Verlängerung des Zeitfensters für Thrombolyse bei Schlaganfall im hinteren Kreislauf ohne frühe CT-Zeichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall im hinteren Kreislauf macht 20–25 % aller ischämischen Schlaganfälle aus, mit einer jährlichen bereinigten Inzidenz von 18 pro 100.000 Personenjahren. Im Vergleich zum Schlaganfall des vorderen Kreislaufs ist der Schlaganfall des hinteren Kreislaufs weniger untersucht und hat schlechte neurologische Ergebnisse, die Aufmerksamkeit erfordern. Die intravenöse thrombolytische Therapie hat die Rekanalisations- und Reperfusionsrate bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall stark verbessert, den Anteil der Patienten mit guter Prognose erhöht und die Sterblichkeit verringert. Richtlinien empfehlen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall eine intravenöse Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen oder Aufwachen. Der Anteil an Schlaganfällen im hinteren Kreislauf ist jedoch in den meisten randomisierten kontrollierten Studien gering oder wird nicht gemeldet, z. B. 5 % der Patienten in der NINDS-Studie, sodass es möglicherweise unangemessen ist, die Ergebnisse dieser Studien direkt auf Patienten mit ischämischem Schlaganfall im hinteren Kreislauf anzuwenden.
Mehrere Studien haben auch ein geringeres Risiko für Blutungskomplikationen nach der Zirkulation im Vergleich zu einem Schlaganfall vor der Zirkulation gezeigt. Eine Metaanalyse von Patienten mit ischämischem Schlaganfall im hinteren Kreislauf (11,9 % der Schlaganfälle im hinteren Kreislauf) zeigte, dass der Schlaganfall im hinteren Kreislauf ein geringeres Risiko für intrakranielle Blutungen aufgrund intravenöser Thrombolyse, das halbierte Risiko für einen Schlaganfall im vorderen Kreislauf und ein höheres 3-Monats-Risiko aufwies gutes funktionelles Ergebnis. Das geringere Risiko einer hämorrhagischen Transformation bei einem Schlaganfall im hinteren Kreislauf ist auf die größere Toleranz des hinteren Kreislaufgebiets gegenüber ischämischen Verletzungen zurückzuführen, möglicherweise aufgrund eines größeren Anteils an weißer Substanz und arteriellen Kollateralen, insbesondere im Hirnstamm. Darüber hinaus verringerte die geringere Infarktgröße des Schlaganfalls im hinteren Kreislauf im Vergleich zum Schlaganfall im vorderen Kreislauf auch das Blutungsrisiko bei diesen Patienten.
Daher war der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob Patienten mit einem Schlaganfall im hinteren Kreislauf mit einer Beginn- oder Entdeckungszeit von 4,5 bis 24 Stunden von einer intravenösen Thrombolyse in der chinesischen Bevölkerung profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anji, China
- People's Hospital of Anji
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Botou, China
- Botou City Hospital
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Dongyang, China
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Haiyan, China
- Haiyan People's Hospital
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Hangzhou, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Huzhou, China
- Huzhou Central Hospital
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Huzhou, China
- Huzhou First People's Hospital
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Huzhou, China
- Nanxun District People's Hospital
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Huzhou, China
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
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Jiashan, China
- The First People's Hospital Jiashan
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Jiaxing, China
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing, China
- Jiaxing Hospital of T.C.M
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Jiaxing, China
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jinhua, China
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Longyan, China
- Longyan First Hospital
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Rui'an, China
- Rui'an People's Hospital
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Shaoxing, China
- China Medical University Shaoxing Hospital
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Shengzhou, China
- Shengzhou People's Hospital
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Taizhou, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Taizhou, China
- Taizhou Central Hospital
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Wenling, China
- The First People's Hospital of Wenling
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Yongjia, China
- Yongjia People's Hospital
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Yueqing, China
- Yueqing People's Hospital
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Zhejiang, China
- Zhejiang Hospital
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Zhoushan, China
- The First People's Hospital Daishan
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Zhuji, China
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen eines akuten ischämischen Schlaganfalls zwischen 4,5 und 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder Erwachen mit Schlaganfall (falls zwischen 4,5 und 24 Stunden nach der Hälfte des Schlafs).
- Das Alter des Patienten ist > 18 Jahre (oder gemäß den örtlichen Anforderungen).
- NIHSS ≥ 1.
- Patienten mit einem ASPECT-Score nach Zirkulation ≥ 7.
- Die Patienten erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien: Post-Kreislauf-Schlaganfall, der von erfahrenen Klinikern in Betracht gezogen wird, oder Infarkt des hinteren Kreislaufs, bestätigt durch MRT, oder die Gefäßuntersuchung zeigt an, dass eine symptomatische Stenose oder Okklusion großer Gefäße des hinteren Kreislaufs vorliegt, oder das Perfusionsbild zeigt dies an dass es symptomatische Minderperfusionsveränderungen im hinteren Zirkulationsgebiet gibt.
- mRS-Score vor Schlaganfall < 2.
- Patienten erhalten keine endovaskuläre Behandlung nach Ermessen der Patienten und des behandelnden Arztes
- Der Patient, das Familienmitglied oder die rechtlich verantwortliche Person, je nach den örtlichen ethischen Anforderungen, hat eine Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Alteplase.
- Eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.
- Die Beurteilung liegt im Ermessen des Ermittlers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardtherapie
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Experimental: Alteplase mit Standardtherapie
Die Patienten erhalten intravenös Alteplase in der Standarddosis (0,9 mg pro Kilogramm, die ersten 10 % werden als Anfangsbolus verabreicht und der Rest über einen Zeitraum von einer Stunde, mit einer Höchstdosis von 90 mg).
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Tissue Plasminogen Activator (Alteplase) 0,9 mg/kg bis maximal 90 mg, intravenös, 10 % als Bolus und der Rest über 1 Stunde Andere Namen: Actilyse Activase tPA r-tPA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unabhängige Genesung, bewertet anhand des Verhältnisses des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores von 0–2 (%) nach 90 ± 7 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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mRS: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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90 ± 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ordinale Verteilung des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores nach 90 ± 7 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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mRS: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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90 ± 7 Tage
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Hervorragende Genesung, bewertet anhand des Verhältnisses des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores von 0-1 (%) nach 90 ± 7 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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mRS: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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90 ± 7 Tage
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Erhebliche neurologische Verbesserung (%) nach 24 Stunden, definiert als eine Verbesserung auf dem NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) um ≥ 8 Punkte im Vergleich zum anfänglichen Defizit oder einen Score ≤ 1
Zeitfenster: 24 Stunden
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NIHSS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 42 und höhere Werte bedeuten schwerere Symptome
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24 Stunden
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Erhebliche neurologische Verbesserung (%) nach 7 Tagen, definiert als eine Verbesserung auf dem NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) um ≥ 8 Punkte im Vergleich zum anfänglichen Defizit oder einen Score ≤ 1
Zeitfenster: 7 Tage
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NIHSS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 42 und höhere Werte bedeuten schwerere Symptome
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7 Tage
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Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH) innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden
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sICH gemäß den Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASSIII]
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innerhalb von 36 Stunden
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Parenchymales Hämatom (PH) (%) innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden
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PH gemäß den Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS).
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innerhalb von 36 Stunden
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Jede intrazerebrale Blutung (ICH) innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden
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innerhalb von 36 Stunden
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Mortalität (%) innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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Unter Mortalität versteht man die Sterberate jeglicher Ursache
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innerhalb von 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Gewebeplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXPECTS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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