Trombolyysin aikaikkunan pidentäminen takaverenkierron aivohalvauksessa ilman varhaisia TT-merkkejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posteriorisen verenkierron aivohalvauksen osuus kaikista iskeemisistä aivohalvauksista on 20-25 %, ja vuosittainen ilmaantuvuus on 18 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden. Verrattuna anterioriseen verenkiertoon aivohalvaus, posteriorinen verenkiertohalvaus on vähemmän tutkittu ja sen neurologiset tulokset ovat huonot, mikä vaatii huomiota. Laskimonsisäinen trombolyyttinen hoito on parantanut huomattavasti akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden rekanalisaatio- ja reperfuusionopeutta, lisännyt hyvän ennusteen omaavien potilaiden osuutta ja vähentänyt kuolleisuutta. Ohjeissa suositellaan suonensisäistä trombolyysiä 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta tai heräämisestä potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Posteriorisen verenkierron aivohalvauksen osuus on kuitenkin pieni tai sitä ei ole raportoitu useimmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, kuten 5 %:lla potilaista NINDS-tutkimuksessa, joten saattaa olla sopimatonta soveltaa näiden tutkimusten tuloksia suoraan potilaisiin, joilla on posteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus.
Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet pienemmän verenkierron jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden riskin verrattuna verenkiertoa edeltävään aivohalvaukseen. Meta-analyysi potilaista, joilla oli posteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus (11,9 % posteriorisen verenkierron aivohalvauksesta) osoitti, että posteriorisen verenkierron aivohalvauksen riski oli pienempi suonensisäisen trombolyysin vuoksi, puolet anteriorisen verenkierron aivohalvauksen riskistä ja korkeampi 3 kuukauden riski hyvä toiminnallinen lopputulos. Hemorragisen transformaation pienempi riski posteriorisen verenkierron aivohalvauksen yhteydessä johtuu takaosan verenkierron alueen paremmasta sietokyvystä iskeemiselle vauriolle, mikä saattaa johtua valkoisen aineen ja valtimoiden suuremmasta osuudesta erityisesti aivorungossa. Lisäksi takaveren aivohalvauksen pienempi infarktin koko verrattuna anterioriseen verenkiertoon aivohalvaukseen vähensi myös verenvuotoriskiä näillä potilailla.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voisivatko potilaat, joilla on posteriorinen verenkiertohalvaus, jonka alkamis- tai havaitsemisaika on 4,5–24 tuntia, hyötyä suonensisäisestä trombolyysistä kiinalaisväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anji, Kiina
- People's Hospital of Anji
-
Botou, Kiina
- Botou City Hospital
-
Dongyang, Kiina
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Haiyan, Kiina
- Haiyan People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Huzhou, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
Huzhou, Kiina
- Huzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Kiina
- Nanxun District People's Hospital
-
Huzhou, Kiina
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
-
Jiashan, Kiina
- The First People's Hospital Jiashan
-
Jiaxing, Kiina
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Kiina
- Jiaxing Hospital of T.C.M
-
Jiaxing, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jinhua, Kiina
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Longyan, Kiina
- Longyan First Hospital
-
Rui'an, Kiina
- Rui'an People's Hospital
-
Shaoxing, Kiina
- China Medical University Shaoxing Hospital
-
Shengzhou, Kiina
- Shengzhou People's Hospital
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou Central Hospital
-
Wenling, Kiina
- The First People's Hospital of Wenling
-
Yongjia, Kiina
- Yongjia People's Hospital
-
Yueqing, Kiina
- Yueqing People's Hospital
-
Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Hospital
-
Zhoushan, Kiina
- The First People's Hospital Daishan
-
Zhuji, Kiina
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisiä oireita 4,5–24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta tai heräämisestä aivohalvaukseen (jos 4,5–24 tuntia unen puolivälistä).
- Potilaan ikä on > 18 vuotta (tai paikallisten vaatimusten mukaan).
- NIHSS ≥ 1.
- Potilaat, joiden verenkierron jälkeinen ASPECT-pistemäärä on ≥ 7.
- Potilaat täyttävät vähintään yhden alla olevista kriteereistä: kokeneiden kliinikkojen arvioima verenkierron jälkeinen aivohalvaus tai magneettikuvauksella vahvistettu posteriorisen verenkierron infarkti tai verisuonitutkimus osoittaa, että potilaalla on oireinen ahtauma tai suurten posterioristen verenkiertosuonien tukkeuma, tai perfuusiokuva osoittaa että posteriorisessa verenkierrossa on oireenmukaisia hypoperfuusiomuutoksia.
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä < 2.
- Potilaat eivät saa endovaskulaarista hoitoa potilaan ja hoitavan kliinikon harkinnan mukaan
- Potilas, perheenjäsen tai laillisesti vastuussa oleva henkilö paikallisista eettisistä vaatimuksista riippuen on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alteplaasin vasta-aihe.
- Elinajanodote on alle kolme kuukautta.
- Tuomio jätetään tutkijan harkintavaltaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali terapia
|
|
|
Kokeellinen: Alteplase tavallisella hoidolla
Potilaat saavat tavallisen annoksen suonensisäistä alteplaasia (0,9 mg/kg, ensimmäiset 10 % annetaan aloitusboluksena ja loput 1 tunnin aikana, enimmäisannos 90 mg)
|
Kudosplasminogeeniaktivaattori (Alteplaasi) 0,9 mg/kg enintään 90 mg:aan, laskimoon, 10 % boluksena ja loput 1 tunnin aikana Muut nimet: Actilyse Activase tPA r-tPA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumaton palautuminen arvioituna modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän suhteella 0-2 (%) 90 ± 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
|
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän ordinaalijakauma 90 ± 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
|
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivää
|
|
Erinomainen palautuminen arvioituna modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän suhteella 0-1 (%) 90 ± 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
|
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivää
|
|
Merkittävä neurologinen parannus (%) 24 tunnin kohdalla, mikä määritellään parantuneeksi National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärästä ≥ 8 pistettä verrattuna alkuperäiseen vajeeseen tai pistemääräksi ≤ 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NIHSS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 42 ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita
|
24 tuntia
|
|
Merkittävä neurologinen parannus (%) 7 päivän kohdalla määritelty parannukseksi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä ≥ 8 pistettä verrattuna alkuperäiseen vajaukseen tai pistemääräksi ≤ 1
Aikaikkuna: 7 päivää
|
NIHSS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 42 ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita
|
7 päivää
|
|
Oireinen aivoverenvuoto (sICH) 36 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä
|
sICH sellaisena kuin se on määritelty European Cooperative Acute Stroke Study III -kriteereissä [ECASSIII]
|
36 tunnin sisällä
|
|
Parenkymaalinen hematooma (PH) (%) 36 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä
|
PH määritelty European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] kriteereissä
|
36 tunnin sisällä
|
|
Mikä tahansa intracerebraalinen verenvuoto (ICH) 36 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä
|
36 tunnin sisällä
|
|
|
Kuolleisuus (%) 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Kuolleisuus tarkoittaa kuolleisuutta mistä tahansa syystä
|
90 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXPECTS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .