Étendre la fenêtre temporelle pour la thrombolyse dans les AVC de circulation postérieure sans signes CT précoces
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC de la circulation postérieure représente 20 à 25 % de tous les AVC ischémiques, avec une incidence annuelle ajustée de 18 pour 100 000 années-personnes. Comparé à l'AVC de la circulation antérieure, l'AVC de la circulation postérieure est moins étudié et a de mauvais résultats neurologiques, ce qui nécessite une attention particulière. La thérapie thrombolytique intraveineuse a considérablement amélioré le taux de recanalisation et de reperfusion chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu, augmenté la proportion de patients avec un bon pronostic et réduit la mortalité. Les lignes directrices recommandent la thrombolyse intraveineuse dans les 4,5 heures suivant le début ou le réveil chez les patients ayant subi un AVC ischémique. Cependant, la proportion d'AVC de la circulation postérieure est faible ou non rapportée dans la plupart des essais contrôlés randomisés, comme 5 % des patients de l'étude NINDS, il peut donc être inapproprié d'appliquer les résultats de ces essais directement aux patients ayant subi un AVC ischémique de la circulation postérieure.
Plusieurs études ont également montré un risque plus faible de complications hémorragiques post-circulation par rapport à l'AVC pré-circulation. Une méta-analyse de patients ayant subi un AVC ischémique de la circulation postérieure (11,9 % des AVC de la circulation postérieure) a montré que l'AVC de la circulation postérieure avait un risque plus faible d'hémorragie intracrânienne due à la thrombolyse intraveineuse, la moitié du risque d'AVC de la circulation antérieure et un risque plus élevé à 3 mois. bon résultat fonctionnel. Le risque plus faible de transformation hémorragique dans les accidents vasculaires cérébraux postérieurs est dû à la plus grande tolérance de la zone de circulation postérieure aux lésions ischémiques, probablement en raison d'une plus grande proportion de substance blanche et de collatérales artérielles, en particulier dans le tronc cérébral. De plus, la plus petite taille de l'infarctus de l'AVC de la circulation postérieure par rapport à l'AVC de la circulation antérieure a également réduit le risque de saignement chez ces patients.
Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier si les patients ayant subi un AVC de la circulation postérieure avec un délai d'apparition ou de découverte de 4,5 à 24 heures pouvaient bénéficier d'une thrombolyse intraveineuse dans la population chinoise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anji, Chine
- People's Hospital of Anji
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Botou, Chine
- Botou City Hospital
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Dongyang, Chine
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Haiyan, Chine
- Haiyan People's Hospital
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Hangzhou, Chine
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Chine
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Huzhou, Chine
- Huzhou Central Hospital
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Huzhou, Chine
- Huzhou First People's Hospital
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Huzhou, Chine
- Nanxun District People's Hospital
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Huzhou, Chine
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
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Jiashan, Chine
- The First People's Hospital Jiashan
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Jiaxing, Chine
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing, Chine
- Jiaxing Hospital of T.C.M
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Jiaxing, Chine
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jinhua, Chine
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Longyan, Chine
- Longyan First Hospital
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Rui'an, Chine
- Rui'an People's Hospital
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Shaoxing, Chine
- China Medical University Shaoxing Hospital
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Shengzhou, Chine
- Shengzhou People's Hospital
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Taizhou, Chine
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Taizhou, Chine
- Taizhou Central Hospital
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Wenling, Chine
- The First People's Hospital of Wenling
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Yongjia, Chine
- Yongjia People's Hospital
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Yueqing, Chine
- Yueqing People's Hospital
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Zhejiang, Chine
- Zhejiang Hospital
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Zhoushan, Chine
- The First People's Hospital Daishan
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Zhuji, Chine
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentaient des signes cliniques d'AVC ischémique aigu entre 4,5 et 24 heures après le début de l'AVC ou le réveil avec AVC (si entre 4,5 et 24 heures après le milieu du sommeil).
- L'âge du patient est > 18 ans (ou selon les exigences locales).
- NIHSS ≥ 1.
- Patients avec un score ASPECT post-circulation ≥ 7.
- Les patients répondent à au moins un des critères ci-dessous : AVC post-circulation considéré par des cliniciens expérimentés, ou infarctus de la circulation postérieure confirmé par IRM, ou l'examen vasculaire indique qu'il existe une sténose symptomatique ou une occlusion des gros vaisseaux de la circulation postérieure, ou l'image de perfusion indique qu'il existe des modifications symptomatiques de l'hypoperfusion dans la zone de circulation postérieure.
- Score mRS avant AVC < 2.
- Les patients ne reçoivent pas de traitement endovasculaire à la discrétion des patients et du clinicien traitant
- Le patient, un membre de la famille ou la personne légalement responsable selon les exigences éthiques locales a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'altéplase.
- Une espérance de vie de moins de trois mois.
- Le jugement est laissé à la discrétion de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Thérapie standard
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Expérimental: Alteplase avec traitement standard
Les patients recevront une dose standard d'altéplase intraveineuse (0,9 mg par kilogramme, les premiers 10 % étant administrés en bolus initial et le reste sur une période d'une heure, avec une dose maximale de 90 mg)
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Activateur tissulaire du plasminogène (Alteplase) 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg, intraveineux, 10 % en bolus et le reste en 1 heure Autres noms: Actilyse Activase tPA r-tPA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération indépendante évaluée par le rapport du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2 (%) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
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mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
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90 ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution ordinale du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
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mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
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90 ± 7 jours
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Excellente récupération évaluée par le rapport du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 1 (%) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
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mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
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90 ± 7 jours
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Amélioration neurologique majeure (%) à 24 heures définie comme une amélioration du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 points par rapport au déficit initial ou un score ≤ 1
Délai: 24 heures
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NIHSS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 42 et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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24 heures
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Amélioration neurologique majeure (%) à 7 jours définie comme une amélioration du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 points par rapport au déficit initial ou un score ≤ 1
Délai: 7 jours
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NIHSS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 42 et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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7 jours
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Hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) dans les 36 heures suivant la randomisation
Délai: dans les 36 heures
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sICH tel que défini par les critères de l'European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASSIII]
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dans les 36 heures
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Hématome parenchymateux (PH) (%) dans les 36 heures suivant la randomisation
Délai: dans les 36 heures
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PH telle que définie par les critères de l'European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS]
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dans les 36 heures
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Toute hémorragie intracérébrale (HIC) dans les 36 heures suivant la randomisation
Délai: dans les 36 heures
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dans les 36 heures
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Mortalité (%) dans les 90 jours
Délai: dans les 90 jours
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La mortalité fait référence au taux de décès, quelle qu'en soit la cause.
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dans les 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- EXPECTS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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