延长无早期 CT 征象的后循环卒中溶栓时间窗
在该试验中测试的主要假设是，与标准治疗相比，在卒中发作后 4.5 - 24 小时后循环的缺血性卒中患者在给予静脉内组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 时临床结果会有所改善。
研究概览
详细说明
后循环卒中占所有缺血性卒中的 20-25%，调整后的年发病率为每 100,000 人年 18 例。 与前循环卒中相比，后循环卒中的研究较少，神经学结局较差，需要引起重视。 静脉溶栓治疗大大提高了急性缺血性脑卒中患者的再通率和再灌注率，增加了预后良好的患者比例，降低了病死率。 指南建议在缺血性卒中患者发病或醒来后 4.5 小时内进行静脉溶栓。 然而，在大多数随机对照试验中，后循环卒中的比例较低或未报告，如 NINDS 研究中 5% 的患者，因此将这些试验的结果直接应用于后循环缺血性卒中患者可能是不合适的。
多项研究还表明，与循环前卒中相比，循环后出血并发症的风险较低。 对后循环缺血性卒中患者（占后循环卒中的 11.9%）的荟萃分析表明，后循环卒中因静脉溶栓导致颅内出血的风险较低，前循环卒中风险减半，3 个月良好的功能结果。 后循环卒中出血性转化的风险较低是由于后循环区域对缺血性损伤的耐受性更强，这可能是由于白质和动脉侧支的比例更大，尤其是在脑干中。 此外，与前循环卒中相比，后循环卒中的梗死面积更小也降低了这些患者的出血风险。
因此，本研究的目的是调查中国人群中发病或发现时间为 4.5-24 小时的后循环卒中患者是否可以从静脉溶栓中获益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anji、中国
- People's Hospital of Anji
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Botou、中国
- Botou City Hospital
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Dongyang、中国
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Haiyan、中国
- Haiyan People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Huzhou、中国
- Huzhou Central Hospital
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Huzhou、中国
- Huzhou First People's Hospital
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Huzhou、中国
- Nanxun District People's Hospital
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Huzhou、中国
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
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Jiashan、中国
- The First People's Hospital Jiashan
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Jiaxing、中国
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing、中国
- Jiaxing Hospital of T.C.M
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Jiaxing、中国
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jinhua、中国
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Longyan、中国
- Longyan First Hospital
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Rui'an、中国
- Rui'an People's Hospital
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Shaoxing、中国
- China Medical University Shaoxing Hospital
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Shengzhou、中国
- Shengzhou People's Hospital
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Taizhou、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Taizhou、中国
- Taizhou Central Hospital
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Wenling、中国
- The First People's Hospital of Wenling
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Yongjia、中国
- Yongjia People's Hospital
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Yueqing、中国
- Yueqing People's Hospital
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Zhejiang、中国
- Zhejiang Hospital
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Zhoushan、中国
- The First People's Hospital Daishan
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Zhuji、中国
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在卒中发作 4.5 至 24 小时或因卒中醒来（如果在睡眠中点后 4.5 至 24 小时之间）出现急性缺血性卒中的临床体征。
- 患者年龄 > 18 岁（或根据当地要求）。
- NIHSS ≥ 1。
- 循环后 ASPECT 评分≥7 的患者。
- 患者至少符合以下标准之一：经有经验的临床医生考虑为后循环卒中，或经MRI证实为后循环梗死，或血管检查提示后循环大血管有症状性狭窄或闭塞，或灌注图像提示后循环区有症状性低灌注改变。
- 卒中前 mRS 评分 < 2。
- 根据患者和治疗临床医生的判断，患者不接受血管内治疗
- 患者、家庭成员或法律责任人根据当地道德要求给予知情同意。
排除标准：
- 阿替普酶的禁忌证。
- 预期寿命不到三个月。
- 判断由研究者自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准疗法
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实验性的：阿替普酶联合标准疗法
患者将接受标准剂量静脉阿替普酶（0.9 mg/kg，前 10% 作为初始推注给药，剩余部分在 1 小时内给药，最大剂量为 90 mg）
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组织型纤溶酶原激活剂（阿替普酶）0.9 mg/kg 最多 90 mg，静脉注射，10% 推注，其余超过 1 小时 其他名称： Actilyse 活化酶 tPA r-tPA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立恢复情况通过 90 ± 7 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 分数 0-2 (%) 的比率进行评估
大体时间：90±7天
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mRS：最小值 = 0，最大值 = 6，分数越低意味着结果越好
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90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 ± 7 天时改良Rankin 量表 (mRS) 评分的顺序分布
大体时间：90±7天
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mRS：最小值 = 0，最大值 = 6，分数越低意味着结果越好
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90±7天
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90 ± 7 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-1 (%) 的比率评估恢复良好
大体时间：90±7天
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mRS：最小值 = 0，最大值 = 6，分数越低意味着结果越好
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90±7天
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24 小时神经系统主要改善 (%) 定义为与初始缺陷相比，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分改善 ≥ 8 分或评分 ≤ 1
大体时间：24小时
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NIHSS：最小值=0，最大值=42，分数越高意味着症状越严重
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24小时
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7 天时主要神经系统改善 (%) 定义为与初始缺陷相比，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分改善 ≥ 8 分或评分 ≤ 1
大体时间：7天
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NIHSS：最小值=0，最大值=42，分数越高意味着症状越严重
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7天
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随机分组后 36 小时内出现症状性脑出血 (sICH)
大体时间：36小时内
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欧洲急性卒中合作研究 III 标准 [ECASSIII] 定义的 sICH
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36小时内
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随机分组后 36 小时内实质血肿 (PH) (%)
大体时间：36小时内
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欧洲急性中风合作研究 [ECASS] 标准定义的 PH
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36小时内
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随机分组后 36 小时内发生任何脑出血 (ICH)
大体时间：36小时内
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36小时内
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90 天内死亡率 (%)
大体时间：90天内
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死亡率是指任何原因造成的死亡率
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90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年8月15日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月19日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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