초기 CT 징후가 없는 후방 순환 뇌졸중에서 혈전 용해 시간 창 확장
연구 개요
상세 설명
후방 순환 뇌졸중은 모든 허혈성 뇌졸중의 20~25%를 차지하며 연간 조정 발생률은 100,000인년당 18건입니다. 전방순환계 뇌졸중에 비해 후방순환계 뇌졸중은 연구된 바가 적고 신경학적 예후가 좋지 않아 주의가 필요하다. 정맥 혈전용해 요법은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 재관류율과 재관류율을 크게 향상시켰고 예후가 좋은 환자의 비율을 증가시켰으며 사망률을 감소시켰다. 가이드라인에서는 허혈성 뇌졸중 환자의 발병 또는 각성 후 4.5시간 이내에 정맥 혈전용해제를 투여할 것을 권장합니다. 그러나 NINDS 연구에서는 환자의 5%에 해당하는 등 대부분의 무작위대조시험에서 후순환 뇌졸중의 비율이 낮거나 보고되지 않아 이러한 시험 결과를 후순환 허혈성 뇌졸중 환자에게 직접 적용하는 것은 부적절할 수 있다.
또한 여러 연구에서 순환 전 뇌졸중에 비해 순환 후 출혈 합병증의 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 후순환 허혈성 뇌졸중 환자의 메타분석(후순환 뇌졸중의 11.9%)에 따르면 후순환 뇌졸중은 정맥 혈전 용해로 인한 두개내 출혈 위험이 낮고 전방 순환 뇌졸중 위험이 절반이며 3개월 좋은 기능적 결과. 후방 순환 뇌졸중에서 출혈성 변형의 낮은 위험은 허혈성 손상에 대한 후방 순환 영역의 더 큰 내성 때문이며, 특히 뇌간에서 백질 및 동맥 측부의 더 큰 비율로 인해 가능합니다. 또한 전방 순환 뇌졸중에 비해 후방 순환 뇌졸중의 작은 경색 크기도 이들 환자에서 출혈 위험을 감소시켰다.
따라서 본 연구의 목적은 발병 또는 발견 시간이 4.5-24시간인 후방 순환 뇌졸중 환자가 중국 인구에서 정맥 혈전용해술의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anji, 중국
- People's Hospital of Anji
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Botou, 중국
- Botou City Hospital
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Dongyang, 중국
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Haiyan, 중국
- Haiyan People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Huzhou, 중국
- Huzhou Central Hospital
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Huzhou, 중국
- Huzhou First People's Hospital
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Huzhou, 중국
- Nanxun District People's Hospital
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Huzhou, 중국
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
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Jiashan, 중국
- The First People's Hospital Jiashan
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Jiaxing, 중국
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing, 중국
- Jiaxing Hospital of T.C.M
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Jiaxing, 중국
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jinhua, 중국
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Longyan, 중국
- Longyan First Hospital
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Rui'an, 중국
- Rui'an People's Hospital
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Shaoxing, 중국
- China Medical University Shaoxing Hospital
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Shengzhou, 중국
- Shengzhou People's Hospital
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Taizhou, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Taizhou, 중국
- Taizhou Central Hospital
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Wenling, 중국
- The First People's Hospital of Wenling
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Yongjia, 중국
- Yongjia People's Hospital
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Yueqing, 중국
- Yueqing People's Hospital
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Zhejiang, 중국
- Zhejiang Hospital
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Zhoushan, 중국
- The First People's Hospital Daishan
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Zhuji, 중국
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발병 4.5시간에서 24시간 사이 또는 뇌졸중과 함께 깨어난 시점(수면 중간 지점에서 4.5시간에서 24시간 사이인 경우)에 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 징후가 나타난 환자.
- 환자의 나이는 > 18세입니다(또는 현지 요구 사항에 따름).
- NIHSS ≥ 1.
- 순환 후 ASPECT 점수가 7 이상인 환자.
- 환자는 아래 기준 중 적어도 하나를 충족합니다: 숙련된 임상의가 고려한 순환기 뇌졸중 이후, 또는 MRI로 확인된 후방 순환계 경색, 또는 혈관 검사에서 증상이 있는 큰 후방 순환 혈관의 협착 또는 폐색이 있음을 나타내거나, 관류 이미지가 다음을 나타냅니다. 후방 순환 영역에 증상이 있는 저관류 변화가 있습니다.
- 뇌졸중 전 mRS 점수 < 2.
- 환자는 환자 및 치료 임상의의 재량에 따라 혈관내 치료를 받지 않습니다.
- 현지 윤리 요구 사항에 따라 환자, 가족 또는 법적 책임이 있는 사람이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- alteplase에 대한 금기.
- 수명이 3개월 미만입니다.
- 판단은 조사자의 재량에 맡긴다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 요법
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실험적: 표준 치료를 포함한 Alteplase
환자는 표준 용량의 알테플라제(0.9mg/kg, 처음 10%는 초기 볼루스로 투여하고 나머지는 1시간 동안 투여하며 최대 용량은 90mg)를 투여받게 됩니다.
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Tissue Plasminogen Activator (Alteplase) 0.9 mg/kg 최대 90mg, 정맥내, 10%를 볼루스로, 나머지는 1시간 동안 다른 이름들: Actilyse 액티베이즈 tPA r-tPA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 ± 7일에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-2(%)의 비율로 평가된 독립적 회복
기간: 90±7일
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mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90 ± 7일에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수의 순서 분포
기간: 90±7일
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mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
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90±7일
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90±7일에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수 0-1(%)의 비율로 평가한 탁월한 회복
기간: 90±7일
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mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
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90±7일
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24시간 후 주요 신경학적 개선(%)은 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 초기 적자 대비 8점 이상 또는 점수 1 이하로 개선된 것으로 정의됩니다.
기간: 24시간
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NIHSS: 최소값 = 0, 최대값 = 42, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미
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24시간
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 초기 적자와 비교하여 ≥ 8점 또는 점수 ≤ 1의 개선으로 정의된 7일의 주요 신경학적 개선(%)
기간: 7일
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NIHSS: 최소값 = 0, 최대값 = 42, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미
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7일
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무작위 배정 후 36시간 이내에 증상이 있는 뇌내 출혈(sICH)
기간: 36시간 이내
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유럽 협력 급성 뇌졸중 연구 III 기준[ECASSIII]에 정의된 sICH
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36시간 이내
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무작위 배정 후 36시간 이내 실질 혈종(PH)(%)
기간: 36시간 이내
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유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS) 기준에 정의된 PH
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36시간 이내
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무작위 배정 후 36시간 이내에 뇌내 출혈(ICH)이 있는 경우
기간: 36시간 이내
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36시간 이내
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90일 이내 사망률(%)
기간: 90일 이내
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사망률은 어떤 원인으로든 사망하는 비율을 의미합니다.
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90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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