Prodloužení časového okna pro trombolýzu u mrtvice zadního oběhu bez časných CT příznaků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zadního oběhu představuje 20–25 % všech ischemických cévních mozkových příhod, s roční upravenou incidencí 18 na 100 000 osoboroků. Ve srovnání s přední oběhovou cévní mozkovou příhodou je zadní oběhová cévní mozková příhoda méně studována a má špatné neurologické výsledky, což vyžaduje pozornost. Intravenózní trombolytická terapie výrazně zlepšila rychlost rekanalizace a reperfuze u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, zvýšila podíl pacientů s dobrou prognózou a snížila mortalitu. Doporučení doporučují intravenózní trombolýzu do 4,5 hodiny od začátku nebo probuzení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Podíl cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci je však ve většině randomizovaných kontrolovaných studií nízký nebo není hlášen, např. 5 % pacientů ve studii NINDS, takže může být nevhodné aplikovat výsledky těchto studií přímo na pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou v zadní cirkulaci.
Více studií také prokázalo nižší riziko post-cirkulačních krvácivých komplikací ve srovnání s pre-cirkulační mrtvicí. Metaanalýza pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v zadním oběhu (11,9 % cévní mozkové příhody zadním oběhem) ukázala, že cévní mozková příhoda zadního oběhu měla nižší riziko intrakraniálního krvácení v důsledku intravenózní trombolýzy, poloviční riziko cévní mozkové příhody v předním oběhu a vyšší 3měsíční riziko. dobrý funkční výsledek. Nižší riziko hemoragické transformace u cévní mozkové příhody zadní cirkulace je dáno větší tolerancí oblasti zadní cirkulace k ischemickému poranění, možná díky většímu podílu bílé hmoty a arteriálních kolaterál, zejména v mozkovém kmeni. Kromě toho menší velikost infarktu u mrtvice zadní cirkulace ve srovnání s mrtvicí v přední cirkulaci také snížila riziko krvácení u těchto pacientů.
Účelem této studie proto bylo zjistit, zda by pacienti s cévní mozkovou příhodou v zadním oběhu s dobou nástupu nebo objevení 4,5-24 hodin mohli mít prospěch z intravenózní trombolýzy v čínské populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Anji, Čína
- People's Hospital of Anji
-
Botou, Čína
- Botou City Hospital
-
Dongyang, Čína
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Haiyan, Čína
- Haiyan People's Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Huzhou, Čína
- Huzhou Central Hospital
-
Huzhou, Čína
- Huzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Čína
- Nanxun District People's Hospital
-
Huzhou, Čína
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
-
Jiashan, Čína
- The First People's Hospital Jiashan
-
Jiaxing, Čína
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Čína
- Jiaxing Hospital of T.C.M
-
Jiaxing, Čína
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jinhua, Čína
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Longyan, Čína
- Longyan First Hospital
-
Rui'an, Čína
- Rui'an People's Hospital
-
Shaoxing, Čína
- China Medical University Shaoxing Hospital
-
Shengzhou, Čína
- Shengzhou People's Hospital
-
Taizhou, Čína
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Taizhou, Čína
- Taizhou Central Hospital
-
Wenling, Čína
- The First People's Hospital of Wenling
-
Yongjia, Čína
- Yongjia People's Hospital
-
Yueqing, Čína
- Yueqing People's Hospital
-
Zhejiang, Čína
- Zhejiang Hospital
-
Zhoushan, Čína
- The First People's Hospital Daishan
-
Zhuji, Čína
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů se objevily klinické příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody mezi 4,5 a 24 hodinami od začátku cévní mozkové příhody nebo probuzení s cévní mozkovou příhodou (pokud mezi 4,5 a 24 hodinami od poloviny spánku).
- Věk pacienta je > 18 let (nebo podle místních požadavků).
- NIHSS ≥ 1.
- Pacienti s postcirkulačním ASPECT skóre ≥ 7.
- Pacienti splňují alespoň jedno z níže uvedených kritérií: pocirkulační cévní mozková příhoda zvažovaná zkušenými lékaři nebo infarkt zadního krevního oběhu potvrzený magnetickou rezonancí, nebo cévní vyšetření ukazuje na symptomatickou stenózu nebo okluzi velkých zadních krevních cév, nebo perfuzní obraz ukazuje že dochází k symptomatickým hypoperfuzním změnám v oblasti zadní cirkulace.
- Skóre mRS před mrtvicí < 2.
- Pacienti nedostávají endovaskulární léčbu podle uvážení pacientů a ošetřujícího lékaře
- Pacient, rodinný příslušník nebo právně odpovědná osoba v závislosti na místních etických požadavcích poskytli informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro alteplázu.
- Předpokládaná délka života méně než tři měsíce.
- Rozhodnutí je ponecháno na uvážení vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní terapie
|
|
|
Experimentální: Alteplase se standardní terapií
Pacienti dostanou standardní dávku intravenózní alteplázy (0,9 mg na kilogram, prvních 10 % podaných jako počáteční bolus a zbytek po dobu 1 hodiny, s maximální dávkou 90 mg)
|
Aktivátor tkáňového plazminogenu (Alteplase) 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg, intravenózně, 10 % jako bolus a zbytek po dobu 1 hodiny Ostatní jména: Actilyse Activase tPA r-tPA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé zotavení hodnocené poměrem skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2 (%) po 90 ± 7 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
90 ± 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinální distribuce skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) po 90 ± 7 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
90 ± 7 dní
|
|
Vynikající zotavení hodnocené poměrem skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-1 (%) po 90 ± 7 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
90 ± 7 dní
|
|
Velké neurologické zlepšení (%) za 24 hodin definované jako zlepšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 bodů ve srovnání s počátečním deficitem nebo skóre ≤ 1
Časové okno: 24 hodin
|
NIHSS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamená závažnější příznaky
|
24 hodin
|
|
Velké neurologické zlepšení (%) po 7 dnech definované jako zlepšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 bodů ve srovnání s počátečním deficitem nebo skóre ≤ 1
Časové okno: 7 dní
|
NIHSS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamená závažnější příznaky
|
7 dní
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) do 36 hodin po randomizaci
Časové okno: do 36 hodin
|
sICH, jak je definováno kritérii The European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASSIII]
|
do 36 hodin
|
|
Parenchymální hematom (PH) (%) do 36 hodin po randomizaci
Časové okno: do 36 hodin
|
PH, jak je definováno kritérii Evropské kooperativní studie akutních cévních mozkových příhod [ECASS]
|
do 36 hodin
|
|
Jakékoli intracerebrální krvácení (ICH) do 36 hodin po randomizaci
Časové okno: do 36 hodin
|
do 36 hodin
|
|
|
Úmrtnost (%) do 90 dnů
Časové okno: do 90 dnů
|
Úmrtností se rozumí míra úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
Další identifikační čísla studie
- EXPECTS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .