栓溶解による頭蓋内出血のリスクが低く、前方循環脳卒中のリスクが半分であり、3 か月の生存期間が長いことを示しました。良好な機能転帰。 後方循環脳卒中における出血性変化のリスクが低いのは、特に脳幹における白質および動脈側副血行路の割合が高いため、虚血性損傷に対する後方循環領域の耐性が高いためです。 さらに、前方循環脳卒中と比較して後方循環脳卒中の梗塞サイズが小さいことも、これらの患者の出血のリスクを低下させました。
したがって、この研究の目的は、発症時間または発見時間が 4.5 ～ 24 時間の後方循環脳卒中患者が、中国人集団における静脈内血栓溶解療法の恩恵を受けるかどうかを調査することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Anji、中国
- People's Hospital of Anji
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Botou、中国
- Botou City Hospital
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Dongyang、中国
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Haiyan、中国
- Haiyan People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Huzhou、中国
- Huzhou Central Hospital
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Huzhou、中国
- Huzhou First People's Hospital
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Huzhou、中国
- Nanxun District People's Hospital
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Huzhou、中国
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
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Jiashan、中国
- The First People's Hospital Jiashan
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Jiaxing、中国
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing、中国
- Jiaxing Hospital of T.C.M
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Jiaxing、中国
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jinhua、中国
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Longyan、中国
- Longyan First Hospital
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Rui'an、中国
- Rui'an People's Hospital
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Shaoxing、中国
- China Medical University Shaoxing Hospital
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Shengzhou、中国
- Shengzhou People's Hospital
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Taizhou、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Taizhou、中国
- Taizhou Central Hospital
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Wenling、中国
- The First People's Hospital of Wenling
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Yongjia、中国
- Yongjia People's Hospital
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Yueqing、中国
- Yueqing People's Hospital
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Zhejiang、中国
- Zhejiang Hospital
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Zhoushan、中国
- The First People's Hospital Daishan
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Zhuji、中国
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、脳卒中発症の 4.5 時間から 24 時間の間、または脳卒中を伴う覚醒 (睡眠の中間点から 4.5 時間から 24 時間の間の場合) に急性虚血性脳卒中の臨床徴候を示しました。
- -患者の年齢は18歳以上です（または地域の要件による）。
- NIHSS≧1。
- -循環後の ASPECT スコアが 7 以上の患者。
- -患者は以下の基準の少なくとも1つを満たしています：経験豊富な臨床医が考慮した循環後脳卒中、またはMRIで確認された後方循環の梗塞、または血管検査により、大きな後方循環血管の症候性狭窄または閉塞があることが示されている、または灌流画像が示している後方循環領域に症候性低灌流変化があること。
- 脳卒中前のmRSスコアが2未満。
- 患者は、患者および治療する臨床医の裁量で血管内治療を受けない
- -地域の倫理要件に応じて、患者、家族、または法的責任者がインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- アルテプラーゼの禁忌。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- 判断は調査官の裁量に委ねられています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：アルテプラゼと標準治療
患者は標準用量のアルテプラーゼを静脈内投与されます（1キログラムあたり0.9 mg、最初の10％は初回ボーラスとして投与され、残りは1時間かけて投与され、最大用量は90 mg）。
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Tissue Plasminogen Activator (Alteplase) 0.9 mg/kg 最大 90 mg を静脈内投与、ボーラスとして 10%、残りを 1 時間かけて 他の名前： Actilyse アクチバーゼ tPA r-tPA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 ± 7 日での修正ランキン スケール (mRS) スコアの比率 0 ～ 2 (%) によって評価された独立した回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 ± 7 日における修正ランキン スケール (mRS) スコアの順序分布
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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90 ± 7 日で 0 ～ 1 (%) の修正ランキン スケール (mRS) スコアの比率によって評価された優れた回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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24時間後の主要な神経学的改善（%）は、最初の欠陥またはスコア≦1と比較して国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア≧8ポイントの改善として定義される
時間枠：24時間
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NIHSS: 最小値 = 0、最大値 = 42、スコアが高いほど症状が重いことを意味します
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24時間
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7日後の主要な神経学的改善（%）は、初期の欠陥またはスコア≦1と比較して国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが8ポイント以上の改善として定義される
時間枠：7日間
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NIHSS: 最小値 = 0、最大値 = 42、スコアが高いほど症状が重いことを意味します
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7日間
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ランダム化後36時間以内の症候性脳内出血（sICH）
時間枠：36時間以内
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欧州共同急性脳卒中研究 III 基準 [ECASSIII] によって定義される sICH
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36時間以内
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無作為化後 36 時間以内の実質血腫 (PH) (%)
時間枠：36時間以内
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European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] 基準で定義された PH
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36時間以内
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-ランダム化後36時間以内の脳内出血（ICH）
時間枠：36時間以内
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36時間以内
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90日以内の死亡率(%)
時間枠：90日以内
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死亡率とは、あらゆる原因による死亡率を指します
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90日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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