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Estendendo a janela de tempo para trombólise em AVC de circulação posterior sem sinais precoces de TC

A principal hipótese testada neste estudo é que os pacientes com AVC isquêmico em circulação posterior 4,5 a 24 horas após o início do AVC terão melhores resultados clínicos quando receberem ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (tPA) em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O AVC de circulação posterior representa 20-25% de todos os AVCs isquêmicos, com uma incidência ajustada anual de 18 por 100.000 pessoas-ano. Comparado com o AVC de circulação anterior, o AVC de circulação posterior é menos estudado e tem resultados neurológicos ruins, o que requer atenção. A terapia trombolítica intravenosa melhorou muito a taxa de recanalização e reperfusão em pacientes com AVC isquêmico agudo, aumentou a proporção de pacientes com bom prognóstico e reduziu a mortalidade. As diretrizes recomendam trombólise intravenosa dentro de 4,5 horas após o início ou despertar em pacientes com AVC isquêmico. No entanto, a proporção de AVC de circulação posterior é baixa ou não relatada na maioria dos estudos randomizados controlados, como 5% dos pacientes no estudo NINDS, portanto, pode ser inapropriado aplicar os resultados desses estudos diretamente a pacientes com AVC isquêmico de circulação posterior.

Vários estudos também mostraram um risco menor de complicações hemorrágicas pós-circulação em comparação com o AVC pré-circulação. Uma metanálise de pacientes com AVC isquêmico de circulação posterior (11,9% de AVC de circulação posterior) mostrou que o AVC de circulação posterior apresentou menor risco de hemorragia intracraniana devido à trombólise intravenosa, metade do risco de AVC de circulação anterior e um risco maior de 3 meses bom resultado funcional. O menor risco de transformação hemorrágica no AVC de circulação posterior deve-se à maior tolerância da área de circulação posterior à lesão isquêmica, possivelmente pela maior proporção de substância branca e colaterais arteriais, principalmente no tronco encefálico. Além disso, o tamanho menor do infarto do AVC de circulação posterior em comparação com o AVC de circulação anterior também reduziu o risco de sangramento nesses pacientes.

Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se pacientes com AVC de circulação posterior com tempo de início ou descoberta de 4,5-24 horas poderiam se beneficiar da trombólise intravenosa na população chinesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

233

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Jiashan, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Jiashan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes apresentaram sinais clínicos de AVC isquêmico agudo entre 4,5 e 24 horas do início do AVC ou despertar com AVC (se entre 4,5 e 24 horas do ponto médio do sono).
  • A idade do paciente é > 18 anos (ou de acordo com os requisitos locais).
  • NIHSS ≥ 1.
  • Pacientes com pontuação ASPECT pós-circulação ≥ 7.
  • Os pacientes atendem a pelo menos um dos critérios abaixo: AVC pós-circulação considerado por médicos experientes, ou infarto da circulação posterior confirmado por ressonância magnética, ou o exame vascular indica que há estenose sintomática ou oclusão de grandes vasos da circulação posterior, ou a imagem de perfusão indica que há alterações sintomáticas de hipoperfusão na área de circulação posterior.
  • Pontuação mRS pré-AVC < 2.
  • Os pacientes não recebem tratamento endovascular a critério do paciente e do médico assistente
  • O paciente, membro da família ou pessoa legalmente responsável, dependendo dos requisitos éticos locais, deu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para alteplase.
  • Uma expectativa de vida de menos de três meses.
  • O julgamento é deixado a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alteplase com terapia padrão
Os pacientes receberão dose padrão de alteplase intravenosa (0,9 mg por quilograma, os primeiros 10% administrados em bolus inicial e o restante no período de 1 hora, com dose máxima de 90 mg)

Ativador do plasminogênio tecidual (Alteplase) 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, intravenoso, 10% em bolus e o restante em 1 hora

Outros nomes:

Actilyse Activase tPA r-tPA

Outros nomes:
  • tPA
  • r-tPA
  • actilise
  • ativar
SEM_INTERVENÇÃO: Terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação independente avaliada pela proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 (%) em 90 dias
Prazo: 90 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam um melhor resultado
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação avaliada pela pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias
Prazo: 90 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam um melhor resultado
90 dias
excelente recuperação avaliada pela proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) em 90 dias
Prazo: 90 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam um melhor resultado
90 dias
Alteração em ≥ 8 pontos na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) ou atingindo ≤ 1 nesta escala em 24 horas
Prazo: 24 horas
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42, e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
24 horas
Alteração em ≥ 8 pontos na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) ou atingindo ≤ 1 nesta escala em 7 dias
Prazo: 7 dias
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42, e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
7 dias
recuperação independente avaliada pela proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 (%) em 1 ano
Prazo: 1 ano
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam um melhor resultado
1 ano
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH) em 24 horas
Prazo: 24 horas
Hemorragia sintomática definida pelos critérios SITS-MOST: hematoma parenquimatoso tipo 2 associado a aumento ≥4 pontos no NIHSS
24 horas
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH) em 7 dias
Prazo: 7 dias
Hemorragia sintomática definida pelos critérios SITS-MOST: hematoma parenquimatoso tipo 2 associado a aumento ≥4 pontos no NIHSS
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ativador de plasminogênio tecidual (alteplase)

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