Ampliación de la ventana de tiempo para la trombólisis en el accidente cerebrovascular de la circulación posterior sin signos tempranos de TC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular de la circulación posterior representa el 20-25% de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos, con una incidencia anual ajustada de 18 por 100 000 años-persona. En comparación con el accidente cerebrovascular de circulación anterior, el accidente cerebrovascular de circulación posterior está menos estudiado y tiene malos resultados neurológicos, lo que requiere atención. La terapia trombolítica intravenosa ha mejorado mucho la tasa de recanalización y reperfusión en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, ha aumentado la proporción de pacientes con buen pronóstico y ha reducido la mortalidad. Las pautas recomiendan la trombólisis intravenosa dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio o al despertar en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, la proporción de accidente cerebrovascular de la circulación posterior es baja o no se informa en la mayoría de los ensayos controlados aleatorios, como el 5 % de los pacientes en el estudio NINDS, por lo que puede ser inapropiado aplicar los resultados de estos ensayos directamente a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico de la circulación posterior.
Múltiples estudios también han demostrado un menor riesgo de complicaciones hemorrágicas posteriores a la circulación en comparación con el accidente cerebrovascular previo a la circulación. Un metanálisis de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico de la circulación posterior (11,9 % de los accidentes cerebrovasculares de la circulación posterior) mostró que el accidente cerebrovascular de la circulación posterior tenía un riesgo más bajo de hemorragia intracraneal debido a la trombólisis intravenosa, la mitad del riesgo de accidente cerebrovascular de la circulación anterior y un riesgo más alto a los 3 meses. buen resultado funcional. El menor riesgo de transformación hemorrágica en el ictus de circulación posterior se debe a la mayor tolerancia del área de circulación posterior a la lesión isquémica, posiblemente por una mayor proporción de sustancia blanca y colaterales arteriales, especialmente en el tronco encefálico. Además, el menor tamaño del infarto del accidente cerebrovascular de la circulación posterior en comparación con el accidente cerebrovascular de la circulación anterior también redujo el riesgo de hemorragia en estos pacientes.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar si los pacientes con accidente cerebrovascular de la circulación posterior con un tiempo de inicio o descubrimiento de 4,5 a 24 horas podrían beneficiarse de la trombólisis intravenosa en la población china.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anji, Porcelana
- People's Hospital of Anji
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Botou, Porcelana
- Botou City Hospital
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Dongyang, Porcelana
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Haiyan, Porcelana
- Haiyan People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Huzhou, Porcelana
- Huzhou Central Hospital
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Huzhou, Porcelana
- Huzhou First People's Hospital
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Huzhou, Porcelana
- Nanxun District People's Hospital
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Huzhou, Porcelana
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
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Jiashan, Porcelana
- The First People's Hospital Jiashan
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Jiaxing, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing, Porcelana
- Jiaxing Hospital of T.C.M
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Jiaxing, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jinhua, Porcelana
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Longyan, Porcelana
- Longyan First Hospital
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Rui'an, Porcelana
- Rui'an People's Hospital
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Shaoxing, Porcelana
- China Medical University Shaoxing Hospital
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Shengzhou, Porcelana
- Shengzhou People's Hospital
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Taizhou, Porcelana
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Taizhou, Porcelana
- Taizhou Central Hospital
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Wenling, Porcelana
- The First People's Hospital of Wenling
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Yongjia, Porcelana
- Yongjia People's Hospital
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Yueqing, Porcelana
- Yueqing People's Hospital
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Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Hospital
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Zhoushan, Porcelana
- The First People's Hospital Daishan
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Zhuji, Porcelana
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes presentaron signos clínicos de ictus isquémico agudo entre las 4,5 y las 24 horas del inicio del ictus o despertaron con el ictus (si entre 4,5 y 24 horas desde la mitad del sueño).
- La edad del paciente es > 18 años (o según los requisitos locales).
- NIHSS ≥ 1.
- Pacientes con puntuación ASPECT poscirculación ≥ 7.
- Los pacientes cumplen al menos uno de los siguientes criterios: accidente cerebrovascular posterior a la circulación considerado por médicos experimentados, o infarto de la circulación posterior confirmado por resonancia magnética, o el examen vascular indica que hay estenosis sintomática u oclusión de grandes vasos de la circulación posterior, o la imagen de perfusión indica que hay cambios de hipoperfusión sintomática en el área de circulación posterior.
- Puntuación mRS previa al ictus < 2.
- Los pacientes no reciben tratamiento endovascular a discreción de los pacientes y del médico tratante
- El paciente, familiar o persona legalmente responsable según los requisitos éticos locales ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de alteplasa.
- Una esperanza de vida de menos de tres meses.
- El juicio se deja a la discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia estándar
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Experimental: Alteplasa con terapia estándar
Los pacientes recibirán alteplasa intravenosa en dosis estándar (0,9 mg por kilogramo, el primer 10% administrado como bolo inicial y el resto durante un período de 1 hora, con una dosis máxima de 90 mg)
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Activador tisular del plasminógeno (Alteplase) 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg, intravenoso, 10 % en bolo y el resto en 1 hora Otros nombres: Actilyse Activasa tPA r-tPA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación independiente evaluada por la proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 (%) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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90 ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución ordinal de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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90 ± 7 días
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Excelente recuperación evaluada mediante la proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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90 ± 7 días
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Mejoría neurológica importante (%) a las 24 horas definida como una mejora en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥ 8 puntos en comparación con el déficit inicial o una puntuación ≤ 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 y puntuaciones más altas significan síntomas más graves
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24 horas
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Mejoría neurológica importante (%) a los 7 días definida como una mejora en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥ 8 puntos en comparación con el déficit inicial o una puntuación ≤ 1
Periodo de tiempo: 7 dias
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NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 y puntuaciones más altas significan síntomas más graves
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7 dias
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Hemorragia intracerebral sintomática (HIC) dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas
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sICH según lo definido por los criterios del Estudio Cooperativo Europeo sobre Accidentes Cerebrovasculares III [ECASSIII]
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dentro de las 36 horas
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Hematoma parenquimatoso (HP) (%) dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas
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HP según lo definido por los criterios del Estudio Cooperativo Europeo sobre Accidentes Cerebrovasculares Agudos [ECASS]
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dentro de las 36 horas
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Cualquier hemorragia intracerebral (HIC) dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas
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dentro de las 36 horas
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Mortalidad (%) dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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La mortalidad se refiere a la tasa de muerte por cualquier causa.
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dentro de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Activador del plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- EXPECTS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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