Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide tidsvinduet for trombolyse ved posteriort sirkulasjonsslag uten tidlige CT-tegn

15. desember 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Den primære hypotesen som testes i denne studien er at iskemiske slagpasienter i posterior sirkulasjon 4,5 - 24 timer etter utbruddet av hjerneslag vil ha forbedrede kliniske resultater når de gis intravenøs vevsplasminogenaktivator (tPA) sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakre sirkulasjonsslag utgjør 20-25 % av alle iskemiske slag, med en årlig justert forekomst på 18 per 100 000 personår. Sammenlignet med fremre sirkulasjonsslag, er bakre sirkulasjonsslag mindre studert og har dårlige nevrologiske utfall, noe som krever oppmerksomhet. Intravenøs trombolytisk terapi har i stor grad forbedret frekvensen av rekanalisering og reperfusjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, økt andelen pasienter med god prognose og redusert dødelighet. Retningslinjer anbefaler intravenøs trombolyse innen 4,5 timer etter debut eller oppvåkning hos pasienter med iskemisk hjerneslag. Imidlertid er andelen bakre sirkulasjonsslag lav eller urapportert i de fleste randomiserte kontrollerte studier, slik som 5 % av pasientene i NINDS-studien, så det kan være upassende å anvende resultatene av disse studiene direkte på pasienter med iskemisk hjerneslag i bakre sirkulasjon.

Flere studier har også vist en lavere risiko for blødningskomplikasjoner etter sirkulasjon sammenlignet med slag før sirkulasjon. En metaanalyse av pasienter med iskemisk hjerneslag bakre sirkulasjon (11,9 % av hjerneslag i bakre sirkulasjon) viste at hjerneslag i bakre sirkulasjon hadde lavere risiko for intrakraniell blødning på grunn av intravenøs trombolyse, halvparten av risikoen for hjerneslag i fremre sirkulasjon og høyere 3 måneders godt funksjonelt resultat. Den lavere risikoen for hemorragisk transformasjon ved bakre sirkulasjonsslag skyldes større toleranse av det bakre sirkulasjonsområdet for iskemisk skade, muligens på grunn av en større andel hvit substans og arterielle kollateraler, spesielt i hjernestammen. I tillegg reduserte den mindre infarktstørrelsen på bakre sirkulasjonsslag sammenlignet med anterior sirkulasjonsslag også risikoen for blødning hos disse pasientene.

Derfor var hensikten med denne studien å undersøke om pasienter med bakre sirkulasjonsslag med debut eller oppdagelsestid på 4,5-24 timer kunne ha nytte av intravenøs trombolyse i den kinesiske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Anji, Kina
        • People's Hospital of Anji
      • Botou, Kina
        • Botou City Hospital
      • Dongyang, Kina
        • Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Haiyan, Kina
        • Haiyan People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Kina
        • Nanxun District People's Hospital
      • Huzhou, Kina
        • South taihu hospital affiliated to huzhou college
      • Jiashan, Kina
        • The First People's Hospital Jiashan
      • Jiaxing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Kina
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
      • Jiaxing, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jinhua, Kina
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Longyan, Kina
        • Longyan First Hospital
      • Rui'an, Kina
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Kina
        • China Medical University Shaoxing Hospital
      • Shengzhou, Kina
        • Shengzhou People's Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenling, Kina
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Yongjia, Kina
        • Yongjia People's Hospital
      • Yueqing, Kina
        • Yueqing People's Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Hospital
      • Zhoushan, Kina
        • The First People's Hospital Daishan
      • Zhuji, Kina
        • Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter presenterte kliniske tegn på akutt iskemisk hjerneslag mellom 4,5 og 24 timer etter utbruddet av hjerneslag eller oppvåkning med hjerneslag (hvis mellom 4,5 og 24 timer fra søvnens midtpunkt).
  • Pasientens alder er > 18 år (eller i henhold til lokale krav).
  • NIHSS ≥ 1.
  • Pasienter med ASPECT-score etter sirkulasjon ≥ 7.
  • Pasienter oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor: slag etter sirkulasjon vurdert av erfarne klinikere, eller infarkt av bakre sirkulasjon bekreftet av MR, eller vaskulær undersøkelse indikerer at det er symptomatisk stenose eller okklusjon av store bakre sirkulasjonskar, eller perfusjonsbildet indikerer at det er symptomatiske hypoperfusjonsendringer i det bakre sirkulasjonsområdet.
  • Førslags mRS-score < 2.
  • Pasienter mottar ikke endovaskulær behandling etter pasientens og behandlende klinikers skjønn
  • Pasient, familiemedlem eller juridisk ansvarlig person, avhengig av lokale etiske krav, har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for alteplase.
  • Forventet levetid på mindre enn tre måneder.
  • Dommen overlates til etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard terapi
Eksperimentell: Alteplase med standardbehandling
Pasienter vil få standarddose intravenøs alteplase (0,9 mg per kilogram, de første 10 % administrert som en initial bolus og resten over en 1-times periode, med en maksimal dose på 90 mg)
Legemiddel: Vevsplasminogenaktivator (Alteplase)

Vevsplasminogenaktivator (Alteplase) 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg, intravenøst, 10 % som bolus og resten over 1 time

Andre navn:

Actilyse Activase tPA r-tPA

Andre navn:
  • tPA
  • r-tPA
  • aktivisere
  • aktivere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig utvinning vurdert ved forholdet mellom modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-2 (%) ved 90 ± 7 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Scale (mRS) score ved 90 ± 7 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 ± 7 dager
Utmerket restitusjon vurdert ved forholdet mellom modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 (%) ved 90 ± 7 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 ± 7 dager
Stor nevrologisk forbedring (%) etter 24 timer definert som en forbedring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 8 poeng sammenlignet med det opprinnelige underskuddet eller en skår ≤ 1
Tidsramme: 24 timer
NIHSS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 42, og høyere score betyr alvorligere symptomer
24 timer
Stor nevrologisk forbedring (%) etter 7 dager definert som en forbedring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skåre ≥ 8 poeng sammenlignet med det opprinnelige underskuddet eller en skår ≤ 1
Tidsramme: 7 dager
NIHSS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 42, og høyere score betyr alvorligere symptomer
7 dager
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) innen 36 timer etter randomisering
Tidsramme: innen 36 timer
sICH som definert av The European Cooperative Acute Stroke Study III kriterier [ECASSIII]
innen 36 timer
Parenkymalt hematom (PH) (%) innen 36 timer etter randomisering
Tidsramme: innen 36 timer
PH som definert av European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS]-kriteriene
innen 36 timer
Enhver intracerebral blødning (ICH) innen 36 timer etter randomisering
Tidsramme: innen 36 timer
innen 36 timer
Dødelighet (%) innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager
Dødelighet refererer til dødsraten uansett årsak
innen 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXPECTS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere