Udvidelse af tidsvinduet for trombolyse i posteriort cirkulationsslagtilfælde uden tidlige CT-tegn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posterior cirkulationsslagtilfælde udgør 20-25 % af alle iskæmiske slagtilfælde, med en årlig justeret forekomst på 18 pr. 100.000 personår. Sammenlignet med anterior cirkulationsslagtilfælde er posterior cirkulationsslagtilfælde mindre undersøgt og har dårlige neurologiske resultater, hvilket kræver opmærksomhed. Intravenøs trombolytisk behandling har i høj grad forbedret hastigheden af rekanalisering og reperfusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, øget andelen af patienter med god prognose og reduceret dødelighed. Retningslinjer anbefaler intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer efter debut eller opvågning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Imidlertid er andelen af posterior cirkulationsslagtilfælde lav eller urapporteret i de fleste randomiserede kontrollerede undersøgelser, såsom 5 % af patienterne i NINDS-studiet, så det kan være uhensigtsmæssigt at anvende resultaterne af disse forsøg direkte på patienter med posterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde.
Flere undersøgelser har også vist en lavere risiko for blødningskomplikationer efter cirkulation sammenlignet med slagtilfælde før cirkulation. En metaanalyse af patienter med iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulation (11,9 % af slagtilfælde af posterior cirkulation) viste, at posterior cirkulationsslagtilfælde havde en lavere risiko for intrakraniel blødning på grund af intravenøs trombolyse, halvdelen af risikoen for anterior cirkulationsslagtilfælde og en højere 3-måneders risiko for intrakraniel blødning godt funktionelt resultat. Den lavere risiko for hæmoragisk transformation i posterior cirkulationsslagtilfælde skyldes den større tolerance af det posteriore cirkulationsområde over for iskæmisk skade, muligvis på grund af en større andel af hvid substans og arterielle kollateraler, især i hjernestammen. Derudover reducerede den mindre infarktstørrelse af slagtilfælde i posterior cirkulation sammenlignet med anterior cirkulationsslagtilfælde også risikoen for blødning hos disse patienter.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om patienter med posterior cirkulationsslagtilfælde med debut eller opdagelsestid på 4,5-24 timer kunne have gavn af intravenøs trombolyse i den kinesiske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Anji, Kina
- People's Hospital of Anji
-
Botou, Kina
- Botou City Hospital
-
Dongyang, Kina
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Haiyan, Kina
- Haiyan People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Huzhou, Kina
- Huzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Kina
- Nanxun District People's Hospital
-
Huzhou, Kina
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
-
Jiashan, Kina
- The First People's Hospital Jiashan
-
Jiaxing, Kina
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Kina
- Jiaxing Hospital of T.C.M
-
Jiaxing, Kina
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jinhua, Kina
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Longyan, Kina
- Longyan First Hospital
-
Rui'an, Kina
- Rui'an People's Hospital
-
Shaoxing, Kina
- China Medical University Shaoxing Hospital
-
Shengzhou, Kina
- Shengzhou People's Hospital
-
Taizhou, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Taizhou, Kina
- Taizhou Central Hospital
-
Wenling, Kina
- The First People's Hospital of Wenling
-
Yongjia, Kina
- Yongjia People's Hospital
-
Yueqing, Kina
- Yueqing People's Hospital
-
Zhejiang, Kina
- Zhejiang Hospital
-
Zhoushan, Kina
- The First People's Hospital Daishan
-
Zhuji, Kina
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter præsenterede med kliniske tegn på akut iskæmisk slagtilfælde mellem 4,5 og 24 timer efter slagtilfælde eller opvågning med slagtilfælde (hvis mellem 4,5 og 24 timer fra søvnens midtpunkt).
- Patientens alder er > 18 år (eller i henhold til lokale krav).
- NIHSS ≥ 1.
- Patienter med ASPECT-score efter cirkulation ≥ 7.
- Patienter opfylder mindst et af nedenstående kriterier: slagtilfælde efter cirkulation overvejet af erfarne klinikere, eller infarkt af posterior cirkulation bekræftet ved MR, eller den vaskulære undersøgelse indikerer, at der er symptomatisk stenose eller okklusion af store posteriore cirkulationskar, eller perfusionsbilledet indikerer at der er symptomgivende hypoperfusionsforandringer i det bagerste kredsløbsområde.
- Før slag mRS-score < 2.
- Patienter modtager ikke endovaskulær behandling efter patienters og behandlende klinikers skøn
- Patient, familiemedlem eller juridisk ansvarlig person afhængigt af lokale etiske krav har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for alteplase.
- En forventet levetid på mindre end tre måneder.
- Dommen overlades til efterforskerens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard terapi
|
|
|
Eksperimentel: Alteplase med standardbehandling
Patienterne vil modtage standarddosis intravenøs alteplase (0,9 mg pr. kilogram, de første 10 % administreret som en indledende bolus og resten over en 1-times periode med en maksimal dosis på 90 mg)
|
Tissue Plasminogen Activator (Alteplase) 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, intravenøst, 10 % som bolus og resten over 1 time Andre navne: Actilyse Activase tPA r-tPA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængig genopretning vurderet ved forholdet mellem modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
|
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
|
90 ± 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal fordeling af modificeret Rankin Scale (mRS) score ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
|
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
|
90 ± 7 dage
|
|
Fremragende restitution vurderet ved forholdet mellem modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
|
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
|
90 ± 7 dage
|
|
Større neurologisk forbedring (%) efter 24 timer defineret som en forbedring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 8 point sammenlignet med det oprindelige underskud eller en score ≤ 1
Tidsramme: 24 timer
|
NIHSS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 42, og højere score betyder sværere symptomer
|
24 timer
|
|
Større neurologisk forbedring (%) efter 7 dage defineret som en forbedring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 8 point sammenlignet med det oprindelige underskud eller en score ≤ 1
Tidsramme: 7 dage
|
NIHSS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 42, og højere score betyder sværere symptomer
|
7 dage
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) inden for 36 timer efter randomisering
Tidsramme: inden for 36 timer
|
sICH som defineret af The European Cooperative Acute Stroke Study III kriterier [ECASSIII]
|
inden for 36 timer
|
|
Parenkymalt hæmatom (PH) (%) inden for 36 timer efter randomisering
Tidsramme: inden for 36 timer
|
PH som defineret af European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] kriterier
|
inden for 36 timer
|
|
Enhver intracerebral blødning (ICH) inden for 36 timer efter randomisering
Tidsramme: inden for 36 timer
|
inden for 36 timer
|
|
|
Dødelighed (%) inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage
|
Dødelighed refererer til antallet af dødsfald uanset årsag
|
inden for 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXPECTS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .