Estendendo a janela de tempo para trombólise em AVC de circulação posterior sem sinais precoces de TC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC de circulação posterior representa 20-25% de todos os AVCs isquêmicos, com uma incidência ajustada anual de 18 por 100.000 pessoas-ano. Comparado com o AVC de circulação anterior, o AVC de circulação posterior é menos estudado e tem resultados neurológicos ruins, o que requer atenção. A terapia trombolítica intravenosa melhorou muito a taxa de recanalização e reperfusão em pacientes com AVC isquêmico agudo, aumentou a proporção de pacientes com bom prognóstico e reduziu a mortalidade. As diretrizes recomendam trombólise intravenosa dentro de 4,5 horas após o início ou despertar em pacientes com AVC isquêmico. No entanto, a proporção de AVC de circulação posterior é baixa ou não relatada na maioria dos estudos randomizados controlados, como 5% dos pacientes no estudo NINDS, portanto, pode ser inapropriado aplicar os resultados desses estudos diretamente a pacientes com AVC isquêmico de circulação posterior.
Vários estudos também mostraram um risco menor de complicações hemorrágicas pós-circulação em comparação com o AVC pré-circulação. Uma metanálise de pacientes com AVC isquêmico de circulação posterior (11,9% de AVC de circulação posterior) mostrou que o AVC de circulação posterior apresentou menor risco de hemorragia intracraniana devido à trombólise intravenosa, metade do risco de AVC de circulação anterior e um risco maior de 3 meses bom resultado funcional. O menor risco de transformação hemorrágica no AVC de circulação posterior deve-se à maior tolerância da área de circulação posterior à lesão isquêmica, possivelmente pela maior proporção de substância branca e colaterais arteriais, principalmente no tronco encefálico. Além disso, o tamanho menor do infarto do AVC de circulação posterior em comparação com o AVC de circulação anterior também reduziu o risco de sangramento nesses pacientes.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se pacientes com AVC de circulação posterior com tempo de início ou descoberta de 4,5-24 horas poderiam se beneficiar da trombólise intravenosa na população chinesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anji, China
- People's Hospital of Anji
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Botou, China
- Botou City Hospital
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Dongyang, China
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Haiyan, China
- Haiyan People's Hospital
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Hangzhou, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Huzhou, China
- Huzhou Central Hospital
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Huzhou, China
- Huzhou First People's Hospital
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Huzhou, China
- Nanxun District People's Hospital
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Huzhou, China
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
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Jiashan, China
- The First People's Hospital Jiashan
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Jiaxing, China
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing, China
- Jiaxing Hospital of T.C.M
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Jiaxing, China
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jinhua, China
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Longyan, China
- Longyan First Hospital
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Rui'an, China
- Rui'an People's Hospital
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Shaoxing, China
- China Medical University Shaoxing Hospital
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Shengzhou, China
- Shengzhou People's Hospital
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Taizhou, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Taizhou, China
- Taizhou Central Hospital
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Wenling, China
- The First People's Hospital of Wenling
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Yongjia, China
- Yongjia People's Hospital
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Yueqing, China
- Yueqing People's Hospital
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Zhejiang, China
- Zhejiang Hospital
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Zhoushan, China
- The First People's Hospital Daishan
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Zhuji, China
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentaram sinais clínicos de AVC isquêmico agudo entre 4,5 e 24 horas do início do AVC ou despertar com AVC (se entre 4,5 e 24 horas do ponto médio do sono).
- A idade do paciente é > 18 anos (ou de acordo com os requisitos locais).
- NIHSS ≥ 1.
- Pacientes com pontuação ASPECT pós-circulação ≥ 7.
- Os pacientes atendem a pelo menos um dos critérios abaixo: AVC pós-circulação considerado por médicos experientes, ou infarto da circulação posterior confirmado por ressonância magnética, ou o exame vascular indica que há estenose sintomática ou oclusão de grandes vasos da circulação posterior, ou a imagem de perfusão indica que há alterações sintomáticas de hipoperfusão na área de circulação posterior.
- Pontuação mRS pré-AVC < 2.
- Os pacientes não recebem tratamento endovascular a critério do paciente e do médico assistente
- O paciente, membro da família ou pessoa legalmente responsável, dependendo dos requisitos éticos locais, deu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para alteplase.
- Uma expectativa de vida de menos de três meses.
- O julgamento é deixado a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia padrão
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Experimental: Alteplase com terapia padrão
Os pacientes receberão alteplase intravenoso em dose padrão (0,9 mg por quilograma, os primeiros 10% administrados em bolus inicial e o restante durante um período de 1 hora, com dose máxima de 90 mg)
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Ativador do plasminogênio tecidual (Alteplase) 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, intravenoso, 10% em bolus e o restante em 1 hora Outros nomes: Actilyse Activase tPA r-tPA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação independente avaliada pela proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 (%) em 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam melhor resultado
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90 ± 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição ordinal da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam melhor resultado
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90 ± 7 dias
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Excelente recuperação avaliada pela proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) aos 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam melhor resultado
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90 ± 7 dias
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Melhoria neurológica importante (%) em 24 horas, definida como uma melhoria na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 pontos em comparação com o déficit inicial ou uma pontuação ≤ 1
Prazo: 24 horas
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NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42, e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
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24 horas
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Grande melhoria neurológica (%) aos 7 dias, definida como uma melhoria na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 pontos em comparação com o défice inicial ou uma pontuação ≤ 1
Prazo: 7 dias
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NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42, e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
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7 dias
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Hemorragia intracerebral sintomática (ICHs) dentro de 36 horas após a randomização
Prazo: dentro de 36 horas
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sICH conforme definido pelos critérios do European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASSIII]
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dentro de 36 horas
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Hematoma parenquimatoso (HP) (%) dentro de 36 horas após a randomização
Prazo: dentro de 36 horas
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HP conforme definido pelos critérios do European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS]
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dentro de 36 horas
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Qualquer hemorragia intracerebral (HIC) dentro de 36 horas após a randomização
Prazo: dentro de 36 horas
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dentro de 36 horas
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Mortalidade (%) em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias
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Mortalidade refere-se à taxa de morte por qualquer causa
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dentro de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Ativador de Plasminogênio Tecidual
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- EXPECTS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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